- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01248312
Incidenza di ipercapnia in pazienti bariatrici post-chirurgici con obesità patologica utilizzando il monitor PCO2 transcutaneo Sen Tec
Stima dell'incidenza dell'ipercapnea nei pazienti post-chirurgici con obesità patologica utilizzando il monitor PCO2 transcutaneo Sen Tec
L'ipercapnia è una condizione in cui c'è troppa anidride carbonica (CO2) nel sangue. L'anidride carbonica è un prodotto gassoso del metabolismo del corpo e normalmente viene espulsa attraverso i polmoni (espirata). L'ipoventilazione (o depressione respiratoria) si verifica quando la ventilazione è inadeguata per eseguire lo scambio di gas necessario; quindi con conseguente riduzione dei livelli di ossigeno e aumento dei livelli di anidride carbonica nel sangue. Può causare un aumento della concentrazione di anidride carbonica e acidosi respiratoria. L'obesità è una malattia multisistemica, che coinvolge in particolare i sistemi respiratorio (polmoni/respirazione) e cardiovascolare (cuore/vasi). L'obesità aumenta i rischi di complicanze chirurgiche e anestetiche prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
La chirurgia bariatrica (perdita di peso) sta diventando una procedura comune tra le persone patologicamente obese (100 libbre o più al di sopra del peso normale), con studi recenti che evidenziano le implicazioni sulla salute a lungo termine della riduzione chirurgica del peso, per includere un ridotto rischio di ipertensione (aumento del sangue pressione) e diabete (aumento dello zucchero nel sangue). I pazienti obesi sono a maggior rischio di apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipoventilazione anche senza intervento chirurgico, e questi rischi aumentano in seguito alla somministrazione di farmaci tipicamente somministrati durante e dopo interventi chirurgici importanti. L'ipoventilazione può portare a ipercapnea, sedazione (sonnolenza) e acidosi (squilibrio del sangue), con conseguente ulteriore compromissione respiratoria (problemi respiratori) e morbilità cardiaca (problemi cardiaci), nonché i rischi inerenti alla re-intubazione (necessità di avere un respiratore tubo inserito nei polmoni) gli obesi. Il monitoraggio dell'ipoventilazione può essere difficile. La capnografia quantitativa (misurazione dell'anidride carbonica) è appropriata solo per i pazienti intubati (su un ventilatore - tubo di respirazione) e la pulsossimetria (clip sul dito che misura i livelli di ossigeno) non rileva adeguatamente l'ipoventilazione nei pazienti che ricevono ossigeno supplementare (aggiuntivo). La misurazione seriale dell'emogas (sangue prelevato da un'arteria per misurare il livello di ossigeno nel sangue) è costosa, richiede tempo e è dolorosa. Il monitoraggio continuo della frequenza respiratoria è possibile ed è stato considerato il gold standard per il rilevamento dell'apnea (vedendo l'interruzione del respiro), ma è raramente utilizzato. A causa di queste limitazioni, attualmente non esiste un mezzo semplice, economico e affidabile per rilevare l'ipoventilazione in questa popolazione di pazienti, né nella sala risveglio né nell'unità di degenza. Il monitoraggio transcutaneo (attraverso la pelle) della pCO2 (t-pCO2) è stato convalidato come un mezzo affidabile e riproducibile per misurare la pCO2 nei neonati e recentemente è stato utilizzato anche negli adulti, principalmente in terapia intensiva. Rispetto alla misurazione standard della CO2 di fine espirazione, la t-pCO2 si correla meglio con la pCO2 nel periodo intraoperatorio sia nei pazienti magri che in quelli obesi. SenTec, è il produttore di un dispositivo utilizzato per misurare t-pCO2 per questo progetto. Questo studio è progettato per rilevare l'incidenza di ipercapnia in pazienti bariatrici post-chirurgici con obesità patologica nel periodo postoperatorio utilizzando il monitor SenTec t-pCO2.
Obiettivo: Determinare l'incidenza di ipoventilazione e ipercapnia misurata mediante monitoraggio transcutaneo della pCO2 nei pazienti bariatrici post-chirurgici rispetto ai controlli magri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine consenzienti di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per sottoporsi a bypass gastrico laparoscopico elettivo (morbosamente obesi) o pazienti programmati per sottoporsi a una procedura addominale (magro) che richiederà analogamente un ricovero notturno al Beaumont/Royal Oak Hospital
- Le donne devono essere non gravide e non in allattamento, in postmenopausa o chirurgicamente sterili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (eseguito secondo il protocollo ospedaliero standard
Criteri di esclusione:
- Storia di BPCO (malattia polmonare/respiratoria)
- Dipendenza domestica da O2 (ossigeno) (l'uso domestico di CPAP è accettabile)
- Gravidanza/allattamento
- Programmato per ricevere la gestione del dolore epidurale. (Epidurale la gestione del dolore è l'infusione continua di farmaci nello spazio che circonda il midollo spinale chiamato spazio epidurale.)
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Condizione della pelle che potrebbe interferire con l'applicazione del sensore frontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
patologicamente obesi
IMC >45
|
Monitor Sentec applicato per via transcutanea sulla fronte
monitoraggio transcutaneo
Altri nomi:
|
pazienti magri
IMC <45
|
Monitor Sentec applicato per via transcutanea sulla fronte
monitoraggio transcutaneo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
È stata determinata l'incidenza di ipoventilazione e ipercapnia misurata mediante monitoraggio transcutaneo della pCO2 nei pazienti bariatrici postchirurgici rispetto ai controlli magri.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-208
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