Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av hyperkapné hos sykelig overvektige postkirurgiske bariatriske pasienter som bruker Sen Tec Transkutan PCO2-monitor

17. august 2012 oppdatert av: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Estimering av forekomsten av hyperkapné hos sykelig overvektige post-kirurgiske pasienter som bruker Sen Tec Transkutan PCO2-monitor

Hyperkapné er en tilstand der det er for mye karbondioksid (CO2) i blodet. Karbondioksid er et gassformig produkt av kroppens metabolisme og blir normalt utstøtt gjennom lungene (pustet ut). Hypoventilasjon (eller respirasjonsdepresjon) oppstår når ventilasjonen er utilstrekkelig til å utføre nødvendig gassutveksling; resulterer derfor i reduserte nivåer av oksygen og økte nivåer av karbondioksid i blodet. Det kan forårsake økt konsentrasjon av karbondioksid og respiratorisk acidose. Fedme er en multisystemlidelse, spesielt som involverer luftveiene (lunger/pust) og kardiovaskulære (hjerte/kar) systemer. Overvekt øker risikoen for kirurgiske og anestetiske komplikasjoner før, under og etter operasjonen.

Bariatrisk (vekttap) kirurgi er i ferd med å bli en vanlig prosedyre blant sykelig overvektige (100 lbs eller mer over normal vekt), med nyere studier som fremhever de langsiktige helsemessige konsekvensene av kirurgisk vektreduksjon, for å inkludere en redusert risiko for hypertensjon (høyt blodtrykk). trykk) og diabetes (økt sukker i blodet). Overvektige pasienter har økt risiko for søvnapné (stoppe å puste mens de sover) og hypoventilasjon selv uten kirurgi, og disse risikoene øker etter administrering av medisiner som vanligvis gis under og etter større kirurgiske inngrep. Hypoventilasjon kan føre til hyperkapné, sedasjon (søvnighet) og acidose (ubalanse i blodet), noe som resulterer i ytterligere respiratorisk kompromittering (pusteproblemer) og hjertesykdom (hjerteproblemer) samt risikoen forbundet med re-intubering (behov for å puste) tube plass ned i lungene) de overvektige. Overvåking av hypoventilasjon kan være vanskelig. Kvantitativ kapnografi (måling av karbondioksid) er kun egnet for intuberte pasienter (på respirator - pusterør), og pulsoksymetri (klipp på fingeren som måler oksygennivåer) detekterer ikke tilstrekkelig hypoventilasjon hos pasienter som får ekstra (ekstra) oksygen. Måling av seriell arteriell blodgass (blod tatt fra en arterie for å måle oksygennivået i blodet) er dyrt, tidkrevende og smertefullt. Kontinuerlig respirasjonsfrekvensovervåking er mulig, og har blitt ansett som gullstandarden for apnédeteksjon (å se pustestopp), men brukes sjelden. Som et resultat av disse begrensningene finnes det foreløpig ingen enkle, kostnadseffektive og pålitelige metoder for å oppdage hypoventilasjon hos denne pasientpopulasjonen verken i utvinningsrommet eller døgnavdelingen. Transkutan (over huden) pCO2 (t-pCO2) overvåking har blitt validert som et pålitelig og reproduserbart middel for å måle pCO2 hos nyfødte babyer, og har nylig også blitt brukt hos voksne, primært på intensivavdelingen. Sammenlignet med standard endetidal CO2-måling, korrelerer t-pCO2 bedre med pCO2 i den intraoperative perioden hos både tynne og overvektige pasienter. SenTec, er produsenten av en enhet som brukes til å måle t-pCO2 for dette prosjektet. Denne studien er designet for å oppdage forekomsten av hyperkapné hos sykelig overvektige post-kirurgiske bariatriske pasienter i den postoperative perioden ved å bruke SenTec t-pCO2-monitoren.

Mål: Å bestemme forekomsten av hypoventilasjon og hyperkapné målt ved transkutan pCO2-overvåking hos post-kirurgiske bariatriske pasienter sammenlignet med tynne kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 sykelig overvektige postkirurgiske laparoskopiske bariatriske pasienter og 10 tynne personer som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-65 år, planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk gastrisk bypass (sykelig overvektige) eller pasienter som er planlagt å gjennomgå en abdominal prosedyre (tynn) som på samme måte vil kreve en nattinnleggelse på Beaumont/Royal Oak Hospital
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke ammende, postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (utført i henhold til standard sykehusprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med KOLS (lunge-/pustesykdom)
  • Hjemme O2 (oksygen) avhengighet (hjemmebruk av CPAP er akseptabelt)
  • Graviditet/amming
  • Planlagt å motta epidural smertebehandling.(Epidural smertebehandling er kontinuerlig infusjon av medisin(er) inn i rommet rundt ryggmargen kalt epiduralrommet.)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Hudtilstand som vil forstyrre bruken av pannesensoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sykelig overvektig
BMI >45
Sentec-monitor påført transkutant på pannen
transkutan overvåking
Andre navn:
  • Sentec overvåkingsenhet
tynne pasienter
BMI <45
Sentec-monitor påført transkutant på pannen
transkutan overvåking
Andre navn:
  • Sentec overvåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av hypoventilasjon og hyperkapné målt ved transkutan pCO2-overvåking hos postkirurgiske bariatriske pasienter sammenlignet med tynne kontroller.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010-208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere