- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01248312
Incidence de l'hypercapnée chez les patients obèses morbides post-chirurgicaux bariatriques utilisant le moniteur PCO2 transcutané Sen Tec
Estimation de l'incidence de l'hypercapnée chez les patients post-chirurgicaux souffrant d'obésité morbide à l'aide du moniteur PCO2 transcutané Sen Tec
L'hypercapnée est une condition où il y a trop de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang. Le dioxyde de carbone est un produit gazeux du métabolisme du corps et est normalement expulsé par les poumons (expiration). L'hypoventilation (ou dépression respiratoire) survient lorsque la ventilation est insuffisante pour effectuer les échanges gazeux nécessaires ; entraînant ainsi une diminution des niveaux d'oxygène et une augmentation des niveaux de dioxyde de carbone dans le sang. Il peut provoquer une concentration accrue de dioxyde de carbone et une acidose respiratoire. L'obésité est un trouble multisystémique, impliquant en particulier les systèmes respiratoire (poumons/respiration) et cardiovasculaire (cœur/vaisseaux). L'obésité augmente les risques de complications chirurgicales et anesthésiques avant, pendant et après la chirurgie.
La chirurgie bariatrique (perte de poids) est en train de devenir une procédure courante chez les personnes souffrant d'obésité morbide (100 lb ou plus au-dessus du poids normal), des études récentes mettant en évidence les implications à long terme pour la santé de la réduction de poids chirurgicale, notamment une diminution du risque d'hypertension (hypertension artérielle). tension artérielle) et le diabète (augmentation du taux de sucre dans le sang). Les patients obèses présentent un risque accru d'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et d'hypoventilation même sans intervention chirurgicale, et ces risques augmentent après l'administration de médicaments généralement administrés pendant et après des interventions chirurgicales majeures. L'hypoventilation peut entraîner une hypercapnée, une sédation (somnolence) et une acidose (déséquilibre sanguin), entraînant une atteinte respiratoire supplémentaire (problèmes respiratoires) et une morbidité cardiaque (problèmes cardiaques) ainsi que les risques inhérents à la ré-intubation (nécessité d'avoir un respirateur placer un tube dans les poumons) les obèses. La surveillance de l'hypoventilation peut être difficile. La capnographie quantitative (mesure du dioxyde de carbone) n'est appropriée que pour les patients intubés (sur un ventilateur - tube respiratoire), et l'oxymétrie de pouls (clip sur le doigt qui mesure les niveaux d'oxygène) ne détecte pas adéquatement l'hypoventilation chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire (supplémentaire). La mesure en série des gaz sanguins artériels (sang prélevé dans une artère pour mesurer le niveau d'oxygène dans le sang) est coûteuse, longue et douloureuse. La surveillance continue de la fréquence respiratoire est possible et a été considérée comme l'étalon-or de la détection de l'apnée (voir l'arrêt de la respiration), mais est rarement utilisée. En raison de ces limitations, il n'existe actuellement aucun moyen simple, rentable et fiable de détecter l'hypoventilation chez cette population de patients, que ce soit en salle de réveil ou en unité d'hospitalisation. La surveillance transcutanée (à travers la peau) de la pCO2 (t-pCO2) a été validée comme un moyen fiable et reproductible de mesure de la pCO2 chez les nouveau-nés, et a récemment été également utilisée chez les adultes, principalement en USI (unité de soins intensifs). Par rapport à la mesure standard du CO2 en fin d'expiration, la t-pCO2 est mieux corrélée avec la pCO2 pendant la période peropératoire chez les patients minces et obèses. SenTec, est le fabricant d'un appareil utilisé pour mesurer la t-pCO2 pour ce projet. Cette étude est conçue pour détecter l'incidence de l'hypercapnée chez les patients bariatriques post-chirurgicaux souffrant d'obésité morbide au cours de la période postopératoire à l'aide du moniteur SenTec t-pCO2.
Objectif : Déterminer l'incidence de l'hypoventilation et de l'hypercapnée mesurée par la surveillance transcutanée de la pCO2 chez les patients bariatriques post-chirurgicaux par rapport aux témoins minces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins consentants âgés de 18 à 65 ans, devant subir un pontage gastrique laparoscopique électif (obèse morbide) ou patients devant subir une intervention abdominale (mince) qui nécessitera également une admission de nuit à l'hôpital Beaumont / Royal Oak
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, ménopausées ou chirurgicalement stériles. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (réalisé selon le protocole hospitalier standard
Critère d'exclusion:
- Antécédents de MPOC (maladie pulmonaire/respiratoire)
- Dépendance à domicile à l'O2 (oxygène) (l'utilisation de la CPAP à domicile est acceptable)
- Grossesse/allaitement
- Prévu pour recevoir une gestion péridurale de la douleur. (Péridurale la gestion de la douleur est la perfusion continue de médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière appelé espace épidural.)
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- État de la peau qui interférerait avec l'application du capteur frontal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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obésité morbide
IMC >45
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Moniteur Sentec appliqué par voie transcutanée sur le front
surveillance transcutanée
Autres noms:
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patients minces
IMC <45
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Moniteur Sentec appliqué par voie transcutanée sur le front
surveillance transcutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'incidence de l'hypoventilation et de l'hypercapnée mesurée par la surveillance transcutanée de la pCO2 chez les patients bariatriques post-chirurgicaux par rapport aux témoins minces.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-208
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