Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия или наблюдение при промежуточном или высоком риске рака эндометрия I-II стадии

7 апреля 2026 г. обновлено: Danish Gynecological Cancer Group

Рандомизированное исследование фазы II послеоперационной химиотерапии или отсутствия дальнейшего лечения для пациентов с промежуточным раком эндометрия I-II стадии без лимфатических узлов или раком высокого риска

Пациентки с раком эндометрия 1 и 2 стадии лечатся хирургическим путем. Несмотря на то, что болезнь путают с маткой, к сожалению, у некоторых из этих больных возможен рецидив и смерть от болезни. Послеоперационная лучевая терапия не может улучшить выживаемость. Химиотерапия показала улучшение выживаемости на более поздних стадиях заболевания (стадии 3 и 4).

В этом исследовании оценивается, можно ли улучшить выживаемость у пациентов с промежуточным и высоким риском на ранней стадии, предложив им послеоперационную химиотерапию. Это рандомизированное исследование фазы 3, в котором эффект послеоперационной химиотерапии сравнивается только с послеоперационным наблюдением (стандартная стратегия).

Подисследование: Трансляционное исследование

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки со средним и высоким риском рака эндометрия I и II стадий, несмотря на радикальное хирургическое вмешательство, имеют достаточно высокий риск прогрессирования.

Адъювантная лучевая терапия была традиционной терапией на протяжении многих десятилетий. Четыре рандомизированных исследования фазы III и метаанализ показали, что адъювантная лучевая терапия улучшает местный контроль за счет чрезмерной краткосрочной и долгосрочной токсичности, хотя абсолютно не влияет на выживаемость.

Два исследования фазы III рандомизировали между адъювантной лучевой терапией и адъювантной химиотерапией, оба не смогли показать какой-либо разницы в выживаемости между лучевой терапией и химиотерапией, хотя оба исследования критикуются за худшие режимы химиотерапии или включение пациентов с хорошим прогнозом. Исследование GOG-122 в более запущенных случаях (стадия 3 и 4), рандомизированное между комбинированной химиотерапией и облучением всей брюшной полости, выявило значительное улучшение выживаемости в группе химиотерапии.

Исследования NSGO-EC-9501 и MaNGO показали, что адъювантная химиотерапия в сочетании с адъювантной лучевой терапией может улучшить выживаемость по сравнению с только адъювантной лучевой терапией у пациентов со средним и высоким риском на ранних стадиях. Можно сделать вывод, что влияние на выживаемость оказывает только химиотерапия. Поэтому многие исследователи адаптировали адъювантную химиотерапию в качестве стандартного лечения в разных странах, включая Данию. Однако такой вывод имеет низкий уровень доказательности, так как нет рандомизированных исследований III фазы, сравнивающих только послеоперационное наблюдение с адъювантной химиотерапией.

Чрезвычайно важно продемонстрировать эффективность адъювантной комбинированной химиотерапии в рандомизированном исследовании фазы III по сравнению с отсутствием дальнейшего лечения у пациентов со средним и высоким риском поражения лимфатических узлов 1 и 2 стадии.

В этом исследовании предлагается комбинированный режим химиотерапии паклитаксел-карбоплатин, поскольку эта комбинация эффективна и хорошо переносится.

Пациенты, подходящие для такого исследования, представляют собой небольшую часть пациентов с раком эндометрия, поэтому это исследование будет проводиться в рамках коллаборации ENGOT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Danish Gynecological Cancer Group (DGCG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Целевая аудитория

  1. Только пациенты с отрицательным поражением лимфатических узлов имеют право на участие: гистологически подтвержденная карцинома эндометрия без макроскопически оставшейся опухоли после первичной операции и поражение лимфатических узлов с одной из следующих послеоперационных стадий и степени степени по FIGO 2009:

    1. Эндометриоидная аденокарцинома 3 степени I стадии
    2. Эндометриоидная аденокарцинома II стадии
    3. Гистология стадии I и II типа 2 (светлоклеточная, серозная, плоскоклеточная карцинома или недифференцированная карцинома) Предшествующая терапия
  2. Пациентам была выполнена гистерэктомия (тотальная абдоминальная гистерэктомия, радикальная гистерэктомия, лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия), двусторонняя сальпингоофорэктомия (БСО) и тазовая лимфаденэктомия (ЛНЭ).
  3. LNE: необходимо удалить не менее 12 тазовых узлов (по 6 с каждой стороны). Парааортальный ЛНЭ является необязательным.
  4. Оментэктомия настоятельно рекомендуется при светлоклеточном, серозном или недифференцированном раке.

  5. Хирургическое вмешательство выполнено в течение 10 недель после рандомизации. Если сроки гистерэктомии и лимфодиссекции разные, от последней операции отсчитывают 10 недель, при этом промежуток между двумя операциями не должен превышать 8 недель.

    Другие критерии включения

  6. Пациенты должны дать информированное согласие в соответствии с правилами и положениями отдельных участвующих центров.
  7. Пациенты не получали никакой другой противоопухолевой терапии, кроме хирургической.
  8. Адъювантная вагинальная брахитерапия разрешена на обеих руках. В группе химиотерапии время VBT не должно вызывать задержку проведения химиотерапии.
  9. Пациенты должны иметь статус работоспособности ВОЗ от 0 до 2.
  10. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, почек и печени (лейкоциты ≥3,0x109/л, нейтрофилы ≥1,5x109/л, тромбоциты ≥100x109/л, общий S-билирубин <2 x верхнее нормальное значение, ALAT <2,5 x верхнее нормальное значение). нормальное значение, расчетная СКФ >50 мл/мин (измеренная или рассчитанная по Кокрофту-Голту или Джелиффу). Допустимо отклонение до 5% для гематологических показателей и отклонение до 10% для s-билирубина и ALAT.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  12. Пациенты должны быть в состоянии получать комбинированную химиотерапию
  13. Возраст пациента >18 лет

Критерий исключения:

Исключения целевых заболеваний

  1. Карциносаркома, саркома или мелкоклеточная карцинома с нейроэндокринной дифференцировкой.

    Запрещенные методы лечения и/или терапии

  2. Внешняя лучевая терапия
  3. Сопутствующая терапия рака
  4. Сопутствующее лечение исследуемым противоопухолевым препаратом или участие в другом клиническом испытании противоопухолевого препарата Другие критерии исключения
  5. Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы кожи
  6. Активная инфекция или другое серьезное основное заболевание, которое может помешать пациенту получить лечение или наблюдение.
  7. Любые причины, препятствующие адекватному последующему наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Наблюдение
только послеоперационное наблюдение
Другой: наблюдение
активное наблюдение
Экспериментальный: Комбинированная химиотерапия
послеоперационные 6 курсов комбинированной химиотерапии карбоплатин-паклитаксел по 3 раза в неделю внутривенно
Лекарство: карбоплатин и паклитаксел
6 курсов химиотерапии в/в по 3 недели Карбоплатин AUC5 Паклитаксел 175 мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Для выявления общей абсолютной разницы в пятилетней выживаемости 10%, с 72% до 82%, на уровне 2,5% с мощностью 80%, необходимо 135 смертей, соответствующих 644 пациентам. Предполагая уровень отсева 5%, необходимо набрать 678 пациентов, оставив 644 пациента для общего анализа.
до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в подгруппе эндометриоидного рака
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
В подгруппе эндометриоидного рака ожидается абсолютная разница в пятилетней выживаемости в 12% – с 74% до 86%. При таком предположении для достижения мощности 80% на уровне 2,5% потребуется 79 смертей, что соответствует 438 пациентам. При предполагаемом уровне отсева 5% необходимо набрать 678 пациентов, что оставит 644 пациента для общего анализа и 75% из них, или 483 пациента, для анализа в подгруппе эндометриоидного рака.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Выживаемость, специфичная для заболевания
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Исследовательская конечная точка
до завершения исследования, в среднем 1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Исследовательская конечная точка
до завершения исследования, в среднем 1 год
Токсичность - Острая токсичность (0-6 месяцев после рандомизации). Поздняя токсичность регистрируется в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: в течение всего исследования, 13 лет
Острая токсичность (0-6 месяцев после рандомизации). Поздняя токсичность регистрируется в течение всего периода исследования. Исследовательская конечная точка
в течение всего исследования, 13 лет
Европейская организация по исследованию и лечению рака Анкета оценки качества жизни — Модуль для рака эндометрия (EORTC QLQ-EN30)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 60 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни - (EORTC QLQ-C30)
От включения в исследование до окончания лечения через 60 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака. Модуль опросника качества жизни для рака эндометрия (EORTC QLQ-EN24)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 60 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака опросник качества жизни – модуль рака эндометрия, 24
От момента включения в исследование до завершения лечения через 60 месяцев
Частота изолированного рецидива в тазовой области
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 17 лет
Исследовательская конечная точка
до завершения исследования, в среднем 17 лет
Частота изолированного отдаленного рецидива
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 17 лет
Исследовательская конечная точка
в течение завершения исследования, в среднем 17 лет
Частота смешанных (локальных и отдаленных) рецидивов
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 17 лет
Исследовательская конечная точка
в течение исследования, в среднем 17 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Gynecological Cancer Group

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Belgian Gynaecological Oncology Group
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Central and Eastern European Oncology Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies (MITO)
Israeli Society of Gynecologic Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Kristine Madsen, MD, Danish Gynecological Cancer Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENGOT-EN2-DGCG
  • 2010-023081-52 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться