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Évaluation avec CCTA et IRM chez les patients asymptomatiques atteints de diabète de type 2 pour la détection d'une cicatrice myocardique non reconnue dans l'athérosclérose coronarienne subclinique (ACCREDIT)

14 février 2019 mis à jour par: Guerbet

Évaluation par angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) et imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients asymptomatiques atteints de diabète de type 2 pour la détection d'une cicatrice myocardique non reconnue dans l'athérosclérose coronarienne subclinique

L'étude visait à étudier de manière prospective la prévalence de la cicatrice myocardique sur l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) améliorée par Dotarem chez les patients asymptomatiques atteints de diabète sucré de type 2 et à évaluer sa corrélation avec la maladie coronarienne subclinique sur l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont subi un examen IRM cardiaque avec Dotarem dans les 60 jours suivant la visite de dépistage. L'examen CCTA du myocarde avec Xenetix 350 a été réalisé dans les 1 à 30 jours (mais pas plus tôt que 24 heures) après l'examen IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont le diabète de type 2 est apparu à l'âge de 30 ans ou plus
  • Patient âgé de 50 à 75 ans au moment de l'inscription
  • Patient présentant au moins deux facteurs de risque cardiaque identifiés qui subiront un examen CMR et un examen CCTA pour évaluer son état coronaire et cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d'angine de poitrine ou d'inconfort thoracique
  • Patient ayant subi un test d'effort ou une coronarographie invasive au cours des 3 années précédentes
  • Patient ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque manifeste non compensée ou de revascularisation coronarienne
  • Patient avec instabilité hémodynamique.
  • Patient présentant une contre-indication ou une intolérance à l'administration de bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dotarem et Xenetix 350
Médicament: iobitridol
Xenetix 350 a été administré à une dose allant jusqu'à 180 ml, en fonction du poids corporel du patient mesuré le jour de l'administration.
Autres noms:
  • Xenetix
Médicament: gadotérate de méglumine
Dotarem a été administré à une dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel (0,2 ml/kg de poids corporel)
Autres noms:
  • Dotarem
  • acide gadotérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la cicatrice myocardique occulte sur l'IRM retardée chez les patients asymptomatiques atteints de diabète sucré de type 2
Délai: De 1 semaine à 2 mois (après le recueil des données correspondant aux examens IRM cardiaque et CCTA)
De 1 semaine à 2 mois (après le recueil des données correspondant aux examens IRM cardiaque et CCTA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec et sans cicatrice myocardique occulte en IRM cardiaque selon le degré de sténose
Délai: De 1 semaine à 2 mois (après le recueil des données correspondant aux examens IRM cardiaque et CCTA)

Le degré de sténose de l'artère coronaire sur CCTA a été évalué selon l'échelle suivante :

  • Pas de sténose : 0%
  • Sténose non significative : 1-50 %
  • Sténose significative > 50 % et ≤ 99 %
  • Occlusion : 100 %
De 1 semaine à 2 mois (après le recueil des données correspondant aux examens IRM cardiaque et CCTA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISO-44-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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