Kemoterapi eller observation i trin I-II mellemlang eller højrisiko endometriecancer

Inklusionskriterier:

Målbefolkning

1. Kun node-negative patienter er kvalificerede: Histologisk bekræftet endometriecarcinom uden makroskopisk tilbageværende tumor efter primær operation og lymfeknudenegativ sygdom, med en af ​​følgende postoperative FIGO 2009-stadier og -grad:

   1. Stadie I grad 3 endometrioid adenokarcinom
   2. Stadie II endometrioid adenokarcinom
   3. Stadie I og II type 2 histologi (klarcellet, serøst, pladecellekarcinom eller udifferentieret karcinom) Forudgående behandling
2. Patienterne har gennemgået hysterektomi (total abdominal hysterektomi, radikal hysterektomi, laparoskopisk eller robothysterektomi) og bilateral salpingo-oophorektomi (BSO) og bækkenlymfadenektomi (LNE).
3. LNE: minimum 12 bækkenknuder (6 fra hver side) skal fjernes. Para-aorta LNE er valgfri
4. Omentektomi anbefales kraftigt ved klarcellet, serøst eller udifferentieret karcinom.

5. Operation udført inden for 10 uger efter randomisering. Hvis datoerne for hysterektomi og lymfeknudedissektion er forskellige, tælles 10 uger fra sidste operation, og i så fald bør afstanden mellem to operationer ikke overstige 8 uger.

   Andre inklusionskriterier

6. Patienter skal give informeret samtykke i henhold til de enkelte deltagende centres regler og forskrifter
7. Patienterne har ikke modtaget anden kræftbehandling end kirurgi.
8. Adjuverende vaginal brachyterapi er tilladt i begge arme. I kemoterapiarmen bør timing af VBT ikke forårsage forsinkelse i kemoterapilevering.
9. Patienter skal have en WHO præstationsstatus på 0-2
10. Patienterne skal have en tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion (WBC ≥3,0x109/L, neutrofiler ≥1,5x109/L, blodplader ≥100x109/L, total S-bilirubin <2 x øvre normalværdi, ALAT <2,5 x øvre normal værdi, estimeret GFR >50 ml/min (målt eller beregnet efter Cockroft-Gault eller Jeliffe). Op til 5 % afvigelse for hæmatologiske værdier og 10 % afvigelse for s-bilirubin og ALAT tolereres.
11. Forventet levetid på mindst 12 uger
12. Patienterne skal være i stand til at modtage kombinationskemoterapi
13. Patientens alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

Undtagelser for målsygdomme

1. Carcinosarkom, Sarkom eller småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering.

   Forbudte behandlinger og/eller terapier

2. Ekstern strålebehandling
3. Samtidig kræftbehandling
4. Samtidig behandling med et anticancer-undersøgelsesmiddel eller deltagelse i et andet anticancer-klinisk forsøg Andre eksklusionskriterier
5. Tidligere eller samtidig malign sygdom undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden
6. Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan forhindre patienten i at modtage behandling eller at blive fulgt
7. Uanset hvilke årsager der forstyrrer en tilstrækkelig opfølgning