- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01248312
Inzidenz von Hyperkapnoe bei krankhaft adipösen postoperativen bariatrischen Patienten unter Verwendung des transkutanen PCO2-Monitors von Sen Tec
Schätzung der Inzidenz von Hyperkapnoe bei krankhaft adipösen postoperativen Patienten unter Verwendung des transkutanen PCO2-Monitors von Sen Tec
Hyperkapnoe ist ein Zustand, bei dem sich zu viel Kohlendioxid (CO2) im Blut befindet. Kohlendioxid ist ein gasförmiges Stoffwechselprodukt des Körpers und wird normalerweise über die Lunge ausgeschieden (ausgeatmet). Hypoventilation (oder Atemdepression) tritt auf, wenn die Ventilation nicht ausreicht, um den erforderlichen Gasaustausch durchzuführen; Dies führt zu einem verringerten Sauerstoffgehalt und einem erhöhten Kohlendioxidgehalt im Blut. Es kann zu einer erhöhten Kohlendioxidkonzentration und respiratorischer Azidose führen. Adipositas ist eine Multisystemerkrankung, die insbesondere das respiratorische (Lunge/Atmung) und das kardiovaskuläre (Herz/Gefäß) System betrifft. Adipositas erhöht das Risiko für chirurgische und anästhetische Komplikationen vor, während und nach der Operation.
Adipositaschirurgie (Gewichtsverlust) wird bei krankhaft Fettleibigen (100 Pfund oder mehr über dem Normalgewicht) zu einem gängigen Verfahren, wobei neuere Studien die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen der chirurgischen Gewichtsreduktion hervorheben, einschließlich eines verringerten Risikos für Bluthochdruck (Bluthochdruck). Blutdruck) und Diabetes (erhöhter Blutzucker). Übergewichtige Patienten haben auch ohne Operation ein erhöhtes Risiko für Schlafapnoe (Atemstillstand im Schlaf) und Hypoventilation, und diese Risiken steigen nach der Verabreichung von Medikamenten, die typischerweise während und nach größeren chirurgischen Eingriffen verabreicht werden. Hypoventilation kann zu Hyperkapnoe, Sedierung (Schläfrigkeit) und Azidose (Blutungleichgewicht) führen, was zu einer weiteren Beeinträchtigung der Atmung (Atemprobleme) und kardialer Morbidität (Herzprobleme) sowie zu den Risiken führt, die mit einer erneuten Intubation (Beatmung erforderlich) verbunden sind Schlauch bis in die Lunge führen) bei Fettleibigen. Die Überwachung auf Hypoventilation kann schwierig sein. Die quantitative Kapnographie (Messung von Kohlendioxid) ist nur für intubierte Patienten (an einem Beatmungsgerät – Beatmungsschlauch) geeignet, und die Pulsoximetrie (Clip am Finger, der den Sauerstoffgehalt misst) erkennt Hypoventilation bei Patienten, die zusätzlichen (zusätzlichen) Sauerstoff erhalten, nicht angemessen. Die serielle arterielle Blutgasmessung (Blutentnahme aus einer Arterie zur Messung des Sauerstoffgehalts im Blut) ist teuer, zeitaufwändig und schmerzhaft. Eine kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz ist möglich und gilt als Goldstandard der Apnoe-Erkennung (Sehen von Atemstillstand), wird jedoch selten verwendet. Aufgrund dieser Einschränkungen gibt es derzeit keine einfache, kostengünstige und zuverlässige Methode zur Erkennung einer Hypoventilation bei dieser Patientenpopulation, weder im Aufwachraum noch auf der stationären Station. Die transkutane (über die Haut) pCO2 (t-pCO2)-Überwachung wurde als zuverlässiges und reproduzierbares Mittel zur pCO2-Messung bei Neugeborenen validiert und wurde kürzlich auch bei Erwachsenen eingesetzt, hauptsächlich auf der Intensivstation (Intensivstation). Im Vergleich zur standardmäßigen endtidalen CO2-Messung korreliert t-pCO2 besser mit pCO2 in der intraoperativen Phase sowohl bei dünnen als auch bei adipösen Patienten. SenTec ist der Hersteller eines Geräts zur Messung von t-pCO2 für dieses Projekt. Diese Studie soll das Auftreten von Hyperkapnoe bei krankhaft adipösen postoperativen bariatrischen Patienten in der postoperativen Phase unter Verwendung des SenTec t-pCO2-Monitors erkennen.
Ziel: Bestimmung der Inzidenz von Hypoventilation und Hyperkapnoe, gemessen durch transkutane pCO2-Überwachung bei postoperativen bariatrischen Patienten im Vergleich zu dünnen Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmende männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen ein elektiver laparoskopischer Magenbypass geplant ist (krankhaft fettleibig) oder bei Patienten, bei denen ein abdominaler Eingriff geplant ist (dünn), für die ebenfalls eine Übernachtung im Beaumont/Royal Oak Hospital erforderlich ist
- Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend, postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (durchgeführt nach Standard-Krankenhausprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von COPD (Lungen-/Atemkrankheit)
- O2 (Sauerstoff)-Abhängigkeit zu Hause (CPAP-Anwendung zu Hause ist akzeptabel)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Geplant, eine epidurale Schmerzbehandlung zu erhalten (Epidural Schmerzbehandlung ist die kontinuierliche Infusion von Medikamenten in den das Rückenmark umgebenden Raum, der als Epiduralraum bezeichnet wird.)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Hautzustand, der die Anwendung des Stirnsensors beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
krankhaft übergewichtig
BMI >45
|
Transkutan auf die Stirn aufgetragener Sentec-Monitor
transkutane Überwachung
Andere Namen:
|
dünne Patienten
BMI <45
|
Transkutan auf die Stirn aufgetragener Sentec-Monitor
transkutane Überwachung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Inzidenz von Hypoventilation und Hyperkapnoe, gemessen durch transkutane pCO2-Überwachung bei postoperativen bariatrischen Patienten im Vergleich zu dünnen Kontrollen.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-208
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