Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering med CCTA og MR hos asymptomatiske pasienter med type 2-diabetes for påvisning av ukjent myokard-arr ved subklinisk koronar aterosklerose (ACCREDIT)

14. februar 2019 oppdatert av: Guerbet

Vurdering med hjerte-computertomografi angiografi (CCTA) og magnetisk resonanstomografi (MRI) hos asymptomatiske pasienter med type 2-diabetes for påvisning av ukjent myokard-arr ved subklinisk koronar aterosklerose

Studien hadde som mål å prospektivt undersøke prevalensen av myokardarr på Dotarem-forsterket kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (MRI) hos asymptomatiske pasienter med type-2 diabetes mellitus og å vurdere dens korrelasjon med subklinisk koronararteriesykdom på hjertecomputertomografiangiografi (CCTA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene gjennomgikk en hjerte-MR-undersøkelse med Dotarem innen 60 dager etter screeningbesøk. Myokard-CCTA-undersøkelsen med Xenetix 350 ble utført innen 1 til 30 dager (men ikke tidligere enn 24 timer) etter MR-undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med utbruddet av type 2 diabetes oppstod i en alder av 30 år eller eldre
  • Pasient mellom 50 og 75 år ved påmeldingstidspunktet
  • Pasient med minst to identifiserte hjerterisikofaktorer som vil gjennomgå en CMR- og en CCTA-undersøkelse for å evaluere hans/hennes koronar- og hjertestatus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med angina pectoris eller ubehag i brystet
  • Pasient med stresstest eller invasiv koronar angiografi i løpet av de siste 3 årene
  • Pasient med hjerteinfarkt i anamnesen, åpenlyst ikke-kompensert hjertesvikt eller koronar revaskularisering
  • Pasient med hemodynamisk ustabilitet.
  • Pasient med kontraindikasjon eller intoleranse mot administrasjon av Beta-blokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dotarem og Xenetix 350
Legemiddel: iobitridol
Xenetix 350 ble administrert i en dose på opptil 180 ml, i henhold til pasientens kroppsvekt målt på administrasjonsdagen.
Andre navn:
  • Xenetix
Legemiddel: gadoterat meglumin
Dotarem ble administrert i en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg kroppsvekt)
Andre navn:
  • Dotarem
  • gadoterinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av okkult myokard arr på forsinket forsterket MR hos asymptomatiske pasienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Fra 1 uke til 2 måneder (etter innsamling av data tilsvarende hjerte-MR- og CCTA-undersøkelser)
Fra 1 uke til 2 måneder (etter innsamling av data tilsvarende hjerte-MR- og CCTA-undersøkelser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med og uten okkult myokard-arr på hjerte-MR i henhold til graden av stenose
Tidsramme: Fra 1 uke til 2 måneder (etter innsamling av data tilsvarende hjerte-MR- og CCTA-undersøkelser)

Graden av koronararteriestenose på CCTA ble vurdert i henhold til følgende skala:

  • Ingen stenose: 0 %
  • Ikke signifikant stenose: 1-50 %
  • Signifikant stenose >50 % og ≤99 %
  • Okklusjon: 100 %
Fra 1 uke til 2 måneder (etter innsamling av data tilsvarende hjerte-MR- og CCTA-undersøkelser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISO-44-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere