Chemoterapie nebo pozorování u středního nebo vysoce rizikového karcinomu endometria stadia I-II

Kritéria pro zařazení:

Cílová populace

1. Vhodné jsou pouze pacientky s negativními uzlinami: Histologicky potvrzený karcinom endometria bez makroskopického zbývajícího nádoru po primární operaci a s negativním onemocněním lymfatických uzlin, s jedním z následujících pooperačních stadií a stupně podle FIGO 2009:

   1. Endometrioidní adenokarcinom 3. stupně stadia I
   2. Endometrioidní adenokarcinom stadia II
   3. Histologie stadia I a II typu 2 (světlobuněčný, serózní, spinocelulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom) Předchozí léčba
2. Pacienti podstoupili hysterektomii (totální abdominální hysterektomii, radikální hysterektomii, laparoskopickou nebo robotickou hysterektomii) a bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO) a pánevní lymfadenektomii (LNE).
3. LNE: mělo by být odstraněno minimálně 12 pánevních uzlin (6 z každé strany). Paraaortální LNE je volitelný
4. Omentektomie se důrazně doporučuje u jasnobuněčného, ​​serózního nebo nediferencovaného karcinomu.

5. Operace provedena do 10 týdnů od randomizace. Pokud se termíny hysterektomie a disekce lymfatických uzlin liší, počítá se 10 týdnů od poslední operace a v tomto případě by mezera mezi dvěma operacemi neměla přesáhnout 8 týdnů.

   Další kritéria zařazení

6. Pacienti musí dát informovaný souhlas podle pravidel a předpisů jednotlivých zúčastněných center
7. Pacienti nepodstoupili žádnou jinou protinádorovou léčbu kromě chirurgického zákroku.
8. Adjuvantní vaginální brachyterapie je povolena v obou pažích. V rameni s chemoterapií by načasování VBT nemělo způsobit zpoždění dodávky chemoterapie.
9. Pacienti musí mít výkonnostní stav WHO 0-2
10. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater (WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, celkový S-bilirubin < 2 x horní normální hodnota, ALAT < 2,5 x horní normální hodnota, odhad GFR >50 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle Cockroft-Gaulta nebo Jeliffa). Tolerována je až 5% odchylka pro hematologické hodnoty a 10% odchylka pro s-bilirubin a ALAT.
11. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
12. Pacienti musí být způsobilí k podávání kombinované chemoterapie
13. Věk pacienta >18 let

Kritéria vyloučení:

Výjimky cílových nemocí

1. Karcinosarkom, sarkomy nebo malobuněčný karcinom s neuroendokrinní diferenciací.

   Zakázané léčby a/nebo terapie

2. Externí radioterapie
3. Souběžná léčba rakoviny
4. Souběžná léčba protinádorovým výzkumným činidlem nebo účast v jiné protinádorové klinické studii Jiná vylučovací kritéria
5. Předchozí nebo souběžné maligní onemocnění s výjimkou kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
6. Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který může pacientovi bránit v léčbě nebo v léčbě
7. Bez ohledu na důvody, které brání adekvátnímu sledování