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Evaluación con CCTA y MRI en pacientes asintomáticos con diabetes tipo 2 para la detección de cicatriz miocárdica no reconocida en aterosclerosis coronaria subclínica (ACCREDIT)

14 de febrero de 2019 actualizado por: Guerbet

Evaluación con angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) e imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes asintomáticos con diabetes tipo 2 para la detección de cicatriz miocárdica no reconocida en aterosclerosis coronaria subclínica

El objetivo del estudio fue investigar prospectivamente la prevalencia de cicatriz miocárdica en imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular mejoradas con Dotarem en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 2 y evaluar su correlación con la enfermedad arterial coronaria subclínica en la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se sometieron a un examen de resonancia magnética cardíaca con Dotarem dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección. El examen CCTA del miocardio con Xenetix 350 se realizó dentro de 1 a 30 días (pero no antes de las 24 horas) después del examen de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con inicio de diabetes tipo 2 a los 30 años o más.
  • Paciente entre las edades de 50 y 75 años en el momento de la inscripción
  • Paciente con al menos dos factores de riesgo cardíaco identificados que se someterá a exámenes de CMR y CCTA para evaluar su estado coronario y cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Paciente con angina de pecho o malestar torácico
  • Paciente con prueba de esfuerzo o angiografía coronaria invasiva en los últimos 3 años
  • Paciente con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca manifiesta no compensada o revascularización coronaria
  • Paciente con inestabilidad hemodinámica.
  • Paciente con contraindicación o intolerancia a la administración de Betabloqueantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dotarem y Xenetix 350
Xenetix 350 se administró a una dosis de hasta 180 ml, según el peso corporal del paciente medido el día de la administración.
Otros nombres:
  • Xenetix
Dotarem se administró a una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg de peso corporal)
Otros nombres:
  • Dotarem
  • ácido gadotérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de cicatriz miocárdica oculta en RM con contraste tardío en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: De 1 semana a 2 meses (después de la recolección de datos correspondientes a exámenes cardíacos de resonancia magnética y CCTA)
De 1 semana a 2 meses (después de la recolección de datos correspondientes a exámenes cardíacos de resonancia magnética y CCTA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con y sin cicatriz miocárdica oculta en la RM cardiaca según el grado de estenosis
Periodo de tiempo: De 1 semana a 2 meses (después de la recolección de datos correspondientes a exámenes cardíacos de resonancia magnética y CCTA)

El grado de estenosis de la arteria coronaria en la CCTA se evaluó de acuerdo con la siguiente escala:

  • Sin estenosis: 0%
  • Estenosis no significativa: 1-50%
  • Estenosis significativa >50% y ≤99%
  • Oclusión: 100%
De 1 semana a 2 meses (después de la recolección de datos correspondientes a exámenes cardíacos de resonancia magnética y CCTA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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