- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01248312
Hyperkapnean ilmaantuvuus sairaalloisesti lihavilla leikkauksen jälkeisillä bariatrisilla potilailla, jotka käyttävät Sen Tec transkutaanista PCO2-monitoria
Arvio hyperkapnean esiintyvyydestä sairaalloisesti lihavilla leikkauksen jälkeisillä potilailla käyttämällä Sen Tec transkutaanista PCO2-monitoria
Hyperkapnea on tila, jossa veressä on liikaa hiilidioksidia (CO2). Hiilidioksidi on kehon aineenvaihdunnan kaasumainen tuote, ja se poistuu normaalisti keuhkojen kautta (hengitettynä ulos). Hypoventilaatio (tai hengityslama) tapahtuu, kun ilmanvaihto ei ole riittävä suorittamaan tarvittavaa kaasunvaihtoa; Tästä johtuen veren happipitoisuuksien lasku ja hiilidioksidipitoisuuden nousu. Se voi aiheuttaa lisääntynyttä hiilidioksidipitoisuutta ja hengitysteiden asidoosia. Liikalihavuus on monijärjestelmäsairaus, joka koskee erityisesti hengityselimiä (keuhkot/hengitys) ja sydän- ja verisuonijärjestelmää (sydän/verisuonet). Liikalihavuus lisää kirurgisten ja anestesiakomplikaatioiden riskiä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Bariatrisesta (painonpudotus) leikkauksesta on tulossa yleinen toimenpide sairaalloisesti liikalihavien (100 paunaa tai enemmän normaalipainoa korkeampi) keskuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset korostavat kirurgisen painonpudotuksen pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien verenpainetaudin (korkea verenpaine) riski. verenpaine) ja diabetes (kohonnut verensokeri). Lihavilla potilailla on lisääntynyt riski saada uniapnea (hengityksen pysähtyminen nukkuessaan) ja hypoventilaatio jopa ilman leikkausta, ja nämä riskit lisääntyvät, kun lääkkeitä annetaan tyypillisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen. Hypoventilaatio voi johtaa hyperkapneaan, sedaatioon (uneliaisuus) ja asidoosiin (veren epätasapaino), mikä johtaa uusiin hengitysvaikeuksiin (hengitysongelmia) ja sydänsairauteen (sydänongelmia) sekä riskeihin, jotka liittyvät reintubaatioon (hengityksen tarve). letku alas keuhkoihin) liikalihavia. Hypoventilaation seuranta voi olla vaikeaa. Kvantitatiivinen kapnografia (hiilidioksidin mittaaminen) soveltuu vain intuboiduille potilaille (hengityslaite - hengitysletku), ja pulssioksimetria (sormessa oleva klipsi, joka mittaa happitasoja) ei havaitse riittävästi hypoventilaatiota potilailla, jotka saavat lisähappea (lisähappea). Valtimoverikaasun sarjamittaus (valtiosta otettu veri veren happitason mittaamiseksi) on kallista, aikaa vievää ja tuskallista. Jatkuva hengitystiheyden seuranta on mahdollista, ja sitä on pidetty apnean havaitsemisen kultastandardina (hengityksen pysähtymisen näkeminen), mutta sitä käytetään harvoin. Näiden rajoitusten seurauksena ei ole tällä hetkellä yksinkertaista, kustannustehokasta ja luotettavaa tapaa havaita hypoventilaatio tässä potilasryhmässä toipumishuoneessa tai potilasosastolla. Transkutaaninen (ihon läpi) pCO2 (t-pCO2) -seuranta on validoitu luotettavaksi ja toistettavaksi välineeksi mitata pCO2:ta vastasyntyneillä vauvoilla, ja viime aikoina sitä on käytetty myös aikuisilla, pääasiassa teho-osastolla. Verrattuna normaaliin lopun CO2-mittaukseen t-pCO2 korreloi paremmin pCO2:n kanssa leikkauksensisäisenä aikana sekä ohuilla että lihavilla potilailla. SenTec on tämän projektin t-pCO2-mittaukseen käytetyn laitteen valmistaja. Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan hyperkapnean ilmaantuvuus sairaalloisesti lihavilla leikkauksen jälkeisillä bariatrisilla potilailla postoperatiivisella jaksolla SenTec t-pCO2 -monitoria käyttämällä.
Tavoite: Määrittää hypoventilaation ja hyperkapnean esiintyvyys mitattuna transkutaanisella pCO2-monitoroinnilla leikkauksen jälkeisillä bariatrisilla potilailla verrattuna ohuisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus 18–65-vuotiaille aikuisille miehille tai naisille, joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus (sairaalliselta lihava) tai potilaat, joille on määrä tehdä vatsaleikkaus (ohut), joka edellyttää samalla tavalla yön yli ottamista Beaumont/Royal Oak Hospitaliin
- Naisten tulee olla ei-raskaana ja imettämättömiä, postmenopausaaleja tai kirurgisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (suoritetaan normaalin sairaalan protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkosairaus (keuhko-/hengityssairaus)
- Kodin O2 (happi) riippuvuus (kotin CPAP-käyttö on hyväksyttävää)
- Raskaus/imettäminen
- Suunniteltu epiduraalikivun hallintaan. (Epiduraali kivunhallinta on jatkuvaa lääkkeiden infuusiota selkäydintä ympäröivään tilaan, jota kutsutaan epiduraalitilaksi.)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Ihon tila, joka häiritsee otsatunnistimen käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sairaalloisen lihava
BMI >45
|
Sentec-monitori kiinnitetään ihon läpi otsaan
transkutaaninen seuranta
Muut nimet:
|
|
ohuita potilaita
BMI <45
|
Sentec-monitori kiinnitetään ihon läpi otsaan
transkutaaninen seuranta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää hypoventilaation ja hyperkapnean esiintyvyyden mitattuna transkutaanisella pCO2-monitoroinnilla leikkauksen jälkeisillä bariatrisilla potilailla verrattuna ohuisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .