- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01248312
Forekomst av hyperkapné hos sykelig overvektige postkirurgiske bariatriske pasienter som bruker Sen Tec Transkutan PCO2-monitor
Estimering av forekomsten av hyperkapné hos sykelig overvektige post-kirurgiske pasienter som bruker Sen Tec Transkutan PCO2-monitor
Hyperkapné er en tilstand der det er for mye karbondioksid (CO2) i blodet. Karbondioksid er et gassformig produkt av kroppens metabolisme og blir normalt utstøtt gjennom lungene (pustet ut). Hypoventilasjon (eller respirasjonsdepresjon) oppstår når ventilasjonen er utilstrekkelig til å utføre nødvendig gassutveksling; resulterer derfor i reduserte nivåer av oksygen og økte nivåer av karbondioksid i blodet. Det kan forårsake økt konsentrasjon av karbondioksid og respiratorisk acidose. Fedme er en multisystemlidelse, spesielt som involverer luftveiene (lunger/pust) og kardiovaskulære (hjerte/kar) systemer. Overvekt øker risikoen for kirurgiske og anestetiske komplikasjoner før, under og etter operasjonen.
Bariatrisk (vekttap) kirurgi er i ferd med å bli en vanlig prosedyre blant sykelig overvektige (100 lbs eller mer over normal vekt), med nyere studier som fremhever de langsiktige helsemessige konsekvensene av kirurgisk vektreduksjon, for å inkludere en redusert risiko for hypertensjon (høyt blodtrykk). trykk) og diabetes (økt sukker i blodet). Overvektige pasienter har økt risiko for søvnapné (stoppe å puste mens de sover) og hypoventilasjon selv uten kirurgi, og disse risikoene øker etter administrering av medisiner som vanligvis gis under og etter større kirurgiske inngrep. Hypoventilasjon kan føre til hyperkapné, sedasjon (søvnighet) og acidose (ubalanse i blodet), noe som resulterer i ytterligere respiratorisk kompromittering (pusteproblemer) og hjertesykdom (hjerteproblemer) samt risikoen forbundet med re-intubering (behov for å puste) tube plass ned i lungene) de overvektige. Overvåking av hypoventilasjon kan være vanskelig. Kvantitativ kapnografi (måling av karbondioksid) er kun egnet for intuberte pasienter (på respirator - pusterør), og pulsoksymetri (klipp på fingeren som måler oksygennivåer) detekterer ikke tilstrekkelig hypoventilasjon hos pasienter som får ekstra (ekstra) oksygen. Måling av seriell arteriell blodgass (blod tatt fra en arterie for å måle oksygennivået i blodet) er dyrt, tidkrevende og smertefullt. Kontinuerlig respirasjonsfrekvensovervåking er mulig, og har blitt ansett som gullstandarden for apnédeteksjon (å se pustestopp), men brukes sjelden. Som et resultat av disse begrensningene finnes det foreløpig ingen enkle, kostnadseffektive og pålitelige metoder for å oppdage hypoventilasjon hos denne pasientpopulasjonen verken i utvinningsrommet eller døgnavdelingen. Transkutan (over huden) pCO2 (t-pCO2) overvåking har blitt validert som et pålitelig og reproduserbart middel for å måle pCO2 hos nyfødte babyer, og har nylig også blitt brukt hos voksne, primært på intensivavdelingen. Sammenlignet med standard endetidal CO2-måling, korrelerer t-pCO2 bedre med pCO2 i den intraoperative perioden hos både tynne og overvektige pasienter. SenTec, er produsenten av en enhet som brukes til å måle t-pCO2 for dette prosjektet. Denne studien er designet for å oppdage forekomsten av hyperkapné hos sykelig overvektige post-kirurgiske bariatriske pasienter i den postoperative perioden ved å bruke SenTec t-pCO2-monitoren.
Mål: Å bestemme forekomsten av hypoventilasjon og hyperkapné målt ved transkutan pCO2-overvåking hos post-kirurgiske bariatriske pasienter sammenlignet med tynne kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-65 år, planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk gastrisk bypass (sykelig overvektige) eller pasienter som er planlagt å gjennomgå en abdominal prosedyre (tynn) som på samme måte vil kreve en nattinnleggelse på Beaumont/Royal Oak Hospital
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke ammende, postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (utført i henhold til standard sykehusprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Historie med KOLS (lunge-/pustesykdom)
- Hjemme O2 (oksygen) avhengighet (hjemmebruk av CPAP er akseptabelt)
- Graviditet/amming
- Planlagt å motta epidural smertebehandling.(Epidural smertebehandling er kontinuerlig infusjon av medisin(er) inn i rommet rundt ryggmargen kalt epiduralrommet.)
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Hudtilstand som vil forstyrre bruken av pannesensoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sykelig overvektig
BMI >45
|
Sentec-monitor påført transkutant på pannen
transkutan overvåking
Andre navn:
|
|
tynne pasienter
BMI <45
|
Sentec-monitor påført transkutant på pannen
transkutan overvåking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme forekomsten av hypoventilasjon og hyperkapné målt ved transkutan pCO2-overvåking hos postkirurgiske bariatriske pasienter sammenlignet med tynne kontroller.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010-208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .