Quimioterapia ou observação em estágio I-II de câncer de endométrio de alto risco ou intermediário

Critério de inclusão:

População alvo

1. Apenas pacientes com linfonodo negativo são elegíveis: carcinoma endometrial confirmado histológicamente sem tumor remanescente macroscópico após cirurgia primária e doença com linfonodo negativo, com um dos seguintes estágios e graus pós-operatórios FIGO 2009:

   1. Adenocarcinoma endometrioide grau 3 estágio I
   2. Adenocarcinoma endometrióide estágio II
   3. Histologia estágio I e II tipo 2 (células claras, serosa, carcinoma de células escamosas ou carcinoma indiferenciado) Terapia prévia
2. Os pacientes foram submetidos a histerectomia (histerectomia abdominal total, histerectomia radical, histerectomia laparoscópica ou robótica) e salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) e linfadenectomia pélvica (LNE).
3. LNE: no mínimo 12 gânglios pélvicos (6 de cada lado) devem ser removidos. LNE para-aórtico é opcional
4. Omentectomia fortemente recomendada em carcinoma de células claras, seroso ou indiferenciado.

5. Cirurgia realizada dentro de 10 semanas após a randomização. Se as datas da histerectomia e da dissecção linfonodal forem diferentes, são contadas 10 semanas a partir da última cirurgia, e nesse caso o intervalo entre duas cirurgias não deve exceder 8 semanas.

   Outros critérios de inclusão

6. Os pacientes devem dar consentimento informado de acordo com as regras e regulamentos dos centros participantes individuais
7. Os pacientes não receberam nenhuma outra terapia anticancerígena além da cirurgia.
8. A braquiterapia vaginal adjuvante é permitida em ambos os braços. No braço da quimioterapia, o momento do VBT não deve causar atraso na administração da quimioterapia.
9. Os pacientes devem ter um status de desempenho da OMS de 0-2
10. Os pacientes devem ter uma função medular, renal e hepática adequada (WBC ≥3,0x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, plaquetas ≥100x109/L, S-bilirrubina total <2 x valor normal superior, ALAT <2,5 x superior valor normal, GFR estimado >50 ml/min (medido ou calculado de acordo com Cockroft-Gault ou Jeliffe). Até 5% de desvio para valores hematológicos e 10% de desvio para s-bilirrubina e ALAT são tolerados.
11. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
12. Os pacientes devem estar aptos para receber quimioterapia combinada
13. Idade do paciente > 18 anos

Critério de exclusão:

Exceções de doença-alvo

1. Carcinossarcoma, Sarcomas ou carcinoma de pequenas células com diferenciação neuroendócrina.

   Tratamentos e/ou terapias proibidos

2. Radioterapia de Feixe Externo
3. Terapia concomitante contra o câncer
4. Tratamento concomitante com um agente anticâncer em investigação ou participação em outro ensaio clínico anticâncer Outros critérios de exclusão
5. Doença maligna anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele
6. Infecção ativa ou outra condição médica subjacente grave, que pode impedir o paciente de receber tratamento ou ser seguido
7. Quaisquer que sejam as razões que interfiram com um acompanhamento adequado