Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření pomocí CCTA a MRI u asymptomatických pacientů s diabetem 2. typu k detekci nerozpoznané jizvy na myokardu u subklinické koronární aterosklerózy (ACCREDIT)

14. února 2019 aktualizováno: Guerbet

Vyšetření pomocí počítačové tomografické tomografie (CCTA) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) u asymptomatických pacientů s diabetem 2. typu k detekci nerozpoznané jizvy na myokardu u subklinické koronární aterosklerózy

Cílem studie bylo prospektivně prozkoumat prevalenci jizvy na myokardu na Dotarem-enhanced Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (MRI) u asymptomatických pacientů s diabetem mellitus 2. typu a posoudit její korelaci se subklinickým onemocněním koronárních artérií na kardiologické počítačové tomografii (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupili MRI vyšetření srdce s Dotarem do 60 dnů po screeningové návštěvě. Vyšetření CCTA myokardu Xenetixem 350 bylo provedeno do 1 až 30 dnů (ne však dříve než 24 hodin) po MRI vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nástupem diabetu 2. typu se objevil ve věku 30 let nebo starší
  • Pacient ve věku 50 až 75 let v době zápisu
  • Pacient s alespoň dvěma identifikovanými kardiálními rizikovými faktory, který podstoupí vyšetření CMR a CCTA k posouzení jeho/její koronárního a srdečního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anginou pectoris nebo dyskomfortem na hrudi
  • Pacient se zátěžovým testem nebo invazivní koronarografií během předchozích 3 let
  • Pacient s anamnézou infarktu myokardu, zjevným nekompenzovaným srdečním selháním nebo koronární revaskularizací
  • Pacient s hemodynamickou nestabilitou.
  • Pacient s kontraindikací nebo nesnášenlivostí podávání betablokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotarem a Xenetix 350
Lék: iobitridol
Xenetix 350 byl podáván v dávce do 180 ml, podle tělesné hmotnosti pacienta měřené v den podání.
Ostatní jména:
  • Xenetix
Lék: gadoterát meglumin
Dotarem byl podáván v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,2 ml/kg tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
  • Dotarem
  • kyselina gadoterová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence okultní jizvy na myokardu na opožděné MRI u asymptomatických pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Od 1 týdne do 2 měsíců (po sběru dat odpovídajících vyšetření srdce MRI a CCTA)
Od 1 týdne do 2 měsíců (po sběru dat odpovídajících vyšetření srdce MRI a CCTA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s a bez okultní jizvy myokardu na MRI srdce podle stupně stenózy
Časové okno: Od 1 týdne do 2 měsíců (po sběru dat odpovídajících vyšetření srdce MRI a CCTA)

Stupeň stenózy koronární arterie na CCTA byl hodnocen podle následující škály:

  • Žádná stenóza: 0 %
  • Nevýznamná stenóza: 1-50 %
  • Významná stenóza > 50 % a ≤ 99 %
  • Okluze: 100%
Od 1 týdne do 2 měsíců (po sběru dat odpovídajících vyšetření srdce MRI a CCTA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISO-44-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na iobitridol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit