- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248312
Incidencia de hipercapnea en pacientes bariátricos posquirúrgicos con obesidad mórbida utilizando el monitor de PCO2 transcutáneo Sen Tec
Estimación de la incidencia de hipercapnea en pacientes posquirúrgicos con obesidad mórbida utilizando el monitor de PCO2 transcutáneo Sen Tec
La hipercapnea es una afección en la que hay demasiado dióxido de carbono (CO2) en la sangre. El dióxido de carbono es un producto gaseoso del metabolismo del cuerpo y normalmente se expulsa a través de los pulmones (espira). La hipoventilación (o depresión respiratoria) ocurre cuando la ventilación es inadecuada para realizar el intercambio gaseoso necesario; por lo tanto, resulta en una disminución de los niveles de oxígeno y un aumento de los niveles de dióxido de carbono en la sangre. Puede causar un aumento de la concentración de dióxido de carbono y acidosis respiratoria. La obesidad es un trastorno multisistémico, que afecta particularmente a los sistemas respiratorio (pulmones/respiración) y cardiovascular (corazón/vaso). La obesidad aumenta los riesgos de complicaciones quirúrgicas y anestésicas antes, durante y después de la cirugía.
La cirugía bariátrica (pérdida de peso) se está convirtiendo en un procedimiento común entre las personas con obesidad mórbida (100 libras o más por encima del peso normal), con estudios recientes que destacan las implicaciones para la salud a largo plazo de la reducción de peso quirúrgica, que incluye una disminución del riesgo de hipertensión (hipertensión arterial). presión) y diabetes (aumento del azúcar en la sangre). Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de apnea del sueño (dejar de respirar mientras duermen) e hipoventilación incluso sin cirugía, y estos riesgos aumentan después de la administración de medicamentos que normalmente se administran durante y después de procedimientos quirúrgicos importantes. La hipoventilación puede provocar hipercapnea, sedación (somnolencia) y acidosis (desequilibrio sanguíneo), lo que provoca un mayor compromiso respiratorio (problemas respiratorios) y morbilidad cardíaca (problemas cardíacos), así como los riesgos inherentes a la reintubación (necesidad de tener un respirador). colocar un tubo hasta los pulmones) en los obesos. El control de la hipoventilación puede ser difícil. La capnografía cuantitativa (que mide el dióxido de carbono) solo es apropiada para pacientes intubados (en un ventilador - tubo de respiración), y la oximetría de pulso (pinza en el dedo que mide los niveles de oxígeno) no detecta adecuadamente la hipoventilación en pacientes que reciben oxígeno suplementario (adicional). La medición seriada de gases en sangre arterial (sangre extraída de una arteria para medir el nivel de oxígeno en la sangre) es costosa, requiere mucho tiempo y es dolorosa. La monitorización continua de la frecuencia respiratoria es posible y se ha considerado el estándar de oro para la detección de la apnea (ver la respiración detenida), pero rara vez se utiliza. Como resultado de estas limitaciones, actualmente no existen medios simples, rentables y confiables para detectar la hipoventilación en esta población de pacientes, ya sea en la sala de recuperación o en la unidad de pacientes hospitalizados. La monitorización transcutánea (a través de la piel) de la pCO2 (t-pCO2) ha sido validada como un medio confiable y reproducible para medir la pCO2 en recién nacidos, y recientemente también se ha utilizado en adultos, principalmente en la UCI (unidad de cuidados intensivos). En comparación con la medición estándar de CO2 al final de la espiración, la t-pCO2 se correlaciona mejor con la pCO2 en el período intraoperatorio tanto en pacientes delgados como obesos. SenTec, es el fabricante de un dispositivo utilizado para medir t-pCO2 para este proyecto. Este estudio está diseñado para detectar la incidencia de hipercapnea en pacientes bariátricos posquirúrgicos con obesidad mórbida en el período posoperatorio utilizando el monitor SenTec t-pCO2.
Objetivo: Determinar la incidencia de hipoventilación e hipercapnea medida por monitoreo transcutáneo de pCO2 en pacientes bariátricos posquirúrgicos en comparación con controles delgados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad que den su consentimiento, programados para someterse a una derivación gástrica laparoscópica electiva (obesidad mórbida) o pacientes programados para someterse a un procedimiento abdominal (delgados) que de manera similar requerirán una admisión nocturna en Beaumont/Royal Oak Hospital
- Las mujeres deben ser no embarazadas y no lactantes, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (realizada según el protocolo estándar del hospital)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de EPOC (enfermedad pulmonar/respiratoria)
- Dependencia de O2 (oxígeno) en el hogar (el uso de CPAP en el hogar es aceptable)
- Embarazo/lactancia
- Programado para recibir control epidural del dolor.(Epidural el manejo del dolor es la infusión continua de medicamento(s) en el espacio que rodea la médula espinal llamado espacio epidural).
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Condición de la piel que podría interferir con la aplicación del sensor de frente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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obesidad mórbida
IMC >45
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Monitor Sentec aplicado transcutáneamente en la frente
monitoreo transcutáneo
Otros nombres:
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pacientes delgados
IMC <45
|
Monitor Sentec aplicado transcutáneamente en la frente
monitoreo transcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de hipoventilación e hipercapnea medida mediante monitorización transcutánea de pCO2 en pacientes bariátricos posquirúrgicos en comparación con controles delgados.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010-208
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