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Incidence de l'hypercapnée chez les patients obèses morbides post-chirurgicaux bariatriques utilisant le moniteur PCO2 transcutané Sen Tec

17 août 2012 mis à jour par: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Estimation de l'incidence de l'hypercapnée chez les patients post-chirurgicaux souffrant d'obésité morbide à l'aide du moniteur PCO2 transcutané Sen Tec

L'hypercapnée est une condition où il y a trop de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang. Le dioxyde de carbone est un produit gazeux du métabolisme du corps et est normalement expulsé par les poumons (expiration). L'hypoventilation (ou dépression respiratoire) survient lorsque la ventilation est insuffisante pour effectuer les échanges gazeux nécessaires ; entraînant ainsi une diminution des niveaux d'oxygène et une augmentation des niveaux de dioxyde de carbone dans le sang. Il peut provoquer une concentration accrue de dioxyde de carbone et une acidose respiratoire. L'obésité est un trouble multisystémique, impliquant en particulier les systèmes respiratoire (poumons/respiration) et cardiovasculaire (cœur/vaisseaux). L'obésité augmente les risques de complications chirurgicales et anesthésiques avant, pendant et après la chirurgie.

La chirurgie bariatrique (perte de poids) est en train de devenir une procédure courante chez les personnes souffrant d'obésité morbide (100 lb ou plus au-dessus du poids normal), des études récentes mettant en évidence les implications à long terme pour la santé de la réduction de poids chirurgicale, notamment une diminution du risque d'hypertension (hypertension artérielle). tension artérielle) et le diabète (augmentation du taux de sucre dans le sang). Les patients obèses présentent un risque accru d'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et d'hypoventilation même sans intervention chirurgicale, et ces risques augmentent après l'administration de médicaments généralement administrés pendant et après des interventions chirurgicales majeures. L'hypoventilation peut entraîner une hypercapnée, une sédation (somnolence) et une acidose (déséquilibre sanguin), entraînant une atteinte respiratoire supplémentaire (problèmes respiratoires) et une morbidité cardiaque (problèmes cardiaques) ainsi que les risques inhérents à la ré-intubation (nécessité d'avoir un respirateur placer un tube dans les poumons) les obèses. La surveillance de l'hypoventilation peut être difficile. La capnographie quantitative (mesure du dioxyde de carbone) n'est appropriée que pour les patients intubés (sur un ventilateur - tube respiratoire), et l'oxymétrie de pouls (clip sur le doigt qui mesure les niveaux d'oxygène) ne détecte pas adéquatement l'hypoventilation chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire (supplémentaire). La mesure en série des gaz sanguins artériels (sang prélevé dans une artère pour mesurer le niveau d'oxygène dans le sang) est coûteuse, longue et douloureuse. La surveillance continue de la fréquence respiratoire est possible et a été considérée comme l'étalon-or de la détection de l'apnée (voir l'arrêt de la respiration), mais est rarement utilisée. En raison de ces limitations, il n'existe actuellement aucun moyen simple, rentable et fiable de détecter l'hypoventilation chez cette population de patients, que ce soit en salle de réveil ou en unité d'hospitalisation. La surveillance transcutanée (à travers la peau) de la pCO2 (t-pCO2) a été validée comme un moyen fiable et reproductible de mesure de la pCO2 chez les nouveau-nés, et a récemment été également utilisée chez les adultes, principalement en USI (unité de soins intensifs). Par rapport à la mesure standard du CO2 en fin d'expiration, la t-pCO2 est mieux corrélée avec la pCO2 pendant la période peropératoire chez les patients minces et obèses. SenTec, est le fabricant d'un appareil utilisé pour mesurer la t-pCO2 pour ce projet. Cette étude est conçue pour détecter l'incidence de l'hypercapnée chez les patients bariatriques post-chirurgicaux souffrant d'obésité morbide au cours de la période postopératoire à l'aide du moniteur SenTec t-pCO2.

Objectif : Déterminer l'incidence de l'hypoventilation et de l'hypercapnée mesurée par la surveillance transcutanée de la pCO2 chez les patients bariatriques post-chirurgicaux par rapport aux témoins minces.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

10 patients bariatriques laparoscopiques post-chirurgicaux obèses morbides et 10 sujets minces subissant des procédures laparoscopiques

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins consentants âgés de 18 à 65 ans, devant subir un pontage gastrique laparoscopique électif (obèse morbide) ou patients devant subir une intervention abdominale (mince) qui nécessitera également une admission de nuit à l'hôpital Beaumont / Royal Oak
  • Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, ménopausées ou chirurgicalement stériles. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (réalisé selon le protocole hospitalier standard

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de MPOC (maladie pulmonaire/respiratoire)
  • Dépendance à domicile à l'O2 (oxygène) (l'utilisation de la CPAP à domicile est acceptable)
  • Grossesse/allaitement
  • Prévu pour recevoir une gestion péridurale de la douleur. (Péridurale la gestion de la douleur est la perfusion continue de médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière appelé espace épidural.)
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • État de la peau qui interférerait avec l'application du capteur frontal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
obésité morbide
IMC >45
Moniteur Sentec appliqué par voie transcutanée sur le front
surveillance transcutanée
Autres noms:
  • Dispositif de surveillance Sentec
patients minces
IMC <45
Moniteur Sentec appliqué par voie transcutanée sur le front
surveillance transcutanée
Autres noms:
  • Dispositif de surveillance Sentec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'incidence de l'hypoventilation et de l'hypercapnée mesurée par la surveillance transcutanée de la pCO2 chez les patients bariatriques post-chirurgicaux par rapport aux témoins minces.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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