Cloridrato de Pazopanibe no Tratamento de Pacientes com Câncer Uterino Recorrente ou Persistente
6 de agosto de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Avaliação de Fase II do Pazopanibe (NSC # 737754) no Tratamento de Carcinossarcoma Recorrente ou Persistente do Útero
Este estudo de fase II estuda a eficácia do cloridrato de pazopanibe no tratamento de pacientes com câncer uterino que voltou ou não respondeu ao tratamento.
O cloridrato de pazopanibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
O cloridrato de pazopanibe também pode interromper o crescimento do câncer uterino, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a atividade do pazopanibe em pacientes com carcinossarcoma uterino persistente ou recorrente, medida pela proporção de pacientes que sobrevivem sem progressão por pelo menos 6 meses e a proporção de pacientes que apresentam resposta tumoral objetiva (completa ou parcial) .
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos conforme avaliados pelo Critério de Terminologia Comum de Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0).
II. Determinar a duração da sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cloridrato de pazopanibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- As pacientes devem ter carcinossarcoma uterino confirmado histologicamente, persistente ou recorrente; o tipo histológico aceitável é definido como carcinossarcoma (tumor mülleriano misto maligno), tipo homólogo ou heterólogo
Os pacientes devem ter doença mensurável
- A doença mensurável é definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1)
- Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado)
- Cada lesão deve ser maior ou igual a 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou medida do paquímetro por exame clínico ou maior ou igual a 20 mm quando medida por radiografia de tórax
- Os gânglios linfáticos devem ser maiores ou iguais a 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
Os pacientes devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST versão 1.1
- Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após a conclusão da radioterapia
Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, se houver
- Em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG fase III ativo ou protocolo de tumor raro para a mesma população de pacientes
- Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2
Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia
- Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessite de antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU])
- Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro
- Qualquer outra terapia anterior (quimioterapia) direcionada ao tumor maligno deve ser interrompida pelo menos três semanas antes do registro
- Pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde que o paciente foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte (por exemplo, grande: histerectomia, ressecção de um nódulo pulmonar - menor: colocação de cateter de acesso venoso central)
- Os pacientes devem ter feito um regime quimioterapêutico anterior para o tratamento do carcinossarcoma; o tratamento inicial pode incluir quimioterapia, quimioterapia e radioterapia e/ou terapia de consolidação/manutenção; a quimioterapia administrada em conjunto com a radiação primária como um radiossensibilizador SERÁ contada como um regime de quimioterapia sistêmica
Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, um regime citotóxico adicional para tratamento de doença recorrente ou persistente de acordo com a seguinte definição:
- Regimes citotóxicos incluem qualquer agente que tenha como alvo o aparelho genético e/ou mitótico de células em divisão, resultando em toxicidade dose-limitante para a medula óssea e/ou mucosa gastrointestinal
- Observação: os pacientes neste estudo não citotóxico podem receber um regime adicional de quimioterapia citotóxica para o tratamento de doença recorrente ou persistente, conforme definido acima; no entanto, devido à nova natureza dos compostos biológicos, os pacientes são encorajados a se inscrever em estudos não citotóxicos de segunda linha antes de receber terapia citotóxica adicional
- Os pacientes NÃO devem ter recebido qualquer quimioterapia não citotóxica para tratamento de doença recorrente ou persistente; terapia hormonal prévia é permitida
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcL
- Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcL
- Nível de hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
- Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior institucional do normal (ULN)
- A relação proteína/creatinina na urina (UPCR) deve ser inferior a 1 (ou proteína urinária inferior a 1,0 g/24 horas)
- Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN (indivíduos com síndrome de Gilbert e elevações de bilirrubina indireta apenas são elegíveis)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
Indivíduos que têm AMBAS bilirrubina acima do LSN e AST/ALT acima do LSN não são elegíveis
- Especificamente, se a bilirrubina for maior que 1 x LSN, mas menor ou igual a 1,5 x LSN, ENTÃO a AST e ALT devem ser menores ou iguais ao LSN para que o paciente seja elegível; se AST e/ou ALT forem maiores que 1 x LSN, mas menores ou iguais a 2,5 x LSN, ENTÃO a bilirrubina deve ser menor ou igual ao LSN para que o paciente seja elegível
- Tempo de protrombina (PT) de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja menor ou igual a 1,5 x LSN (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica) e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) menor ou igual a 1,5 x LSN
- Pacientes com história de hipotireoidismo/hipertireoidismo devem ter função tireoidiana estável e bem controlada por no mínimo 2 meses como condição de elegibilidade e todos os outros pacientes devem ter testes de função tireoidiana normais (hormônio estimulante da tireoide [TSH], triiodotironina [ T]3, T4)
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
- Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
Os pacientes devem ser capazes de tomar e absorver medicamentos orais; um paciente deve estar livre do seguinte:
- Qualquer lesão, seja induzida por tumor, radiação ou outras condições, que torne difícil engolir comprimidos
- Procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, incluindo, entre outros, ressecção importante do estômago ou intestino delgado
- Úlcera péptica ativa
- Síndrome de má absorção
- Os pacientes devem ser capazes de tomar e absorver medicamentos orais
Um paciente deve estar livre do seguinte:
- Qualquer lesão, seja induzida por tumor, radiação ou outras condições, que torne difícil engolir comprimidos
- Procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, incluindo, entre outros, ressecção maior do estômago ou intestino delgado
- Úlcera péptica ativa
- Síndrome de má absorção
Quaisquer medicamentos concomitantes que estejam associados a um risco de prolongamento corrigido do CQ (QTc) e/ou Torsades de pointes devem ser descontinuados ou substituídos por medicamentos que não apresentem esses riscos, se possível; pacientes que devem tomar medicamentos com risco de possível risco de Torsades de pointes devem ser observados cuidadosamente quanto a sintomas de prolongamento do intervalo QTc, como síncope
- Pacientes com história pessoal ou familiar de síndrome congênita do QTc longo NÃO são elegíveis
- Os nervos inibidores fortes de cytochrome P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) são proibidos; o sumo de toranja também é um inibidor do CYP450 e não deve ser tomado com pazopanib; Indutores de CYP3A4: indutores fortes de CYP3A4 são proibidos; substratos do citocromo P450 (CYP): uso concomitante de agentes com janela terapêutica estreita que são metabolizados por CYP3A4, citocromo P450, família 2, subfamília D, polipeptídeo 6 (CYP2D6) ou citocromo P450, família 2, subfamília C, polipeptídeo 8 ( CYP2C8) não é recomendado
- As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento do estudo e concordar em praticar uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo; mulheres grávidas são excluídas deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia anterior com pazopanibe
- Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
- Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou pelve, EXCETO para o tratamento de carcinossarcoma uterino nos últimos três anos, são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
- Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de carcinossarcoma uterino nos últimos três anos, são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa; isso inclui:
- Os pacientes devem ter pressão arterial (PA) não superior a 140 mmHg (sistólica) e 90 mmHg (diastólica) para elegibilidade
- Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a primeira data de tratamento com pazopanibe
- New York Heart Association (NYHA) classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- História de arritmia ventricular grave (ou seja, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos; isso não inclui fibrilação atrial assintomática com frequência ventricular controlada
- As mulheres que receberam antraciclina anteriormente (por exemplo, doxorrubicina e/ou doxorrubicina lipossomal) e que têm uma fração de ejeção inferior ao limite inferior normal institucional serão excluídas do estudo; pacientes com exposição anterior à doxorrubicina (ou doxorrubicina lipossomal) superior a 300 mg/m^2 NÃO são elegíveis
- CTCAE grau 2 ou maior doença vascular periférica
- História de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóidea dentro de seis meses da primeira data de tratamento com pazopanibe
- Mulheres com QTc basal >= 480 milissegundos
- Histórico de angioplastia cardíaca ou stent nos 6 meses anteriores ao registro; história de cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores ao registro
- Um paciente com trombose arterial dentro de 6 meses antes da inscrição
- Pacientes com histórico ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão ou qualquer metástase cerebral
- Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento, como distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo grandes vasos
- Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas; isto inclui história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abcesso intra-abdominal nos 28 dias anteriores à primeira data de terapêutica com pazopanib; pacientes com lesões subjacentes que causaram a fístula ou perfuração no passado que não foram corrigidas
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao pazopanibe
- Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
- Pacientes que estão amamentando; pacientes que estão amamentando devem interromper a amamentação antes da primeira dose do medicamento do estudo e devem abster-se de amamentar durante o período de tratamento e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Pacientes com qualquer condição que possa aumentar o risco de sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal, incluindo:
- Úlcera péptica ativa
- Lesões metastáticas intraluminais gastrointestinais conhecidas (são permitidas lesões metastáticas da serosa gastrointestinal)
- Doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn)
- Histórico de hemoptise superior a 2,5 mL (1/2 colher de chá) nas 8 semanas anteriores à primeira dose de pazopanibe
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (cloridrato de pazopanibe)
Os pacientes recebem cloridrato de pazopanibe PO QD nos dias 1-28.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Tumoral Objetiva (Completa ou Parcial)
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética se usada para acompanhar lesão(ões) para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até que a progressão dx seja confirmada; repetir também em qualquer outro momento clinicamente indicado, avaliado até 6 meses.
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Resposta completa e parcial do tumor por RECIST 1.0.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
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Tomografia computadorizada ou ressonância magnética se usada para acompanhar lesão(ões) para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até que a progressão dx seja confirmada; repetir também em qualquer outro momento clinicamente indicado, avaliado até 6 meses.
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A sobrevida livre de progressão é o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento
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Eventos adversos de grau 3 ou superior foram classificados por CTCAE v4.
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Cada ciclo durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, avaliado até 5 anos
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A sobrevida livre de progressão é o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato
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Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, avaliado até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a hora da morte ou a data do último contato, avaliado até 5 anos
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O tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato.
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Tempo desde o início do tratamento até a hora da morte ou a data do último contato, avaliado até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Campos, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-02658 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GOG-0230D (Outro identificador: CTEP)
- CDR0000689585
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .