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Incidenza di ipercapnia in pazienti bariatrici post-chirurgici con obesità patologica utilizzando il monitor PCO2 transcutaneo Sen Tec

17 agosto 2012 aggiornato da: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Stima dell'incidenza dell'ipercapnea nei pazienti post-chirurgici con obesità patologica utilizzando il monitor PCO2 transcutaneo Sen Tec

L'ipercapnia è una condizione in cui c'è troppa anidride carbonica (CO2) nel sangue. L'anidride carbonica è un prodotto gassoso del metabolismo del corpo e normalmente viene espulsa attraverso i polmoni (espirata). L'ipoventilazione (o depressione respiratoria) si verifica quando la ventilazione è inadeguata per eseguire lo scambio di gas necessario; quindi con conseguente riduzione dei livelli di ossigeno e aumento dei livelli di anidride carbonica nel sangue. Può causare un aumento della concentrazione di anidride carbonica e acidosi respiratoria. L'obesità è una malattia multisistemica, che coinvolge in particolare i sistemi respiratorio (polmoni/respirazione) e cardiovascolare (cuore/vasi). L'obesità aumenta i rischi di complicanze chirurgiche e anestetiche prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.

La chirurgia bariatrica (perdita di peso) sta diventando una procedura comune tra le persone patologicamente obese (100 libbre o più al di sopra del peso normale), con studi recenti che evidenziano le implicazioni sulla salute a lungo termine della riduzione chirurgica del peso, per includere un ridotto rischio di ipertensione (aumento del sangue pressione) e diabete (aumento dello zucchero nel sangue). I pazienti obesi sono a maggior rischio di apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipoventilazione anche senza intervento chirurgico, e questi rischi aumentano in seguito alla somministrazione di farmaci tipicamente somministrati durante e dopo interventi chirurgici importanti. L'ipoventilazione può portare a ipercapnea, sedazione (sonnolenza) e acidosi (squilibrio del sangue), con conseguente ulteriore compromissione respiratoria (problemi respiratori) e morbilità cardiaca (problemi cardiaci), nonché i rischi inerenti alla re-intubazione (necessità di avere un respiratore tubo inserito nei polmoni) gli obesi. Il monitoraggio dell'ipoventilazione può essere difficile. La capnografia quantitativa (misurazione dell'anidride carbonica) è appropriata solo per i pazienti intubati (su un ventilatore - tubo di respirazione) e la pulsossimetria (clip sul dito che misura i livelli di ossigeno) non rileva adeguatamente l'ipoventilazione nei pazienti che ricevono ossigeno supplementare (aggiuntivo). La misurazione seriale dell'emogas (sangue prelevato da un'arteria per misurare il livello di ossigeno nel sangue) è costosa, richiede tempo e è dolorosa. Il monitoraggio continuo della frequenza respiratoria è possibile ed è stato considerato il gold standard per il rilevamento dell'apnea (vedendo l'interruzione del respiro), ma è raramente utilizzato. A causa di queste limitazioni, attualmente non esiste un mezzo semplice, economico e affidabile per rilevare l'ipoventilazione in questa popolazione di pazienti, né nella sala risveglio né nell'unità di degenza. Il monitoraggio transcutaneo (attraverso la pelle) della pCO2 (t-pCO2) è stato convalidato come un mezzo affidabile e riproducibile per misurare la pCO2 nei neonati e recentemente è stato utilizzato anche negli adulti, principalmente in terapia intensiva. Rispetto alla misurazione standard della CO2 di fine espirazione, la t-pCO2 si correla meglio con la pCO2 nel periodo intraoperatorio sia nei pazienti magri che in quelli obesi. SenTec, è il produttore di un dispositivo utilizzato per misurare t-pCO2 per questo progetto. Questo studio è progettato per rilevare l'incidenza di ipercapnia in pazienti bariatrici post-chirurgici con obesità patologica nel periodo postoperatorio utilizzando il monitor SenTec t-pCO2.

Obiettivo: Determinare l'incidenza di ipoventilazione e ipercapnia misurata mediante monitoraggio transcutaneo della pCO2 nei pazienti bariatrici post-chirurgici rispetto ai controlli magri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 pazienti bariatrici laparoscopici post chirurgici con obesità patologica e 10 soggetti magri sottoposti a procedure laparoscopiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine consenzienti di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per sottoporsi a bypass gastrico laparoscopico elettivo (morbosamente obesi) o pazienti programmati per sottoporsi a una procedura addominale (magro) che richiederà analogamente un ricovero notturno al Beaumont/Royal Oak Hospital
  • Le donne devono essere non gravide e non in allattamento, in postmenopausa o chirurgicamente sterili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (eseguito secondo il protocollo ospedaliero standard

Criteri di esclusione:

  • Storia di BPCO (malattia polmonare/respiratoria)
  • Dipendenza domestica da O2 (ossigeno) (l'uso domestico di CPAP è accettabile)
  • Gravidanza/allattamento
  • Programmato per ricevere la gestione del dolore epidurale. (Epidurale la gestione del dolore è l'infusione continua di farmaci nello spazio che circonda il midollo spinale chiamato spazio epidurale.)
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Condizione della pelle che potrebbe interferire con l'applicazione del sensore frontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
patologicamente obesi
IMC >45
Monitor Sentec applicato per via transcutanea sulla fronte
monitoraggio transcutaneo
Altri nomi:
  • Dispositivo di monitoraggio Sentec
pazienti magri
IMC <45
Monitor Sentec applicato per via transcutanea sulla fronte
monitoraggio transcutaneo
Altri nomi:
  • Dispositivo di monitoraggio Sentec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stata determinata l'incidenza di ipoventilazione e ipercapnia misurata mediante monitoraggio transcutaneo della pCO2 nei pazienti bariatrici postchirurgici rispetto ai controlli magri.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di monitoraggio Sentec

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