Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania hiperkapni u pacjentów bariatrycznych z olbrzymią otyłością po zabiegach chirurgicznych stosujących przezskórny monitor PCO2 Sen Tec

17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Szacowanie częstości występowania hiperkapni u chorych z olbrzymią otyłością po zabiegach chirurgicznych przy użyciu przezskórnego monitora PCO2 Sen Tec

Hiperkapnia to stan, w którym we krwi jest zbyt dużo dwutlenku węgla (CO2). Dwutlenek węgla jest gazowym produktem metabolizmu organizmu i normalnie jest wydalany przez płuca (wydychany). Hipowentylacja (lub depresja oddechowa) występuje, gdy wentylacja jest niewystarczająca do przeprowadzenia potrzebnej wymiany gazowej; co powoduje obniżenie poziomu tlenu i zwiększenie poziomu dwutlenku węgla we krwi. Może powodować zwiększone stężenie dwutlenku węgla i kwasicę oddechową. Otyłość jest zaburzeniem wieloukładowym, w szczególności obejmującym układ oddechowy (płuca/oddychanie) i układ sercowo-naczyniowy (serce/naczynia). Otyłość zwiększa ryzyko powikłań chirurgicznych i anestezjologicznych przed, w trakcie i po operacji.

Chirurgia bariatryczna (utrata masy ciała) staje się powszechną procedurą wśród osób chorobliwie otyłych (100 funtów lub więcej powyżej normalnej wagi), a ostatnie badania podkreślają długoterminowe konsekwencje zdrowotne chirurgicznej redukcji masy ciała, w tym zmniejszone ryzyko nadciśnienia (wysoki poziom krwi ciśnienie) i cukrzyca (podwyższony poziom cukru we krwi). Otyli pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu) i hipowentylacji nawet bez operacji, a ryzyko to wzrasta po podaniu leków typowo podawanych podczas i po dużych zabiegach chirurgicznych. Hipowentylacja może prowadzić do hiperkapnii, sedacji (senności) i kwasicy (zaburzenia równowagi krwi), co skutkuje dalszym upośledzeniem oddychania (problemy z oddychaniem) i chorobami serca (problemy z sercem), a także ryzykiem związanym z ponowną intubacją (konieczność oddychania umieszczenie rurki w płucach) osoby otyłe. Monitorowanie hipowentylacji może być trudne. Kapnografia ilościowa (pomiar dwutlenku węgla) jest odpowiednia tylko dla pacjentów zaintubowanych (na respiratorze - rurce do oddychania), a pulsoksymetria (klips na palec, który mierzy poziom tlenu) nie wykrywa odpowiednio hipowentylacji u pacjentów otrzymujących dodatkowy (dodatkowy) tlen. Szeregowy pomiar gazometrii krwi tętniczej (krew pobierana z tętnicy w celu pomiaru poziomu tlenu we krwi) jest kosztowny, czasochłonny i bolesny. Ciągłe monitorowanie częstości oddechów jest możliwe i zostało uznane za złoty standard wykrywania bezdechu (obserwacja zatrzymania oddychania), ale jest rzadko stosowane. W wyniku tych ograniczeń obecnie nie ma prostych, opłacalnych i niezawodnych sposobów wykrywania hipowentylacji w tej populacji pacjentów ani na sali pooperacyjnej, ani na oddziale szpitalnym. Przezskórne (przez skórę) monitorowanie pCO2 (t-pCO2) zostało potwierdzone jako niezawodny i powtarzalny sposób pomiaru pCO2 u noworodków, a ostatnio było również stosowane u dorosłych, głównie na oddziałach intensywnej terapii. W porównaniu ze standardowym pomiarem końcowo-wydechowego CO2, t-pCO2 lepiej koreluje z pCO2 w okresie śródoperacyjnym zarówno u szczupłych, jak i otyłych pacjentów. SenTec jest producentem urządzenia służącego do pomiaru t-pCO2 na potrzeby tego projektu. Niniejsze badanie ma na celu wykrycie częstości występowania hiperkapni u chorobliwie otyłych pacjentów po operacjach bariatrycznych w okresie pooperacyjnym przy użyciu monitora SenTec t-pCO2.

Cel: Określenie częstości występowania hipowentylacji i hiperkapnii mierzonej przez przezskórne monitorowanie pCO2 u pacjentów bariatrycznych po zabiegach chirurgicznych w porównaniu z szczupłą grupą kontrolną.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 chorobliwie otyłych pacjentów bariatrycznych po laparoskopii i 10 szczupłych pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, które mają zostać poddane planowemu zabiegowi laparoskopowego bajpasu żołądka (z chorobliwą otyłością) lub pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej (chudy), który podobnie będzie wymagał nocnego przyjęcia do szpitala Beaumont/Royal Oak
  • Kobiety muszą być nieciężarne i nie karmiące piersią, po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (wykonanego zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia POChP (choroby płuc/oddychania)
  • Uzależnienie od O2 (tlenu) w domu (dopuszczalne jest stosowanie domowego CPAP)
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Zaplanowano leczenie bólu zewnątrzoponowego. (Znieczulenie zewnątrzoponowe leczenie bólu polega na ciągłym wlewie leków do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy zwanej przestrzenią nadtwardówkową).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan skóry, który mógłby przeszkadzać w aplikacji czujnika na czoło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorobliwie otyłych
BMI >45
Monitor Sentec nakładany przezskórnie na czoło
monitorowanie przezskórne
Inne nazwy:
  • Urządzenie monitorujące Sentec
szczupli pacjenci
BMI <45
Monitor Sentec nakładany przezskórnie na czoło
monitorowanie przezskórne
Inne nazwy:
  • Urządzenie monitorujące Sentec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania hipowentylacji i hiperkapni, mierzonej za pomocą przezskórnego monitorowania pCO2 u pacjentów bariatrycznych po zabiegach chirurgicznych w porównaniu z szczupłą grupą kontrolną.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie monitorujące Sentec

Subskrybuj