Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering med CCTA og MR hos asymptomatiske patienter med type 2-diabetes til påvisning af ikke-erkendt myokardiear ved subklinisk koronar aterosklerose (ACCREDIT)

14. februar 2019 opdateret af: Guerbet

Vurdering med hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos asymptomatiske patienter med type 2-diabetes til påvisning af ikke-erkendt myokardiear i subklinisk koronar aterosklerose

Undersøgelsen havde til formål at prospektivt undersøge forekomsten af ​​myokardiear på Dotarem-forstærket kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos asymptomatiske patienter med type-2 diabetes mellitus og at vurdere dets sammenhæng med subklinisk koronararteriesygdom på hjertecomputertomografiangiografi (CCTA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne gennemgik en hjerte-MR-undersøgelse med Dotarem inden for 60 dage efter screeningsbesøg. Myokardie-CCTA-undersøgelsen med Xenetix 350 blev udført inden for 1 til 30 dage (men ikke tidligere end 24 timer) efter MR-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med begyndende type 2-diabetes opstod i en alder af 30 år eller ældre
  • Patient mellem 50 og 75 år ved indskrivningstidspunktet
  • Patient med mindst to identificerede hjerterisikofaktorer, som vil gennemgå en CMR- og en CCTA-undersøgelse for at evaluere hans/hendes koronar- og hjertestatus

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med angina pectoris eller ubehag i brystet
  • Patient med stresstest eller invasiv koronar angiografi inden for de foregående 3 år
  • Patient med anamnese med myokardieinfarkt, åbenlyst ikke-kompenseret hjertesvigt eller koronar revaskularisering
  • Patient med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Patient med kontraindikation eller intolerance over for Beta-Blocker administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dotarem og Xenetix 350
Medicin: iobitridol
Xenetix 350 blev administreret i en dosis på op til 180 ml i henhold til patientens kropsvægt målt på indgivelsesdagen.
Andre navne:
  • Xenetix
Medicin: gadoterat meglumin
Dotarem blev administreret i en dosis på 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg legemsvægt)
Andre navne:
  • Dotarem
  • gadoterinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okkult myokardiear på forsinket forstærket MR hos asymptomatiske patienter med type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Fra 1 uge til 2 måneder (efter indsamling af data svarende til hjerte-MR- og CCTA-undersøgelser)
Fra 1 uge til 2 måneder (efter indsamling af data svarende til hjerte-MR- og CCTA-undersøgelser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med og uden okkult myokardiear på hjerte-MR i henhold til graden af ​​stenose
Tidsramme: Fra 1 uge til 2 måneder (efter indsamling af data svarende til hjerte-MR- og CCTA-undersøgelser)

Graden af ​​koronararteriestenose på CCTA blev vurderet i henhold til følgende skala:

  • Ingen stenose: 0 %
  • Ikke signifikant stenose: 1-50 %
  • Signifikant stenose >50 % og ≤99 %
  • Okklusion: 100 %
Fra 1 uge til 2 måneder (efter indsamling af data svarende til hjerte-MR- og CCTA-undersøgelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISO-44-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med iobitridol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner