Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi CCTA:lla ja MRI:llä oireettomilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, tunnistamattoman sydänlihaksen arven havaitsemiseksi subkliinisen sepelvaltimoiden ateroskleroosin yhteydessä (ACCREDIT)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Guerbet

Arviointi sydämen tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) ja magneettikuvauksella (MRI) oireettomilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, tunnistamattoman sydänlihaksen arven havaitsemiseksi subkliinisen sepelvaltimoiden ateroskleroosin yhteydessä

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia prospektiivisesti sydänlihaksen arpien esiintyvyyttä Dotarem-tehostetussa kardiovaskulaarisessa magneettikuvauksessa (MRI) oireettomilla tyypin 2 diabetespotilailla ja arvioida sen korrelaatiota subkliinisen sepelvaltimotaudin kanssa sydämen tietokonetomografia-angiografialla (CCTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehtiin sydämen MRI-tutkimus Dotaremilla 60 päivän kuluessa seulontakäynnin jälkeen. Sydänlihaksen CCTA-tutkimus Xenetix 350:llä tehtiin 1-30 päivän (mutta aikaisintaan 24 tunnin) sisällä magneettikuvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes sairastui 30-vuotiaana tai sitä vanhempana
  • Potilas on ilmoittautumishetkellä 50-75-vuotias
  • Potilas, jolla on vähintään kaksi tunnistettua sydämen riskitekijää ja jolle tehdään CMR- ja CCTA-tutkimukset sepelvaltimoiden ja sydämen tilansa arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on angina pectoris tai rintakipu
  • Potilas, jolle on tehty stressitesti tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia viimeisten 3 vuoden aikana
  • Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti, ilmeinen kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon revaskularisaatio
  • Potilas, jolla on hemodynaaminen epävakaus.
  • Potilas, jolla on beetasalpaajien anto vasta-aihe tai intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dotarem ja Xenetix 350
Lääke: jobitridoli
Xenetix 350:tä annettiin enintään 180 ml:n annoksena potilaan antopäivänä mitatun ruumiinpainon mukaan.
Muut nimet:
  • Xenetix
Lääke: gadoteraatti meglumiini
Dotarem annettiin annoksella 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
Muut nimet:
  • Dotarem
  • gadoteerihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Okkulttisen sydänlihaksen arven esiintyvyys viivästyneessä tehostetussa magneettikuvauksessa oireettomilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: 1 viikosta 2 kuukauteen (sydämen MRI- ja CCTA-tutkimuksia vastaavien tietojen keruun jälkeen)
1 viikosta 2 kuukauteen (sydämen MRI- ja CCTA-tutkimuksia vastaavien tietojen keruun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on okkulttinen sydänlihasarpi ja ilman sitä sydämen magneettikuvauksessa ahtauman asteen mukaan
Aikaikkuna: 1 viikosta 2 kuukauteen (sydämen MRI- ja CCTA-tutkimuksia vastaavien tietojen keruun jälkeen)

Sepelvaltimon ahtauman aste CCTA:lla arvioitiin seuraavan asteikon mukaan:

  • Ei stenoosia: 0 %
  • Ei merkitsevä ahtauma: 1-50 %
  • Merkittävä ahtauma > 50 % ja ≤ 99 %
  • Tukos: 100 %
1 viikosta 2 kuukauteen (sydämen MRI- ja CCTA-tutkimuksia vastaavien tietojen keruun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISO-44-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa