Patsopanibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohtusyöpä
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Patsopanibin (NSC # 737754) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun karsinosarkooman hoidossa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin patsopanibihydrokloridi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohdun syöpä, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut hoitoon.
Patsopanibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Patsopanibihydrokloridi voi myös pysäyttää kohdun syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Patsopanibin aktiivisuuden arvioiminen potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdun karsinosarkooma mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka selvisivät taudin etenemisestä vähintään 6 kuukautta, ja niiden potilaiden osuudella, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) .
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus Common Terminology Criteria of Adverse Events -versiolla 4.0 (CTCAE v4.0) arvioituna.
II. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kohdun karsinosarkooma, joka on jatkuva tai toistuva; hyväksyttävä histologinen tyyppi määritellään karsinosarkoomaksi (pahanlaatuinen sekoitettu müllerian kasvain), homologinen tai heterologinen tyyppi
Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versio 1.1) avulla.
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija)
- Jokaisen leesion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisellä tutkimuksella tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella
- Imusolmukkeiden on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 15 mm lyhyellä akselilla CT- tai MRI-mittauksissa
Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jotta sitä voidaan käyttää vasteen arvioimiseen tällä protokollalla RECIST-version 1.1 määrittelemällä tavalla.
- Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa
- Yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan tai harvinaiseen kasvainprotokollaan samalle potilaspopulaatiolle
- Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
- Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä
- Kaikki muu aiempi hoito (kemoterapia), joka on suunnattu pahanlaatuiseen kasvaimeen, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut siitä, kun potilaalle tehtiin suuri leikkaus (esim. suuri: kohdunpoisto, keuhkokyhmyn resektio - vähäinen: keskuslaskimokatetrin asennus)
- Potilailla on täytynyt olla yksi aiempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma karsinosarkooman hoitoon; alkuhoito voi sisältää kemoterapiaa, kemoterapiaa ja sädehoitoa ja/tai konsolidointi-/ylläpitohoitoa; kemoterapia, joka annetaan yhdessä primaarisen säteilyn kanssa radioherkistäjänä, lasketaan systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi
Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi ylimääräinen sytotoksinen hoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti:
- Sytotoksiset hoito-ohjelmat sisältävät kaikki aineet, jotka kohdistuvat jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle ja/tai maha-suolikanavan limakalvolle.
- Huomautus: potilaat, jotka osallistuvat tähän ei-sytotoksiseen tutkimukseen, voivat saada yhden lisäsytotoksisen kemoterapian hoitoon toistuvan tai jatkuvan taudin hoitamiseksi, kuten edellä on määritelty; Biologisten yhdisteiden uudenlaisen luonteen vuoksi potilaita kehotetaan kuitenkin ilmoittautumaan toisen linjan ei-sytotoksisiin tutkimuksiin ennen kuin he saavat lisäsytotoksista hoitoa
- Potilaat EIVÄT saa olla saaneet ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon; aiempi hormonihoito on sallittu
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcL
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
- Hemoglobiinitaso suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen (UPCR) on oltava alle 1 (tai virtsan proteiinin alle 1,0 g/24 tuntia)
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja vain epäsuoran bilirubiinin nousu, ovat kelvollisia)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
Potilaat, joiden bilirubiini on yli ULN ja ASAT/ALT suurempi kuin ULN, eivät ole kelvollisia
- Erityisesti, jos bilirubiini on suurempi kuin 1 x ULN, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN, SIIN AST- ja ALAT-arvon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin ULN, jotta potilas olisi kelvollinen; jos ASAT ja/tai ALAT ovat suurempia kuin 1 x ULN, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, bilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin ULN, jotta potilas olisi kelvollinen
- Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- Potilailla, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, on täytynyt olla vakaa, hyvin hallinnassa oleva kilpirauhasen toiminta vähintään 2 kuukauden ajan kelpoisuusehtona ja että kaikilla muilla potilailla on oltava normaalit kilpirauhasen toimintakokeet (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], trijodityroniini [ T]3, T4)
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
Potilaiden on kyettävä ottamaan ja imemään oraalisia lääkkeitä; potilaalla on oltava seuraavat asiat:
- Mikä tahansa kasvaimen, säteilyn tai muiden sairauksien aiheuttama vaurio, joka vaikeuttaa tablettien nielemistä
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mahan tai ohutsuolen laaja resektio
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Imeytymishäiriö
- Potilaiden on kyettävä ottamaan ja imemään suun kautta otettavat lääkkeet
Potilaalla on oltava seuraavat asiat:
- Mikä tahansa kasvaimen, säteilyn tai muiden tilojen aiheuttama vaurio, joka vaikeuttaa tablettien nielemistä
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, laaja mahalaukun tai ohutsuolen resektio
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Imeytymishäiriö
Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joihin liittyy korjatun QC-ajan (QTc) pidentymisen ja/tai torsades de pointesin riski, tulee lopettaa tai korvata lääkkeillä, joihin ei liity näitä riskejä, jos mahdollista. potilaita, jotka joutuvat käyttämään lääkitystä, jolla on mahdollinen Torsades de pointes -riski, tulee tarkkailla huolellisesti QTc-ajan pitenemisen oireiden, kuten pyörtymisen varalta.
- Potilaat, joilla on henkilökohtaisesti tai suvussa synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä, EIVÄT ole kelvollisia
- Sytokromi P450, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4) voimakkaat estäjät ovat kiellettyjä; greippimehu on myös CYP450:n estäjä, eikä sitä tule käyttää patsopanibin kanssa; CYP3A4:n indusoijat: voimakkaat CYP3A4:n indusoijat ovat kiellettyjä; sytokromi P450 (CYP) -substraatit: sellaisten aineiden samanaikainen käyttö, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat ja jotka metaboloituvat CYP3A4:n, sytokromi P450:n, perheen 2, alaryhmän D, polypeptidin 6 (CYP2D6) tai sytokromi P450:n, perhe 2, alaryhmän C (polypeptidi) välityksellä. CYP2C8) ei suositella
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoitoa, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoidon ajan; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin patsopanibihoitoa
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN kohdun karsinosarkooman hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät kuulu tähän. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN kohdun karsinosarkooman hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät kuulu tähän. potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; Tämä sisältää:
- Potilaiden verenpaineen (BP) on oltava enintään 140 mmHg (systolinen) ja 90 mmHg (diastolinen)
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä patsopanibihoidon ensimmäisestä päivämäärästä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin vakava kammiorytmi (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä; tämä ei sisällä oireetonta eteisvärinää kontrolloidulla kammionopeudella
- Naiset, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliiniä (esim. doksorubisiinia ja/tai liposomaalista doksorubisiinia) ja joiden ejektiofraktio on pienempi kuin normaalin laitoksen alaraja, suljetaan pois tutkimuksesta. potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet doksorubisiinille (tai liposomaaliselle doksorubisiinille) yli 300 mg/m^2, EIVÄT ole kelvollisia
- CTCAE asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä patsopanibihoidon ensimmäisestä päivämäärästä
- Naiset, joiden QTc lähtötilanteessa >= 480 millisekuntia
- Anamneesi sydämen angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä; anamneesissa sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilas, jolla on valtimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai aivoetastaasseja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia
- Potilaat, joilla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; tähän sisältyy vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 28 päivän aikana ennen ensimmäistä patsopanibihoidon päivämäärää; potilaat, joilla on taustalla olevia vaurioita, jotka ovat aiemmin aiheuttaneet fistelin tai perforaation ja joita ei ole korjattu
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin patsopanibi
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Imettävät potilaat; imettävien potilaiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja pidättäytyä imettämästä koko hoitojakson ajan ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuodon tai maha-suolikanavan perforaatioriskiä, mukaan lukien:
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Tunnetut maha-suolikanavan intraluminaaliset metastaattiset vauriot (vatsa-suolikanavan seroosin metastaattinen vaurio on sallittu)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Yli 2,5 ml:n (1/2 teelusikallisen) hemoptysis historiassa 8 viikon aikana ennen ensimmäistä patsopanibi-annosta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (patsopanibihydrokloridi)
Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia PO QD päivinä 1–28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: CT-skannaus tai magneettikuvaus, jos sitä käytetään leesioiden seuraamiseen mitattavissa olevien sairauksien varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes dx-eteneminen varmistetaan; toista myös muina kliinisesti aiheina olevina aikoina, arvioituna 6 kuukauden ajan.
|
RECIST 1.0:n täydellinen ja osittainen tuumorivaste.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
CT-skannaus tai magneettikuvaus, jos sitä käytetään leesioiden seuraamiseen mitattavissa olevien sairauksien varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes dx-eteneminen varmistetaan; toista myös muina kliinisesti aiheina olevina aikoina, arvioituna 6 kuukauden ajan.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana
|
Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4:llä.
|
Joka sykli hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Havaittu elinikä tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Campos, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02658 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GOG-0230D (Muu tunniste: CTEP)
- CDR0000689585
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .