在无症状 2 型糖尿病患者中使用 CCTA 和 MRI 评估亚临床冠状动脉粥样硬化中未识别的心肌瘢痕 (ACCREDIT)
2019年2月14日 更新者：Guerbet
无症状 2 型糖尿病患者的心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 和磁共振成像 (MRI) 评估，用于检测亚临床冠状动脉粥样硬化中未识别的心肌瘢痕
该研究旨在前瞻性地调查无症状 2 型糖尿病患者在 Dotarem 增强心血管磁共振成像 (MRI) 上心肌瘢痕的患病率，并通过心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 评估其与亚临床冠状动脉疾病的相关性。
研究概览
详细说明
患者在筛查访视后 60 天内接受了 Dotarem 心脏 MRI 检查。
在 MRI 检查后 1 至 30 天内（但不早于 24 小时）用 Xenetix 350 进行心肌 CCTA 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者发病年龄在 30 岁或以上
- 入组时年龄在 50 至 75 岁之间的患者
- 至少有两个确定的心脏危险因素的患者将接受 CMR 和 CCTA 检查以评估他/她的冠状动脉和心脏状况
排除标准：
- 患有心绞痛或胸部不适的患者
- 患者在过去 3 年内接受过压力测试或有创冠状动脉造影
- 有心肌梗死、明显的非代偿性心力衰竭或冠状动脉血运重建病史的患者
- 血流动力学不稳定的患者。
- 对 Beta 受体阻滞剂给药有禁忌症或不耐受的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dotarem 和 Xenetix 350
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根据患者在给药当天测量的体重，Xenetix 350 的给药剂量高达 180 毫升。
其他名称：
Dotarem 的给药剂量为 0.1 mmol/kg 体重（0.2 ml/kg 体重）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无症状 2 型糖尿病患者延迟增强 MRI 上隐匿性心肌瘢痕的患病率
大体时间：1周至2个月（收集心脏MRI和CCTA检查对应的数据后）
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1周至2个月（收集心脏MRI和CCTA检查对应的数据后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据狭窄程度，心脏 MRI 显示有无隐匿性心肌瘢痕的患者人数
大体时间：1周至2个月（收集心脏MRI和CCTA检查对应的数据后）
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CCTA上的冠状动脉狭窄程度根据以下量表进行评估：
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1周至2个月（收集心脏MRI和CCTA检查对应的数据后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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