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Incidência de hipercapnia em pacientes bariátricos pós-cirúrgicos com obesidade mórbida usando o monitor de PCO2 transcutâneo Sen Tec

17 de agosto de 2012 atualizado por: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Estimativa da incidência de hipercapnia em pacientes pós-cirúrgicos com obesidade mórbida usando o monitor de PCO2 transcutâneo Sen Tec

A hipercapnia é uma condição em que há muito dióxido de carbono (CO2) no sangue. O dióxido de carbono é um produto gasoso do metabolismo do corpo e normalmente é expelido pelos pulmões (expirado). A hipoventilação (ou depressão respiratória) ocorre quando a ventilação é inadequada para realizar as trocas gasosas necessárias; portanto, resultando em diminuição dos níveis de oxigênio e aumento dos níveis de dióxido de carbono no sangue. Pode causar um aumento da concentração de dióxido de carbono e acidose respiratória. A obesidade é um distúrbio multissistêmico, envolvendo particularmente os sistemas respiratório (pulmões/respiração) e cardiovascular (coração/vasos). A obesidade aumenta os riscos de complicações cirúrgicas e anestésicas antes, durante e após a cirurgia.

A cirurgia bariátrica (perda de peso) está se tornando um procedimento comum entre os obesos mórbidos (100 libras ou mais acima do peso normal), com estudos recentes destacando as implicações de longo prazo para a saúde da redução cirúrgica do peso, incluindo uma diminuição do risco de hipertensão (hipertensão arterial). pressão) e diabetes (aumento de açúcar no sangue). Pacientes obesos têm maior risco de apnéia do sono (parada de respirar durante o sono) e hipoventilação mesmo sem cirurgia, e esses riscos aumentam após a administração de medicamentos normalmente administrados durante e após grandes procedimentos cirúrgicos. A hipoventilação pode levar a hipercapnia, sedação (sonolência) e acidose (desequilíbrio sanguíneo), resultando em maior comprometimento respiratório (problemas respiratórios) e morbidade cardíaca (problemas cardíacos), bem como nos riscos inerentes à reintubação (necessidade de respiração tubo colocado nos pulmões) o obeso. O monitoramento da hipoventilação pode ser difícil. A capnografia quantitativa (medição de dióxido de carbono) é apropriada apenas para pacientes intubados (em um ventilador - tubo de respiração) e a oximetria de pulso (clipe no dedo que mede os níveis de oxigênio) não detecta adequadamente a hipoventilação em pacientes que recebem oxigênio suplementar (adicional). A medição seriada de gasometria arterial (sangue retirado de uma artéria para medir o nível de oxigênio no sangue) é cara, demorada e dolorosa. O monitoramento contínuo da frequência respiratória é possível e tem sido considerado o padrão-ouro da detecção de apnéia (ver parada respiratória), mas raramente é usado. Como resultado dessas limitações, atualmente não há meios simples, econômicos e confiáveis ​​de detectar hipoventilação nessa população de pacientes, seja na sala de recuperação ou na unidade de internação. O monitoramento transcutâneo (através da pele) da pCO2 (t-pCO2) foi validado como um meio confiável e reprodutível de medir a pCO2 em recém-nascidos e, recentemente, também tem sido usado em adultos, principalmente em UTI (unidade de terapia intensiva). Quando comparado com a medição padrão de CO2 expirado, t-pCO2 se correlaciona melhor com pCO2 no período intraoperatório em pacientes magros e obesos. SenTec, é o fabricante de um dispositivo usado para medir t-pCO2 para este projeto. Este estudo foi desenvolvido para detectar a incidência de hipercapnia em pacientes bariátricos pós-cirúrgicos obesos mórbidos no período pós-operatório usando o monitor SenTec t-pCO2.

Objetivo: Determinar a incidência de hipoventilação e hipercapnia medida pelo monitoramento transcutâneo de pCO2 em pacientes pós-cirúrgicos bariátricos em comparação com controles magros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10 pacientes bariátricos laparoscópicos pós-operatórios de obesidade mórbida e 10 indivíduos magros submetidos a procedimentos laparoscópicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino com consentimento entre 18 e 65 anos, agendados para passar por bypass gástrico laparoscópico eletivo (obesidade mórbida) ou pacientes agendados para passar por um procedimento abdominal (magro) que também exigirá uma internação noturna no Beaumont/Royal Oak Hospital
  • As mulheres devem ser não grávidas e não lactantes, pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (realizado de acordo com o protocolo hospitalar padrão

Critério de exclusão:

  • Histórico de DPOC (doença pulmonar/respiratória)
  • Dependência de O2 (oxigênio) em casa (o uso de CPAP em casa é aceitável)
  • Gravidez/amamentação
  • Programado para receber controle da dor epidural. (Epidural o controle da dor é a infusão contínua de medicamento(s) no espaço ao redor da medula espinhal chamado de espaço epidural.)
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Condição da pele que interferiria na aplicação do sensor da testa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obesidade mórbida
IMC >45
Monitor Sentec aplicado por via transcutânea na testa
monitoramento transcutâneo
Outros nomes:
  • Dispositivo de monitoramento Sentec
pacientes magros
IMC <45
Monitor Sentec aplicado por via transcutânea na testa
monitoramento transcutâneo
Outros nomes:
  • Dispositivo de monitoramento Sentec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a incidência de hipoventilação e hipercapnia medida pelo monitoramento transcutâneo de pCO2 em pacientes pós-cirúrgicos bariátricos em comparação com controles magros.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de monitoramento Sentec

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