- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01248312
A hypercapnea előfordulása kórosan elhízott, műtét utáni bariátriai betegeknél a Sen Tec transzkután PCO2 monitor használatával
A hypercapnea előfordulásának becslése kórosan elhízott, műtét utáni betegekben a Sen Tec transzkután PCO2 monitorral
A hiperkapnoe olyan állapot, amikor túl sok szén-dioxid (CO2) van a vérben. A szén-dioxid a szervezet anyagcseréjének gáznemű terméke, és általában a tüdőn keresztül távozik (kilélegezve). Hipoventiláció (vagy légzésdepresszió) akkor fordul elő, ha a szellőztetés nem megfelelő a szükséges gázcsere végrehajtásához; ezért csökken az oxigén szintje és megnövekszik a szén-dioxid szintje a vérben. Megnövekedett szén-dioxid-koncentrációt és légúti acidózist okozhat. Az elhízás egy többrendszerű rendellenesség, különösen a légzőrendszert (tüdő/légzés) és a szív- és érrendszert (szív/erek) érinti. Az elhízás növeli a sebészeti és érzéstelenítési szövődmények kockázatát a műtét előtt, alatt és után.
A bariátriai (fogyás) sebészet egyre gyakoribb eljárás a kórosan elhízottak (100 font vagy több a normál testsúly felett) körében, a legújabb tanulmányok pedig rávilágítottak a műtéti súlycsökkentés hosszú távú egészségügyi következményeire, beleértve a magas vérnyomás (magas vércukorszint) kockázatának csökkentését. vérnyomás) és cukorbetegség (emelkedett vércukorszint). Az elhízott betegeknél megnövekszik az alvási apnoe (alvás közbeni légzésleállás) és a hipoventiláció kockázata még műtét nélkül is, és ezek a kockázatok nőnek a jellemzően nagyobb sebészeti beavatkozások alatt és után adott gyógyszerek alkalmazása után. A hipoventiláció hypercapnoéhoz, szedációhoz (álmosság) és acidózishoz (véregyensúlyzavar) vezethet, ami további légzési kompromittációt (légzési problémák) és szívbetegséget (szívproblémák) eredményezhet, valamint az újraintubációval (légzés szükségességével) járó kockázatokat. csövet helyezzen le a tüdőbe) az elhízott.A hipoventiláció monitorozása nehézkes lehet. A kvantitatív kapnográfia (szén-dioxid mérés) csak intubált betegeknél alkalmazható (lélegeztetőgépen - légzőcső), és a pulzoximetria (ujjon lévő kapocs, amely méri az oxigénszintet) nem érzékeli megfelelően a hipoventillációt a kiegészítő (kiegészítő) oxigént kapó betegeknél. Az artériás vérgáz sorozatos (artériából vett vér a vér oxigénszintjének mérésére) mérése drága, időigényes és fájdalmas. A légzésszám folyamatos monitorozása lehetséges, és az apnoe-felismerés (a légzéskimaradás észlelése) aranystandardjának számít, mégis ritkán használják. E korlátok eredményeként jelenleg nincs egyszerű, költséghatékony és megbízható módszer a hipoventiláció kimutatására ebben a betegpopulációban sem a gyógyászati helyiségben, sem a fekvőbeteg osztályon. A transzkután (a bőrön átívelő) pCO2 (t-pCO2) monitorozást megbízható és reprodukálható módszerként validálták a pCO2 mérésére újszülötteknél, és a közelmúltban felnőtteknél is alkalmazták, elsősorban az intenzív osztályon. A t-pCO2 a normál légzésvégi CO2 méréshez képest jobban korrelál a pCO2 értékkel az intraoperatív időszakban mind vékony, mind elhízott betegekben. A SenTec a t-pCO2 mérésére használt eszköz gyártója ebben a projektben. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy a SenTec t-pCO2 monitor segítségével kórosan elhízott, posztoperatív bariátriai betegeknél észlelje a hypercapnoe előfordulását a posztoperatív időszakban.
Célkitűzés: A hypoventilláció és a hypercapnea előfordulási gyakoriságának meghatározása transcutan pCO2 monitorozással mérve műtét utáni bariátriai betegeknél a vékony kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–65 év közötti férfi vagy nő beleegyezése, akiket elektív laparoszkópos gyomorbypass-kezelésen (kórosan elhízott) terveznek, vagy olyan betegeket, akiket hasi beavatkozásra terveznek (vékony), amelyhez hasonlóan egy éjszakai felvételre van szükség a Beaumont/Royal Oak Kórházba
- A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak, posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (a szokásos kórházi protokoll szerint).
Kizárási kritériumok:
- COPD (tüdő/légzési betegség) anamnézisében
- Otthoni O2 (oxigén) függőség (az otthoni CPAP használata elfogadható)
- Terhesség/szoptatás
- A tervek szerint epidurális fájdalomcsillapítást kapnak. (Epidurális A fájdalomcsillapítás a gyógyszer(ek) folyamatos infúziója a gerincvelőt körülvevő térbe, az úgynevezett epidurális térbe.)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Olyan bőrbetegség, amely zavarná a homlokérzékelő alkalmazását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kórosan elhízott
BMI >45
|
A Sentec monitort transzcutan alkalmazzák a homlokra
transzkután monitorozás
Más nevek:
|
|
vékony betegek
BMI <45
|
A Sentec monitort transzcutan alkalmazzák a homlokra
transzkután monitorozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hypoventilláció és a hypercapnea előfordulási gyakoriságának meghatározása transcutan pCO2 monitorozással mérve műtét utáni bariátriai betegekben a vékony kontrollokhoz képest.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .