- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248312
Incidência de hipercapnia em pacientes bariátricos pós-cirúrgicos com obesidade mórbida usando o monitor de PCO2 transcutâneo Sen Tec
Estimativa da incidência de hipercapnia em pacientes pós-cirúrgicos com obesidade mórbida usando o monitor de PCO2 transcutâneo Sen Tec
A hipercapnia é uma condição em que há muito dióxido de carbono (CO2) no sangue. O dióxido de carbono é um produto gasoso do metabolismo do corpo e normalmente é expelido pelos pulmões (expirado). A hipoventilação (ou depressão respiratória) ocorre quando a ventilação é inadequada para realizar as trocas gasosas necessárias; portanto, resultando em diminuição dos níveis de oxigênio e aumento dos níveis de dióxido de carbono no sangue. Pode causar um aumento da concentração de dióxido de carbono e acidose respiratória. A obesidade é um distúrbio multissistêmico, envolvendo particularmente os sistemas respiratório (pulmões/respiração) e cardiovascular (coração/vasos). A obesidade aumenta os riscos de complicações cirúrgicas e anestésicas antes, durante e após a cirurgia.
A cirurgia bariátrica (perda de peso) está se tornando um procedimento comum entre os obesos mórbidos (100 libras ou mais acima do peso normal), com estudos recentes destacando as implicações de longo prazo para a saúde da redução cirúrgica do peso, incluindo uma diminuição do risco de hipertensão (hipertensão arterial). pressão) e diabetes (aumento de açúcar no sangue). Pacientes obesos têm maior risco de apnéia do sono (parada de respirar durante o sono) e hipoventilação mesmo sem cirurgia, e esses riscos aumentam após a administração de medicamentos normalmente administrados durante e após grandes procedimentos cirúrgicos. A hipoventilação pode levar a hipercapnia, sedação (sonolência) e acidose (desequilíbrio sanguíneo), resultando em maior comprometimento respiratório (problemas respiratórios) e morbidade cardíaca (problemas cardíacos), bem como nos riscos inerentes à reintubação (necessidade de respiração tubo colocado nos pulmões) o obeso. O monitoramento da hipoventilação pode ser difícil. A capnografia quantitativa (medição de dióxido de carbono) é apropriada apenas para pacientes intubados (em um ventilador - tubo de respiração) e a oximetria de pulso (clipe no dedo que mede os níveis de oxigênio) não detecta adequadamente a hipoventilação em pacientes que recebem oxigênio suplementar (adicional). A medição seriada de gasometria arterial (sangue retirado de uma artéria para medir o nível de oxigênio no sangue) é cara, demorada e dolorosa. O monitoramento contínuo da frequência respiratória é possível e tem sido considerado o padrão-ouro da detecção de apnéia (ver parada respiratória), mas raramente é usado. Como resultado dessas limitações, atualmente não há meios simples, econômicos e confiáveis de detectar hipoventilação nessa população de pacientes, seja na sala de recuperação ou na unidade de internação. O monitoramento transcutâneo (através da pele) da pCO2 (t-pCO2) foi validado como um meio confiável e reprodutível de medir a pCO2 em recém-nascidos e, recentemente, também tem sido usado em adultos, principalmente em UTI (unidade de terapia intensiva). Quando comparado com a medição padrão de CO2 expirado, t-pCO2 se correlaciona melhor com pCO2 no período intraoperatório em pacientes magros e obesos. SenTec, é o fabricante de um dispositivo usado para medir t-pCO2 para este projeto. Este estudo foi desenvolvido para detectar a incidência de hipercapnia em pacientes bariátricos pós-cirúrgicos obesos mórbidos no período pós-operatório usando o monitor SenTec t-pCO2.
Objetivo: Determinar a incidência de hipoventilação e hipercapnia medida pelo monitoramento transcutâneo de pCO2 em pacientes pós-cirúrgicos bariátricos em comparação com controles magros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com consentimento entre 18 e 65 anos, agendados para passar por bypass gástrico laparoscópico eletivo (obesidade mórbida) ou pacientes agendados para passar por um procedimento abdominal (magro) que também exigirá uma internação noturna no Beaumont/Royal Oak Hospital
- As mulheres devem ser não grávidas e não lactantes, pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (realizado de acordo com o protocolo hospitalar padrão
Critério de exclusão:
- Histórico de DPOC (doença pulmonar/respiratória)
- Dependência de O2 (oxigênio) em casa (o uso de CPAP em casa é aceitável)
- Gravidez/amamentação
- Programado para receber controle da dor epidural. (Epidural o controle da dor é a infusão contínua de medicamento(s) no espaço ao redor da medula espinhal chamado de espaço epidural.)
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Condição da pele que interferiria na aplicação do sensor da testa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Obesidade mórbida
IMC >45
|
Monitor Sentec aplicado por via transcutânea na testa
monitoramento transcutâneo
Outros nomes:
|
pacientes magros
IMC <45
|
Monitor Sentec aplicado por via transcutânea na testa
monitoramento transcutâneo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a incidência de hipoventilação e hipercapnia medida pelo monitoramento transcutâneo de pCO2 em pacientes pós-cirúrgicos bariátricos em comparação com controles magros.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010-208
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