- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01248312
Sen Tec 경피적 PCO2 모니터를 사용한 병적 비만 수술 후 비만 환자의 과탄산혈증 발생률
Sen Tec 경피적 PCO2 모니터를 사용한 병적 비만 수술 후 환자의 과탄산혈증 발생률 추정
과탄산혈증은 혈액에 너무 많은 이산화탄소(CO2)가 있는 상태입니다. 이산화탄소는 신체 대사의 기체 생성물이며 일반적으로 폐를 통해 배출됩니다(호흡). 저환기(또는 호흡 저하)는 환기가 필요한 가스 교환을 수행하기에 부적절할 때 발생합니다. 따라서 혈액 내 산소 수치가 감소하고 이산화탄소 수치가 증가합니다. 이는 이산화탄소 농도 증가와 호흡성 산증을 유발할 수 있습니다. 비만은 특히 호흡기(폐/호흡) 및 심혈관(심장/혈관) 시스템과 관련된 다중 시스템 장애입니다. 비만은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 수술 및 마취 합병증의 위험을 증가시킵니다.
Bariatric(체중 감소) 수술은 병적 비만(정상 체중보다 100lbs 이상) 사이에서 일반적인 절차가 되고 있으며, 최근 연구에서는 외과적 체중 감소의 장기적인 건강 영향을 강조하여 고혈압(고혈압 압력) 및 당뇨병(혈중 당 증가). 비만 환자는 수술 없이도 수면 무호흡증(수면 중 호흡 정지) 및 호흡 저하의 위험이 증가하며, 이러한 위험은 주요 수술 중 및 후에 일반적으로 투여되는 약물 투여 후에 증가합니다. 저호흡은 과다탄산혈증, 진정(졸음) 및 산증(혈액 불균형)을 유발할 수 있으며, 그 결과 추가적인 호흡 손상(호흡 문제) 및 심장 이환율(심장 문제)뿐만 아니라 재삽관에 내재된 위험(호흡이 필요한 경우)이 발생할 수 있습니다. 튜브를 폐로 삽입) 비만인 경우 저환기 모니터링이 어려울 수 있습니다. 정량적 카프노그래피(이산화탄소 측정)는 삽관된 환자(인공호흡기 - 호흡관)에만 적합하며 맥박 산소 측정법(산소 수준을 측정하는 손가락 클립)은 보충(추가) 산소를 받는 환자의 호흡 저하를 적절하게 감지하지 못합니다. 직렬 동맥혈 가스(혈중 산소 수치를 측정하기 위해 동맥에서 채취한 혈액) 측정은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 고통스럽습니다. 지속적인 호흡수 모니터링이 가능하며 무호흡 감지(호흡 정지 확인)의 표준으로 간주되었지만 거의 사용되지 않습니다. 이러한 한계로 인해 현재 회복실이나 입원 병동에서 이 환자 집단의 호흡 저하를 감지하는 간단하고 비용 효율적이며 신뢰할 수 있는 방법이 없습니다. 경피(피부 전체) pCO2(t-pCO2) 모니터링은 신생아의 pCO2를 측정하는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 수단으로 검증되었으며 최근에는 주로 ICU(중환자실) 환경에서 성인에게도 사용되었습니다. 표준 호기말 CO2 측정과 비교할 때, t-pCO2는 마른 환자와 비만 환자 모두에서 수술 중 pCO2와 더 잘 연관됩니다. SenTec은 이 프로젝트에서 t-pCO2를 측정하는 데 사용되는 장치의 제조업체입니다. 이 연구는 SenTec t-pCO2 모니터를 사용하여 수술 후 기간에 병적 비만 수술 후 비만 환자의 고탄산혈증의 발생률을 감지하도록 설계되었습니다.
목적: 얇은 대조군과 비교하여 수술 후 비만 환자에서 경피적 pCO2 모니터링으로 측정한 저호흡 및 과탄산혈증의 발생률을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 위우회술(병적 비만)을 받을 예정인 18-65세의 동의한 남성 또는 여성 성인 또는 유사하게 Beaumont/Royal Oak 병원에 밤새 입원해야 하는 복부 시술(날씬함)을 받을 예정인 환자
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니거나 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임기 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다(표준 병원 프로토콜에 따라 수행됨).
제외 기준:
- COPD(폐/호흡기 질환) 병력
- 가정 O2(산소) 의존성(가정 CPAP 사용은 허용됨)
- 임신/수유
- 경막외 통증 관리를 받을 예정입니다.(Epidural 통증 관리는 경막외 공간이라고 하는 척수 주변 공간에 약물을 지속적으로 주입하는 것입니다.)
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 이마 센서 적용에 방해가 되는 피부 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
병적 비만
BMI >45
|
이마에 경피적으로 적용된 Sentec 모니터
경피 모니터링
다른 이름들:
|
마른 환자
BMI <45
|
이마에 경피적으로 적용된 Sentec 모니터
경피 모니터링
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
마른 대조군과 비교하여 수술 후 비만 환자에서 경피적 pCO2 모니터링으로 측정한 저호흡 및 과탄산혈증의 발생률을 결정합니다.
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010-208
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만 환자에 대한 임상 시험
-
United Arab Emirates University알려지지 않은
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Huashan Hospital; Beijing Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital... 그리고 다른 협력자들모병
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Sana Klinikum Offenbach완전한
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
ClinTrio Ltd.알려지지 않은Bariatric 수술이 필요한 병적 비만벨기에, 독일, 포르투갈, 오스트리아, 네덜란드, 폴란드, 사우디 아라비아
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Taipei Medical University Hospital; The First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
-
Hospices Civils de Lyon모병대장 수술 후 수술 후 합병증 | 위 수술 후 수술 후 합병증 | Bariatric 수술 후 수술 후 합병증프랑스
센텍 모니터링 장치에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
Maquet Cardiopulmonary AG빼는
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한