Quimioterapia u observación en estadios I-II de cáncer de endometrio de riesgo intermedio o alto

Criterios de inclusión:

Población objetivo

1. Solo las pacientes con ganglios negativos son elegibles: Carcinoma endometrial confirmado histológicamente sin tumor macroscópico remanente después de la cirugía primaria y enfermedad con ganglios linfáticos negativos, con uno de los siguientes estadios y grados postoperatorios FIGO 2009:

   1. Adenocarcinoma endometrioide de grado 3 en estadio I
   2. Adenocarcinoma endometrioide en estadio II
   3. Histología en estadios I y II tipo 2 (carcinoma de células claras, seroso, de células escamosas o carcinoma indiferenciado) Tratamiento previo
2. Las pacientes se han sometido a histerectomía (histerectomía abdominal total, histerectomía radical, histerectomía laparoscópica o robótica) y salpingooforectomía bilateral (BSO) y linfadenectomía pélvica (LNE).
3. LNE: se deben extirpar un mínimo de 12 ganglios pélvicos (6 de cada lado). LNE paraaórtico es opcional
4. Omentectomía muy recomendada en carcinoma de células claras, seroso o indiferenciado.

5. Cirugía realizada dentro de las 10 semanas posteriores a la aleatorización. Si las fechas de histerectomía y disección de ganglios linfáticos son diferentes, se cuentan 10 semanas desde la última cirugía, y en ese caso la brecha entre dos cirugías no debe exceder las 8 semanas.

   Otros criterios de inclusión

6. Los pacientes deben dar su consentimiento informado de acuerdo con las normas y reglamentos de los centros participantes individuales.
7. Los pacientes no han recibido ninguna otra terapia contra el cáncer además de la cirugía.
8. La braquiterapia vaginal adyuvante está permitida en ambos brazos. En el brazo de quimioterapia, el momento de la VBT no debería causar retrasos en la administración de la quimioterapia.
9. Los pacientes deben tener un estado funcional de la OMS de 0-2
10. Los pacientes deben tener una función medular, renal y hepática adecuada (leucocitos ≥3,0x109/l, neutrófilos ≥1,5x109/l, plaquetas ≥100x109/l, bilirrubina S total <2 x valor normal superior, ALAT <2,5 x superior valor normal, FG estimado >50 ml/min (medido o calculado según Cockroft-Gault o Jeliffe). Se toleran hasta un 5 % de desviación para los valores hematológicos y un 10 % de desviación para la bilirrubina sérica y ALAT.
11. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
12. Los pacientes deben estar aptos para recibir quimioterapia combinada.
13. Edad del paciente > 18 años

Criterio de exclusión:

Excepciones de enfermedades objetivo

1. Carcinosarcoma, sarcomas o carcinoma de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina.

   Tratamientos y/o Terapias Prohibidas

2. Radioterapia de haz externo
3. Terapia oncológica concurrente
4. Tratamiento concurrente con un agente en investigación contra el cáncer o participación en otro ensayo clínico contra el cáncer Otros criterios de exclusión
5. Enfermedad maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente o carcinoma basocelular de piel
6. Infección activa u otra afección médica subyacente grave, que podría impedir que el paciente reciba tratamiento o seguimiento
7. Cualesquiera que sean las razones que interfieren con un adecuado seguimiento