- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01248312
Výskyt hyperkapnoe u morbidně obézních pooperačních bariatrických pacientů používajících transkutánní monitor PCO2 Sen Tec
Odhad výskytu hyperkapnoe u morbidně obézních pooperačních pacientů pomocí transkutánního monitoru PCO2 Sen Tec
Hyperkapnoe je stav, kdy je v krvi příliš mnoho oxidu uhličitého (CO2). Oxid uhličitý je plynný produkt metabolismu těla a je normálně vypuzován plícemi (vydechován). K hypoventilaci (neboli respirační depresi) dochází, když je ventilace nedostatečná k provedení potřebné výměny plynů; což má za následek snížené hladiny kyslíku a zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi. Může způsobit zvýšenou koncentraci oxidu uhličitého a respirační acidózu. Obezita je multisystémová porucha, zahrnující zejména dýchací (plíce/dýchání) a kardiovaskulární (srdce/cévy) systém. Obezita zvyšuje riziko chirurgických a anestetických komplikací před, během a po operaci.
Bariatrická chirurgie (ztráta hmotnosti) se stává běžnou procedurou u morbidně obézních (100 liber nebo více nad normální hmotností), přičemž nedávné studie zdůrazňují dlouhodobé zdravotní důsledky chirurgické redukce hmotnosti, včetně snížení rizika hypertenze (vysoké krevní tlak) a cukrovka (zvýšená hladina cukru v krvi). Obézní pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku spánkové apnoe (zastavení dýchání ve spánku) a hypoventilace i bez chirurgického zákroku a tato rizika se zvyšují po podání léků obvykle podávaných během a po velkých chirurgických zákrocích. Hypoventilace může vést k hyperkapnoi, sedaci (ospalosti) a acidóze (nerovnováze krve), což má za následek další zhoršení dýchání (problémy s dýcháním) a srdeční morbiditu (problémy se srdcem), jakož i rizika spojená s reintubací (potřeba dýchat). trubice umístit dolů do plic) obézní. Sledování hypoventilace může být obtížné. Kvantitativní kapnografie (měření oxidu uhličitého) je vhodná pouze pro intubované pacienty (na ventilátoru - dýchací trubici) a pulzní oxymetrie (klip na prstu, který měří hladiny kyslíku) dostatečně neodhalí hypoventilaci u pacientů, kteří dostávají doplňkový (dodatečný) kyslík. Sériové měření arteriálního krevního plynu (krev odebraná z tepny k měření hladiny kyslíku v krvi) je drahé, časově náročné a bolestivé. Je možné kontinuální monitorování dechové frekvence a je považováno za zlatý standard detekce apnoe (vidět zástavu dechu), přesto se používá jen zřídka. V důsledku těchto omezení v současné době neexistuje žádný jednoduchý, nákladově efektivní a spolehlivý způsob detekce hypoventilace u této populace pacientů na dospávacím pokoji nebo na lůžkové jednotce. Transkutánní (přes kůži) monitorování pCO2 (t-pCO2) bylo ověřeno jako spolehlivý a reprodukovatelný způsob měření pCO2 u novorozenců a nedávno se také používá u dospělých, především na JIP (jednotka intenzivní péče). Ve srovnání se standardním end-tidal měřením CO2 koreluje t-pCO2 lépe s pCO2 v intraoperačním období u hubených i obézních pacientů. SenTec, je výrobcem zařízení používaného k měření t-pCO2 pro tento projekt. Tato studie je určena k detekci výskytu hyperkapnoe u morbidně obézních pooperačních bariatrických pacientů v pooperačním období pomocí monitoru SenTec t-pCO2.
Cíl: Zjistit incidenci hypoventilace a hyperkapnoe měřenou transkutánním monitorováním pCO2 u pooperačních bariatrických pacientů ve srovnání s hubenými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí dospělí muži nebo ženy ve věku 18–65 let, kteří mají podstoupit elektivní laparoskopický bypass žaludku (morbidně obézní) nebo pacienti, u nichž je plánováno podstoupení břišní procedury (tenké), která bude podobně vyžadovat přijetí přes noc do nemocnice Beaumont/Royal Oak Hospital
- Ženy musí být netěhotné a nekojící, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (provedený podle standardního nemocničního protokolu
Kritéria vyloučení:
- Historie CHOPN (plicní/dechové onemocnění)
- Domácí závislost na O2 (kyslíku) (domácí použití CPAP je přijatelné)
- Těhotenství/kojení
- Naplánováno na léčbu epidurální bolesti. (Epidurální zvládání bolesti je kontinuální infuze léku (léků) do prostoru obklopujícího míchu nazývaného epidurální prostor.)
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Stav kůže, který by narušoval aplikaci čelního senzoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
morbidně obézní
BMI >45
|
Sentec monitor aplikovaný transkutánně na čelo
transkutánní sledování
Ostatní jména:
|
|
hubení pacienti
BMI <45
|
Sentec monitor aplikovaný transkutánně na čelo
transkutánní sledování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit výskyt hypoventilace a hyperkapnoe měřený transkutánním monitorováním pCO2 u pooperačních bariatrických pacientů ve srovnání s hubenými kontrolami.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2010-208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorovací zařízení Sentec
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno