- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01248312
Incidentie van hypercapnea bij morbide obese postoperatieve bariatrische patiënten met behulp van de Sen Tec Transcutane PCO2-monitor
Schatting van de incidentie van hypercapnea bij postoperatieve patiënten met morbide obesitas met behulp van de Sen Tec Transcutane PCO2-monitor
Hypercapnea is een aandoening waarbij er te veel koolstofdioxide (CO2) in het bloed zit. Kooldioxide is een gasvormig product van de stofwisseling van het lichaam en wordt normaal gesproken via de longen uitgeademd (uitgeademd). Hypoventilatie (of ademhalingsdepressie) treedt op wanneer de ventilatie onvoldoende is om de benodigde gasuitwisseling uit te voeren; daardoor resulterend in verlaagde niveaus van zuurstof en verhoogde niveaus van koolstofdioxide in het bloed. Het kan een verhoogde concentratie kooldioxide en respiratoire acidose veroorzaken. Obesitas is een multisysteemaandoening, waarbij met name de respiratoire (longen/ademhaling) en cardiovasculaire (hart/vaten) systemen betrokken zijn. Obesitas verhoogt het risico op chirurgische en anesthetische complicaties vóór, tijdens en na de operatie.
Bariatrische (gewichtsverlies) chirurgie wordt een gebruikelijke procedure onder morbide obesitas (100 lbs of meer boven normaal gewicht), waarbij recente studies de gezondheidsimplicaties op de lange termijn van chirurgische gewichtsvermindering benadrukken, waaronder een verminderd risico op hypertensie (hoog bloedverlies). bloeddruk) en diabetes (verhoogde suikerspiegel in het bloed). Zwaarlijvige patiënten lopen een verhoogd risico op slaapapneu (stoppen met ademen tijdens de slaap) en hypoventilatie, zelfs zonder operatie, en deze risico's nemen toe na toediening van medicijnen die doorgaans worden gegeven tijdens en na grote chirurgische ingrepen. Hypoventilatie kan leiden tot hypercapnea, sedatie (slaperigheid) en acidose (onevenwichtigheid in het bloed), resulterend in verdere ademhalingsproblemen (ademhalingsproblemen) en cardiale morbiditeit (hartproblemen), evenals de risico's die inherent zijn aan re-intubatie (ademhalingsnoodzaak). buis in de longen) de zwaarlijvige. Controle op hypoventilatie kan moeilijk zijn. Kwantitatieve capnografie (het meten van koolstofdioxide) is alleen geschikt voor geïntubeerde patiënten (aan een beademingsapparaat - beademingsslang), en pulsoximetrie (clip-on-vinger die het zuurstofgehalte meet) detecteert onvoldoende hypoventilatie bij patiënten die aanvullende (extra) zuurstof krijgen. Seriële arteriële bloedgasmeting (bloed afgenomen uit een slagader om het zuurstofgehalte in het bloed te meten) is duur, tijdrovend en pijnlijk. Continue monitoring van de ademhalingsfrequentie is mogelijk en wordt beschouwd als de gouden standaard voor apneudetectie (zien dat de ademhaling stopt), maar wordt zelden gebruikt. Als gevolg van deze beperkingen is er momenteel geen eenvoudige, kosteneffectieve en betrouwbare manier om hypoventilatie bij deze patiëntenpopulatie op te sporen, noch op de verkoeverkamer, noch op de intramurale afdeling. Transcutane (over de huid) pCO2 (t-pCO2) monitoring is gevalideerd als een betrouwbare en reproduceerbare manier om pCO2 te meten bij pasgeboren baby's, en is recent ook gebruikt bij volwassenen, voornamelijk op de ICU (intensive care unit). In vergelijking met standaard CO2-metingen aan het einde van de teugen correleert t-pCO2 beter met pCO2 in de intraoperatieve periode bij zowel magere als zwaarlijvige patiënten. SenTec, is de fabrikant van een apparaat dat wordt gebruikt om t-pCO2 te meten voor dit project. Deze studie is opgezet om de incidentie van hypercapnea te detecteren bij morbide obese postoperatieve bariatrische patiënten in de postoperatieve periode met behulp van de SenTec t-pCO2-monitor.
Doel: het bepalen van de incidentie van hypoventilatie en hypercapnea zoals gemeten door transcutane pCO2-monitoring bij postoperatieve bariatrische patiënten in vergelijking met dunne controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-65 jaar, die gepland staan om een electieve laparoscopische maagbypass te ondergaan (morbide obesitas) of patiënten die gepland zijn om een abdominale procedure te ondergaan (dun) waarvoor eveneens een overnachting in het ziekenhuis van Beaumont/Royal Oak vereist is
- Vrouwen moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (uitgevoerd volgens standaard ziekenhuisprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van COPD (long- / ademhalingsziekte)
- Thuis O2 (zuurstof) afhankelijkheid (thuis CPAP gebruik is acceptabel)
- Zwangerschap/verpleging
- Gepland om epidurale pijnbehandeling te krijgen. (Epiduraal pijnbestrijding is de continue infusie van medicatie(s) in de ruimte rondom het ruggenmerg, de epidurale ruimte genoemd.)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Huidaandoening die het aanbrengen van de voorhoofdsensor zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
morbide obesitas
BMI >45
|
Sentec-monitor transcutaan op het voorhoofd aangebracht
transcutane monitoring
Andere namen:
|
dunne patiënten
BMI <45
|
Sentec-monitor transcutaan op het voorhoofd aangebracht
transcutane monitoring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de incidentie van hypoventilatie en hypercapnea te bepalen, zoals gemeten door transcutane pCO2-monitoring bij postoperatieve bariatrische patiënten in vergelijking met dunne controles.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bariatrische patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sentec-bewakingsapparaat
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...VoltooidNeuromusculaire ziekte | Chronische ademhalingsinsufficiëntie | Intermitterende overdrukventilatieFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Vera Bernet, MDVoltooidKritieke ziekteZwitserland
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
University of WashingtonWerving
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven