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Inzidenz von Hyperkapnoe bei krankhaft adipösen postoperativen bariatrischen Patienten unter Verwendung des transkutanen PCO2-Monitors von Sen Tec

17. August 2012 aktualisiert von: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Schätzung der Inzidenz von Hyperkapnoe bei krankhaft adipösen postoperativen Patienten unter Verwendung des transkutanen PCO2-Monitors von Sen Tec

Hyperkapnoe ist ein Zustand, bei dem sich zu viel Kohlendioxid (CO2) im Blut befindet. Kohlendioxid ist ein gasförmiges Stoffwechselprodukt des Körpers und wird normalerweise über die Lunge ausgeschieden (ausgeatmet). Hypoventilation (oder Atemdepression) tritt auf, wenn die Ventilation nicht ausreicht, um den erforderlichen Gasaustausch durchzuführen; Dies führt zu einem verringerten Sauerstoffgehalt und einem erhöhten Kohlendioxidgehalt im Blut. Es kann zu einer erhöhten Kohlendioxidkonzentration und respiratorischer Azidose führen. Adipositas ist eine Multisystemerkrankung, die insbesondere das respiratorische (Lunge/Atmung) und das kardiovaskuläre (Herz/Gefäß) System betrifft. Adipositas erhöht das Risiko für chirurgische und anästhetische Komplikationen vor, während und nach der Operation.

Adipositaschirurgie (Gewichtsverlust) wird bei krankhaft Fettleibigen (100 Pfund oder mehr über dem Normalgewicht) zu einem gängigen Verfahren, wobei neuere Studien die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen der chirurgischen Gewichtsreduktion hervorheben, einschließlich eines verringerten Risikos für Bluthochdruck (Bluthochdruck). Blutdruck) und Diabetes (erhöhter Blutzucker). Übergewichtige Patienten haben auch ohne Operation ein erhöhtes Risiko für Schlafapnoe (Atemstillstand im Schlaf) und Hypoventilation, und diese Risiken steigen nach der Verabreichung von Medikamenten, die typischerweise während und nach größeren chirurgischen Eingriffen verabreicht werden. Hypoventilation kann zu Hyperkapnoe, Sedierung (Schläfrigkeit) und Azidose (Blutungleichgewicht) führen, was zu einer weiteren Beeinträchtigung der Atmung (Atemprobleme) und kardialer Morbidität (Herzprobleme) sowie zu den Risiken führt, die mit einer erneuten Intubation (Beatmung erforderlich) verbunden sind Schlauch bis in die Lunge führen) bei Fettleibigen. Die Überwachung auf Hypoventilation kann schwierig sein. Die quantitative Kapnographie (Messung von Kohlendioxid) ist nur für intubierte Patienten (an einem Beatmungsgerät – Beatmungsschlauch) geeignet, und die Pulsoximetrie (Clip am Finger, der den Sauerstoffgehalt misst) erkennt Hypoventilation bei Patienten, die zusätzlichen (zusätzlichen) Sauerstoff erhalten, nicht angemessen. Die serielle arterielle Blutgasmessung (Blutentnahme aus einer Arterie zur Messung des Sauerstoffgehalts im Blut) ist teuer, zeitaufwändig und schmerzhaft. Eine kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz ist möglich und gilt als Goldstandard der Apnoe-Erkennung (Sehen von Atemstillstand), wird jedoch selten verwendet. Aufgrund dieser Einschränkungen gibt es derzeit keine einfache, kostengünstige und zuverlässige Methode zur Erkennung einer Hypoventilation bei dieser Patientenpopulation, weder im Aufwachraum noch auf der stationären Station. Die transkutane (über die Haut) pCO2 (t-pCO2)-Überwachung wurde als zuverlässiges und reproduzierbares Mittel zur pCO2-Messung bei Neugeborenen validiert und wurde kürzlich auch bei Erwachsenen eingesetzt, hauptsächlich auf der Intensivstation (Intensivstation). Im Vergleich zur standardmäßigen endtidalen CO2-Messung korreliert t-pCO2 besser mit pCO2 in der intraoperativen Phase sowohl bei dünnen als auch bei adipösen Patienten. SenTec ist der Hersteller eines Geräts zur Messung von t-pCO2 für dieses Projekt. Diese Studie soll das Auftreten von Hyperkapnoe bei krankhaft adipösen postoperativen bariatrischen Patienten in der postoperativen Phase unter Verwendung des SenTec t-pCO2-Monitors erkennen.

Ziel: Bestimmung der Inzidenz von Hypoventilation und Hyperkapnoe, gemessen durch transkutane pCO2-Überwachung bei postoperativen bariatrischen Patienten im Vergleich zu dünnen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 krankhaft fettleibige postoperative laparoskopische bariatrische Patienten und 10 dünne Probanden, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen ein elektiver laparoskopischer Magenbypass geplant ist (krankhaft fettleibig) oder bei Patienten, bei denen ein abdominaler Eingriff geplant ist (dünn), für die ebenfalls eine Übernachtung im Beaumont/Royal Oak Hospital erforderlich ist
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend, postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (durchgeführt nach Standard-Krankenhausprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von COPD (Lungen-/Atemkrankheit)
  • O2 (Sauerstoff)-Abhängigkeit zu Hause (CPAP-Anwendung zu Hause ist akzeptabel)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Geplant, eine epidurale Schmerzbehandlung zu erhalten (Epidural Schmerzbehandlung ist die kontinuierliche Infusion von Medikamenten in den das Rückenmark umgebenden Raum, der als Epiduralraum bezeichnet wird.)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hautzustand, der die Anwendung des Stirnsensors beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
krankhaft übergewichtig
BMI >45
Transkutan auf die Stirn aufgetragener Sentec-Monitor
transkutane Überwachung
Andere Namen:
  • Sentec Überwachungsgerät
dünne Patienten
BMI <45
Transkutan auf die Stirn aufgetragener Sentec-Monitor
transkutane Überwachung
Andere Namen:
  • Sentec Überwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von Hypoventilation und Hyperkapnoe, gemessen durch transkutane pCO2-Überwachung bei postoperativen bariatrischen Patienten im Vergleich zu dünnen Kontrollen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Patienten

Klinische Studien zur Sentec Überwachungsgerät

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