Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка с помощью КТА и МРТ у бессимптомных пациентов с сахарным диабетом 2 типа для выявления нераспознанного рубца миокарда при субклиническом коронарном атеросклерозе (ACCREDIT)

14 февраля 2019 г. обновлено: Guerbet

Оценка с помощью компьютерной томографии сердца, ангиографии (ККТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) у бессимптомных пациентов с сахарным диабетом 2 типа для выявления нераспознанного рубца миокарда при субклиническом коронарном атеросклерозе

Исследование было направлено на проспективное изучение распространенности рубца миокарда при магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердечно-сосудистой системы с усилением Дотарема у бессимптомных пациентов с сахарным диабетом 2 типа и на оценку его корреляции с субклиническим поражением коронарных артерий по данным компьютерно-томографической ангиографии сердца (CCTA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты прошли МРТ сердца с Дотаремом в течение 60 дней после скринингового визита. Исследование КТА миокарда с Ксенетикс 350 проводили в сроки от 1 до 30 дней (но не ранее 24 часов) после МРТ-исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с дебютом сахарного диабета 2 типа в возрасте 30 лет и старше.
  • Пациент в возрасте от 50 до 75 лет на момент регистрации
  • Пациент с по крайней мере двумя выявленными факторами сердечного риска, который будет проходить обследования CMR и CCTA для оценки его / ее коронарного и сердечного статуса.

Критерий исключения:

  • Пациент со стенокардией или дискомфортом в груди
  • Пациенты, прошедшие стресс-тест или инвазивную коронарографию в течение предшествующих 3 лет
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, явной некомпенсированной сердечной недостаточностью или коронарной реваскуляризацией
  • Пациент с гемодинамической нестабильностью.
  • Пациенты с противопоказаниями или непереносимостью бета-блокаторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дотарем и Xenetix 350
Лекарство: йобитридол
Ксенетикс 350 вводили в дозе до 180 мл в зависимости от массы тела пациента, измеренной в день введения.
Другие имена:
  • Ксенетикс
Лекарство: гадотерат меглюмина
Дотарем вводили в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела (0,2 мл/кг массы тела).
Другие имена:
  • Дотарем
  • гадотеровая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность скрытого рубца миокарда на МРТ с отсроченным усилением у бессимптомных пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: От 1 недели до 2 месяцев (после сбора данных, соответствующих исследованиям МРТ сердца и КТА)
От 1 недели до 2 месяцев (после сбора данных, соответствующих исследованиям МРТ сердца и КТА)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со скрытым рубцом миокарда и без него на МРТ сердца в зависимости от степени стеноза
Временное ограничение: От 1 недели до 2 месяцев (после сбора данных, соответствующих исследованиям МРТ сердца и КТА)

Степень стеноза коронарных артерий по данным КТА оценивали по следующей шкале:

  • Нет стеноза: 0%
  • Незначительный стеноз: 1-50%
  • Значительный стеноз >50% и ≤99%
  • Окклюзия: 100%
От 1 недели до 2 месяцев (после сбора данных, соответствующих исследованиям МРТ сердца и КТА)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISO-44-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться