Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling met CCTA en MRI bij asymptomatische patiënten met diabetes type 2 voor detectie van niet-herkend myocardlitteken bij subklinische coronaire atherosclerose (ACCREDIT)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Guerbet

Beoordeling met cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij asymptomatische patiënten met diabetes type 2 voor detectie van niet-herkend myocardlitteken bij subklinische coronaire atherosclerose

De studie had tot doel prospectief de prevalentie van myocardlitteken op Dotarem-enhanced Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij asymptomatische patiënten met diabetes mellitus type 2 te onderzoeken en de correlatie ervan met subklinische coronaire hartziekte op Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergingen binnen 60 dagen na het screeningsbezoek een cardiaal MRI-onderzoek met Dotarem. Het myocard CCTA-onderzoek met Xenetix 350 werd binnen 1 tot 30 dagen (maar niet eerder dan 24 uur) na het MRI-onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diabetes type 2 begon op de leeftijd van 30 jaar of ouder
  • Patiënt tussen de 50 en 75 jaar op het moment van inschrijving
  • Patiënt met ten minste twee geïdentificeerde cardiale risicofactoren die een CMR- en een CCTA-onderzoek zullen ondergaan om zijn/haar coronaire en cardiale status te evalueren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met angina pectoris of pijn op de borst
  • Patiënt met stresstest of invasieve coronaire angiografie in de afgelopen 3 jaar
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, openlijk niet-gecompenseerd hartfalen of coronaire revascularisatie
  • Patiënt met hemodynamische instabiliteit.
  • Patiënt met een contra-indicatie of intolerantie voor toediening van bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dotarem en Xenetix 350
Geneesmiddel: iobitridol
Xenetix 350 werd toegediend in een dosis tot 180 ml, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, gemeten op de dag van toediening.
Andere namen:
  • Xenetix
Geneesmiddel: gadoteraat meglumine
Dotarem werd toegediend in een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • Dotarem
  • gadoteerzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van occult myocardlitteken op vertraagd versterkte MRI bij asymptomatische patiënten met diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Van 1 week tot 2 maanden (na het verzamelen van gegevens die overeenkomen met cardiale MRI- en CCTA-onderzoeken)
Van 1 week tot 2 maanden (na het verzamelen van gegevens die overeenkomen met cardiale MRI- en CCTA-onderzoeken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met en zonder occult myocardlitteken op cardiale MRI volgens de mate van stenose
Tijdsspanne: Van 1 week tot 2 maanden (na het verzamelen van gegevens die overeenkomen met cardiale MRI- en CCTA-onderzoeken)

De mate van stenose van de kransslagader op CCTA werd beoordeeld volgens de volgende schaal:

  • Geen stenose: 0%
  • Niet-significante stenose: 1-50%
  • Significante stenose >50% en ≤99%
  • Occlusie: 100%
Van 1 week tot 2 maanden (na het verzamelen van gegevens die overeenkomen met cardiale MRI- en CCTA-onderzoeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-44-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op iobitridol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren