- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01248312
Förekomst av hyperkapné hos sjukligt feta postoperativa bariatriska patienter som använder Sen Tec Transkutan PCO2-monitor
Uppskattning av förekomsten av hyperkapné hos sjukligt feta efter kirurgiska patienter som använder Sen Tec Transkutan PCO2-monitor
Hyperkapné är ett tillstånd där det finns för mycket koldioxid (CO2) i blodet. Koldioxid är en gasformig produkt av kroppens ämnesomsättning och drivs normalt ut genom lungorna (andas ut). Hypoventilation (eller andningsdepression) uppstår när ventilationen är otillräcklig för att utföra nödvändig gasväxling; vilket resulterar i minskade nivåer av syre och ökade nivåer av koldioxid i blodet. Det kan orsaka en ökad koncentration av koldioxid och respiratorisk acidos. Fetma är en störning i flera system, särskilt som involverar andnings- (lungor/andning) och kardiovaskulära (hjärta/kärl) system. Fetma ökar risken för kirurgiska och anestetiska komplikationer före, under och efter operationen.
Bariatrisk operation (viktminskning) håller på att bli en vanlig procedur bland sjukligt feta (100 lbs eller mer över normalvikt), med nya studier som lyfter fram de långsiktiga hälsokonsekvenserna av kirurgisk viktminskning, för att inkludera en minskad risk för hypertoni (högt blodtryck) tryck) och diabetes (ökat socker i blodet). Överviktiga patienter löper ökad risk för sömnapné (sluta att andas när de sover) och hypoventilation även utan operation, och dessa risker ökar efter administrering av mediciner som vanligtvis ges under och efter större kirurgiska ingrepp. Hypoventilation kan leda till hyperkapné, sedering (sömnighet) och acidos (obalans i blodet), vilket resulterar i ytterligare andningsproblem (andningsproblem) och hjärtsjukdomar (hjärtproblem) samt riskerna med att återintubera (behov av andning) slangen placeras ner i lungorna) den överviktiga. Övervakning av hypoventilation kan vara svårt. Kvantitativ kapnografi (mätning av koldioxid) är endast lämplig för intuberade patienter (på en ventilator - andningsslang), och pulsoximetri (klipp på fingret som mäter syrenivåer) detekterar inte tillräckligt hypoventilation hos patienter som får extra (extra) syre. Mätning av seriell arteriell blodgas (blod som tas från en artär för att mäta syrenivån i blodet) är dyrt, tidskrävande och smärtsamt. Kontinuerlig övervakning av andningsfrekvensen är möjlig och har ansetts vara den gyllene standarden för apnédetektering (att se andningsstopp), men används sällan. Som ett resultat av dessa begränsningar finns det för närvarande inget enkelt, kostnadseffektivt och tillförlitligt sätt att upptäcka hypoventilation hos denna patientpopulation vare sig på uppvakningsrummet eller slutenvårdsavdelningen. Transkutan (över huden) pCO2 (t-pCO2) övervakning har validerats som ett tillförlitligt och reproducerbart sätt att mäta pCO2 hos nyfödda barn, och har nyligen även använts hos vuxna, främst på intensivvårdsavdelningar. Jämfört med standard slut-tidal CO2-mätning korrelerar t-pCO2 bättre med pCO2 under den intraoperativa perioden hos både smala och överviktiga patienter. SenTec, är tillverkaren av en enhet som används för att mäta t-pCO2 för detta projekt. Denna studie är utformad för att upptäcka förekomsten av hyperkapné hos sjukligt feta postoperativa bariatriska patienter under den postoperativa perioden med hjälp av SenTec t-pCO2-monitorn.
Mål: Att bestämma förekomsten av hypoventilation och hyperkapné mätt med transkutan pCO2-övervakning hos postoperativa bariatriska patienter jämfört med tunna kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 18-65, planerade att genomgå elektiv laparoskopisk gastric bypass (sjukligt feta) eller patienter som är planerade att genomgå en bukprocedur (tunna) som på samma sätt kommer att kräva en övernattning på Beaumont/Royal Oak Hospital
- Kvinnor måste vara icke-gravida och icke-ammande, postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (utfört enligt sjukhusets standardprotokoll
Exklusions kriterier:
- Historik av KOL (lung-/andningssjukdom)
- Hemma O2 (syre) beroende (hemma CPAP användning är acceptabel)
- Graviditet/amning
- Planerad att få epidural smärtbehandling.(Epidural smärtbehandling är den kontinuerliga infusionen av medicin(er) i utrymmet som omger ryggmärgen som kallas epiduralutrymmet.)
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Hudtillstånd som skulle störa appliceringen av pannsensorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sjukligt överviktig
BMI >45
|
Sentec-monitor applicerad transkutant på pannan
transkutan övervakning
Andra namn:
|
|
smala patienter
BMI <45
|
Sentec-monitor applicerad transkutant på pannan
transkutan övervakning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma förekomsten av hypoventilation och hyperkapné mätt med transkutan pCO2-övervakning hos bariatriska patienter efter kirurgi jämfört med tunna kontroller.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010-208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .