- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01248312
Częstość występowania hiperkapni u pacjentów bariatrycznych z olbrzymią otyłością po zabiegach chirurgicznych stosujących przezskórny monitor PCO2 Sen Tec
Szacowanie częstości występowania hiperkapni u chorych z olbrzymią otyłością po zabiegach chirurgicznych przy użyciu przezskórnego monitora PCO2 Sen Tec
Hiperkapnia to stan, w którym we krwi jest zbyt dużo dwutlenku węgla (CO2). Dwutlenek węgla jest gazowym produktem metabolizmu organizmu i normalnie jest wydalany przez płuca (wydychany). Hipowentylacja (lub depresja oddechowa) występuje, gdy wentylacja jest niewystarczająca do przeprowadzenia potrzebnej wymiany gazowej; co powoduje obniżenie poziomu tlenu i zwiększenie poziomu dwutlenku węgla we krwi. Może powodować zwiększone stężenie dwutlenku węgla i kwasicę oddechową. Otyłość jest zaburzeniem wieloukładowym, w szczególności obejmującym układ oddechowy (płuca/oddychanie) i układ sercowo-naczyniowy (serce/naczynia). Otyłość zwiększa ryzyko powikłań chirurgicznych i anestezjologicznych przed, w trakcie i po operacji.
Chirurgia bariatryczna (utrata masy ciała) staje się powszechną procedurą wśród osób chorobliwie otyłych (100 funtów lub więcej powyżej normalnej wagi), a ostatnie badania podkreślają długoterminowe konsekwencje zdrowotne chirurgicznej redukcji masy ciała, w tym zmniejszone ryzyko nadciśnienia (wysoki poziom krwi ciśnienie) i cukrzyca (podwyższony poziom cukru we krwi). Otyli pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu) i hipowentylacji nawet bez operacji, a ryzyko to wzrasta po podaniu leków typowo podawanych podczas i po dużych zabiegach chirurgicznych. Hipowentylacja może prowadzić do hiperkapnii, sedacji (senności) i kwasicy (zaburzenia równowagi krwi), co skutkuje dalszym upośledzeniem oddychania (problemy z oddychaniem) i chorobami serca (problemy z sercem), a także ryzykiem związanym z ponowną intubacją (konieczność oddychania umieszczenie rurki w płucach) osoby otyłe. Monitorowanie hipowentylacji może być trudne. Kapnografia ilościowa (pomiar dwutlenku węgla) jest odpowiednia tylko dla pacjentów zaintubowanych (na respiratorze - rurce do oddychania), a pulsoksymetria (klips na palec, który mierzy poziom tlenu) nie wykrywa odpowiednio hipowentylacji u pacjentów otrzymujących dodatkowy (dodatkowy) tlen. Szeregowy pomiar gazometrii krwi tętniczej (krew pobierana z tętnicy w celu pomiaru poziomu tlenu we krwi) jest kosztowny, czasochłonny i bolesny. Ciągłe monitorowanie częstości oddechów jest możliwe i zostało uznane za złoty standard wykrywania bezdechu (obserwacja zatrzymania oddychania), ale jest rzadko stosowane. W wyniku tych ograniczeń obecnie nie ma prostych, opłacalnych i niezawodnych sposobów wykrywania hipowentylacji w tej populacji pacjentów ani na sali pooperacyjnej, ani na oddziale szpitalnym. Przezskórne (przez skórę) monitorowanie pCO2 (t-pCO2) zostało potwierdzone jako niezawodny i powtarzalny sposób pomiaru pCO2 u noworodków, a ostatnio było również stosowane u dorosłych, głównie na oddziałach intensywnej terapii. W porównaniu ze standardowym pomiarem końcowo-wydechowego CO2, t-pCO2 lepiej koreluje z pCO2 w okresie śródoperacyjnym zarówno u szczupłych, jak i otyłych pacjentów. SenTec jest producentem urządzenia służącego do pomiaru t-pCO2 na potrzeby tego projektu. Niniejsze badanie ma na celu wykrycie częstości występowania hiperkapni u chorobliwie otyłych pacjentów po operacjach bariatrycznych w okresie pooperacyjnym przy użyciu monitora SenTec t-pCO2.
Cel: Określenie częstości występowania hipowentylacji i hiperkapnii mierzonej przez przezskórne monitorowanie pCO2 u pacjentów bariatrycznych po zabiegach chirurgicznych w porównaniu z szczupłą grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, które mają zostać poddane planowemu zabiegowi laparoskopowego bajpasu żołądka (z chorobliwą otyłością) lub pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej (chudy), który podobnie będzie wymagał nocnego przyjęcia do szpitala Beaumont/Royal Oak
- Kobiety muszą być nieciężarne i nie karmiące piersią, po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (wykonanego zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym
Kryteria wyłączenia:
- Historia POChP (choroby płuc/oddychania)
- Uzależnienie od O2 (tlenu) w domu (dopuszczalne jest stosowanie domowego CPAP)
- Ciąża/karmienie piersią
- Zaplanowano leczenie bólu zewnątrzoponowego. (Znieczulenie zewnątrzoponowe leczenie bólu polega na ciągłym wlewie leków do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy zwanej przestrzenią nadtwardówkową).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Stan skóry, który mógłby przeszkadzać w aplikacji czujnika na czoło
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chorobliwie otyłych
BMI >45
|
Monitor Sentec nakładany przezskórnie na czoło
monitorowanie przezskórne
Inne nazwy:
|
|
szczupli pacjenci
BMI <45
|
Monitor Sentec nakładany przezskórnie na czoło
monitorowanie przezskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości występowania hipowentylacji i hiperkapni, mierzonej za pomocą przezskórnego monitorowania pCO2 u pacjentów bariatrycznych po zabiegach chirurgicznych w porównaniu z szczupłą grupą kontrolną.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie monitorujące Sentec
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Lawrence RheinSenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 TherwilZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Przewlekła choroba płuc wcześniaków | Przedwczesne płucaStany Zjednoczone
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...ZakończonyZgodność między ETCO2, PTCO2 i PaCO2 u pacjenta nerwowo-mięśniowego wentylowanego w domu (Capnovivo)Choroba nerwowo-mięśniowa | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniemFrancja
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Vera Bernet, MDZakończonyŚmiertelna chorobaSzwajcaria
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada