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Pazopanib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterkrebs

6. August 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Evaluierung von Pazopanib (NSC # 737754) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Karzinosarkom des Uterus

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pazopanibhydrochlorid bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterkrebs wirkt, die zurückgekehrt sind oder auf die Behandlung nicht angesprochen haben. Pazopanibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Pazopanibhydrochlorid kann auch das Wachstum von Gebärmutterkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Aktivität von Pazopanib bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Karzinosarkom des Uterus, gemessen anhand des Anteils der Patientinnen, die mindestens 6 Monate progressionsfrei überleben, und des Anteils der Patientinnen mit objektivem Tumoransprechen (vollständig oder teilweise) .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Häufigkeit und des Schweregrades von unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria of Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0).

II. Bestimmung der Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Pazopanibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Uterus-Karzinosarkom haben, das persistierend oder rezidivierend ist; akzeptabler histologischer Typ ist definiert als Karzinosarkom (bösartiger gemischter Müller-Tumor), homologer oder heterologer Typ

  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben

    • Eine messbare Erkrankung wird durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) definiert.
    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann.
    • Jede Läsion muss größer oder gleich 10 mm sein, wenn sie durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung gemessen wird, oder größer als oder gleich 20 mm, wenn sie durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemessen wird
    • Lymphknoten müssen größer oder gleich 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden

  • Die Patienten müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll gemäß RECIST-Version 1.1 verwendet werden kann

    • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen

  • Patienten dürfen nicht für ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität in Frage kommen, falls eines existiert

    • Im Allgemeinen würde sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll oder Protokoll für seltene Tumoren für dieselbe Patientenpopulation beziehen
  • Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben

  • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

    • Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen [UTI])
    • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden
    • Jede andere vorherige Therapie (Chemotherapie), die gegen den bösartigen Tumor gerichtet ist, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden
    • Mindestens 4 Wochen müssen vergangen sein, seit sich der Patient einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen hat (z. B. Major: Hysterektomie, Resektion eines Lungenknotens - Minor: Platzierung eines zentralvenösen Zugangskatheters)
  • Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung des Karzinosarkoms erhalten haben; die anfängliche Behandlung kann Chemotherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie und/oder Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie umfassen; Eine Chemotherapie, die in Verbindung mit einer primären Bestrahlung als Strahlensensibilisator verabreicht wird, WIRD als systemische Chemotherapie gezählt

  • Patienten dürfen ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung rezidivierender oder persistierender Erkrankungen gemäß der folgenden Definition erhalten, müssen dies jedoch nicht:

    • Zytotoxische Behandlungsschemata umfassen jedes Mittel, das auf den genetischen und/oder mitotischen Apparat von sich teilenden Zellen abzielt, was zu einer dosisbegrenzenden Toxizität für das Knochenmark und/oder die Magen-Darm-Schleimhaut führt
    • Hinweis: Patienten in dieser nicht zytotoxischen Studie dürfen ein zusätzliches zytotoxisches Chemotherapieschema zur Behandlung von rezidivierenden oder persistierenden Erkrankungen, wie oben definiert, erhalten; Aufgrund der neuartigen Natur biologischer Verbindungen werden Patienten jedoch ermutigt, sich für nicht-zytotoxische Zweitlinienstudien anzumelden, bevor sie eine zusätzliche zytotoxische Therapie erhalten
    • Die Patienten dürfen KEINE nicht-zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung einer rezidivierenden oder persistierenden Erkrankung erhalten haben; vorherige Hormontherapie ist zulässig
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/μl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/μl
  • Hämoglobinwert größer oder gleich 9 g/dL
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) muss kleiner als 1 sein (oder Protein im Urin kleiner als 1,0 g/24 Stunden)
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (nur Personen mit Gilbert-Syndrom und Erhöhungen des indirekten Bilirubins sind förderfähig)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN

  • Patienten, die SOWOHL Bilirubin über ULN als auch AST/ALT über ULN haben, sind nicht teilnahmeberechtigt

    • Insbesondere wenn das Bilirubin größer als 1 x ULN, aber kleiner oder gleich 1,5 x ULN ist, DANN müssen AST und ALT kleiner oder gleich ULN sein, damit der Patient geeignet ist; Wenn AST und/oder ALT größer als 1 x ULN, aber kleiner oder gleich 2,5 x ULN sind, DANN muss das Bilirubin kleiner oder gleich ULN sein, damit der Patient geeignet ist
  • Prothrombinzeit (PT) so, dass die international normalisierte Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,5 x ULN ist (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin erhält) und a Partielle Thromboplastinzeit (PTT) kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Patienten mit Hypothyreose/Hyperthyreose in der Anamnese müssen mindestens 2 Monate lang eine stabile, gut kontrollierte Schilddrüsenfunktion als Bedingung für die Aufnahmefähigkeit gehabt haben, und alle anderen Patienten müssen zu Beginn normale Schilddrüsenfunktionstests aufweisen (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH], Triiodthyronin [ T]3, T4)
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und zu absorbieren; Ein Patient muss frei von Folgendem sein:

    • Jede Läsion, ob durch Tumor, Bestrahlung oder andere Bedingungen verursacht, die das Schlucken von Tabletten erschwert
    • Frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine größere Resektion des Magens oder Dünndarms
    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Malabsorptionssyndrom
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und zu absorbieren

  • Ein Patient muss Folgendes frei haben:

    • Jede Läsion, ob durch Tumor, Bestrahlung oder andere Bedingungen verursacht, die das Schlucken von Tabletten erschwert
    • Frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Resektion des Magens oder Dünndarms
    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Malabsorptionssyndrom

  • Begleitmedikationen, die mit dem Risiko einer korrigierten QC (QTc)-Verlängerung und/oder Torsades de pointes verbunden sind, sollten abgesetzt oder nach Möglichkeit durch Arzneimittel ersetzt werden, die diese Risiken nicht beinhalten; Patienten, die Medikamente mit einem möglichen Risiko für Torsades de pointes einnehmen müssen, sollten sorgfältig auf Symptome einer QTc-Verlängerung, wie z. B. Synkopen, überwacht werden

    • Patienten mit angeborenem Long-QTc-Syndrom in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Starke Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) sind verboten; Grapefruitsaft ist auch ein Inhibitor von CYP450 und sollte nicht zusammen mit Pazopanib eingenommen werden; CYP3A4-Induktoren: starke Induktoren von CYP3A4 sind verboten; Cytochrom P450 (CYP)-Substrate: gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen mit engen therapeutischen Fenstern, die durch CYP3A4, Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie D, Polypeptid 6 (CYP2D6) oder Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie C, Polypeptid 8 ( CYP2C8) wird nicht empfohlen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Studienbehandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Pazopanib behandelt wurden
  • Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patientinnen, die innerhalb der letzten drei Jahre eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens AUSSER zur Behandlung des Uterus-Karzinosarkoms erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Patientinnen, die innerhalb der letzten drei Jahre eine vorherige Chemotherapie für irgendeinen Bauch- oder Beckentumor AUSSER zur Behandlung eines Uterus-Karzinosarkoms erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, diese wurde mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und die Patientin bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen

  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung; das beinhaltet:

    • Die Patienten müssen einen Blutdruck (BP) von nicht mehr als 140 mmHg (systolisch) und 90 mmHg (diastolisch) haben, um für die Teilnahme zugelassen zu werden
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Datum der Pazopanib-Therapie
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern; dies schließt asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter Kammerfrequenz nicht ein
    • Frauen, die zuvor Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin und/oder liposomales Doxorubicin) erhalten haben und deren Ejektionsfraktion unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts liegt, werden von der Studie ausgeschlossen; Patienten mit einer vorherigen lebenslangen Exposition gegenüber Doxorubicin (oder liposomalem Doxorubicin) von mehr als 300 mg/m^2 sind NICHT geeignet
    • Periphere Gefäßerkrankung CTCAE Grad 2 oder höher
    • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Datum der Pazopanib-Therapie
    • Frauen mit einem Ausgangs-QTc >= 480 Millisekunden
    • Anamnese einer kardialen Angioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung; Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
    • Ein Patient mit arterieller Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Patienten mit Anamnese oder Nachweis einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich primärem Hirntumor, Krampfanfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden können, oder Hirnmetastasen
  • Patienten mit aktiven Blutungen oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutungsstörungen, Koagulopathie oder Tumor mit Beteiligung großer Gefäße
  • Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen; dies schließt eine Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Datum der Pazopanib-Therapie ein; Patienten mit zugrunde liegenden Läsionen, die die Fistel oder Perforation in der Vergangenheit verursacht haben und nicht korrigiert wurden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pazopanib zurückzuführen sind
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die stillen; Stillende Patientinnen sollten das Stillen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Behandlungsdauer und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unterlassen

  • Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung oder gastrointestinalen Perforation erhöhen können, einschließlich:

    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Bekannte gastrointestinale intraluminale metastatische Läsionen (gastrointestinale Serosa-metastasierende Läsionen sind zulässig)
    • Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Vorgeschichte von Hämoptysen von mehr als 2,5 ml (1/2 Teelöffel) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Pazopanib
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pazopanibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Pazopanibhydrochlorid p.o. QD. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pazopanib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • GW786034B
  • Votrient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsion(en) für messbare Erkrankungen jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate zu verfolgen; danach alle 3 Monate, bis die dx-Progression bestätigt wird; Wiederholung auch zu anderen klinisch indizierten Zeitpunkten, bewertet bis zu 6 Monaten.
Vollständiges und teilweises Ansprechen des Tumors nach RECIST 1.0. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsion(en) für messbare Erkrankungen jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate zu verfolgen; danach alle 3 Monate, bis die dx-Progression bestätigt wird; Wiederholung auch zu anderen klinisch indizierten Zeitpunkten, bewertet bis zu 6 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: In jedem Zyklus während der Behandlung
Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher wurden nach CTCAE v4 eingestuft.
In jedem Zyklus während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt oder Datum des letzten Kontakts, geschätzt bis zu 5 Jahren
Die beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt oder Datum des letzten Kontakts, geschätzt bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Campos, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02658 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GOG-0230D (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000689585
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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