- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01248312
Forekomst af hyperkapnø hos sygeligt overvægtige post-kirurgiske bariatriske patienter, der bruger Sen Tec Transkutan PCO2-monitor
Estimering af forekomsten af hyperkapnø hos sygeligt overvægtige post-kirurgiske patienter, der bruger Sen Tec Transkutan PCO2-monitor
Hypercapnø er en tilstand, hvor der er for meget kuldioxid (CO2) i blodet. Kuldioxid er et gasformigt produkt af kroppens stofskifte og udstødes normalt gennem lungerne (åndes ud). Hypoventilation (eller respirationsdepression) opstår, når ventilationen er utilstrækkelig til at udføre den nødvendige gasudveksling; resulterer derfor i nedsatte niveauer af ilt og øgede niveauer af kuldioxid i blodet. Det kan forårsage en øget koncentration af kuldioxid og respiratorisk acidose. Fedme er en multisystemlidelse, der især involverer åndedrætssystemet (lunger/vejrtrækning) og kardiovaskulære (hjerte/kar) systemer. Fedme øger risikoen for kirurgiske og anæstetiske komplikationer før, under og efter operationen.
Bariatrisk (vægttab) kirurgi er ved at blive en almindelig procedure blandt sygeligt overvægtige (100 lbs eller mere over normalvægt), med nyere undersøgelser, der fremhæver de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af kirurgisk vægtreduktion, for at inkludere en reduceret risiko for hypertension (højt blodtryk) tryk) og diabetes (forhøjet sukker i blodet). Overvægtige patienter har øget risiko for søvnapnø (stop med at trække vejret, mens de sover) og hypoventilation selv uden operation, og disse risici øges efter administration af medicin, der typisk gives under og efter større kirurgiske indgreb. Hypoventilation kan føre til hyperkapnø, sedation (søvnighed) og acidose (ubalance i blodet), hvilket resulterer i yderligere respiratorisk kompromittering (vejrtrækningsproblemer) og hjertesygdomme (hjerteproblemer) såvel som de risici, der er forbundet med re-intubering (behov for at få vejret slangeplads ned i lungerne) den overvægtige.Overvågning for hypoventilation kan være vanskelig. Kvantitativ kapnografi (måling af kuldioxid) er kun egnet til intuberede patienter (på en ventilator - åndedrætsslange), og pulsoximetri (klip på fingeren, der måler iltniveauer) detekterer ikke tilstrækkeligt hypoventilation hos patienter, der får supplerende (yderligere) ilt. Måling af seriel arteriel blodgas (blod taget fra en arterie for at måle iltniveauet i blodet) er dyrt, tidskrævende og smertefuldt. Kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvensen er mulig og er blevet betragtet som den gyldne standard for apnødetektion (at se standset vejrtrækning), men er sjældent brugt. Som et resultat af disse begrænsninger er der i øjeblikket ingen enkle, omkostningseffektive og pålidelige metoder til at detektere hypoventilation hos denne patientpopulation, hverken på opvågningsstuen eller indlæggelsesafsnittet. Transkutan (på tværs af huden) pCO2-monitorering (t-pCO2) er blevet valideret som et pålideligt og reproducerbart middel til at måle pCO2 hos nyfødte babyer og er for nylig også blevet brugt til voksne, primært på intensivafdelinger. Sammenlignet med standard end-tidal CO2-måling, korrelerer t-pCO2 bedre med pCO2 i den intraoperative periode hos både tynde og overvægtige patienter. SenTec, er producenten af en enhed, der bruges til at måle t-pCO2 til dette projekt. Denne undersøgelse er designet til at detektere forekomsten af hyperkapnø hos sygeligt overvægtige post-kirurgiske bariatriske patienter i den postoperative periode ved hjælp af SenTec t-pCO2-monitoren.
Formål: At bestemme forekomsten af hypoventilation og hypercapnø målt ved transkutan pCO2-monitorering hos post-kirurgiske bariatriske patienter sammenlignet med tynde kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykkende mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-65, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk gastrisk bypass (morbidt overvægtige) eller patienter, der er planlagt til at gennemgå en abdominal procedure (tynde), som på samme måde vil kræve en natlig indlæggelse på Beaumont/Royal Oak Hospital
- Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (udført i henhold til standard hospitalsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med KOL (lunge-/åndedrætssygdom)
- Hjemme O2 (ilt) afhængighed (hjemmebrug af CPAP er acceptabelt)
- Graviditet/pleje
- Planlagt at modtage epidural smertebehandling.(Epidural smertebehandling er den kontinuerlige infusion af medicin(er) i rummet omkring rygmarven kaldet det epidurale rum.)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Hudtilstand, der ville forstyrre anvendelsen af pandesensoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sygeligt overvægtige
BMI >45
|
Sentec-monitor påført transkutant på panden
transkutan overvågning
Andre navne:
|
|
tynde patienter
BMI <45
|
Sentec-monitor påført transkutant på panden
transkutan overvågning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme forekomsten af hypoventilation og hypercapnø målt ved transkutan pCO2-monitorering hos postkirurgiske bariatriske patienter sammenlignet med tynde kontroller.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatriske patienter
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Sentec overvågningsenhed
-
Lawrence RheinSenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 TherwilAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | For tidlige lungerForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...AfsluttetNeuromuskulær sygdom | Kronisk respiratorisk insufficiens | Intermitterende overtryksventilationFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Vera Bernet, MDAfsluttetKritisk sygdomSchweiz
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig