- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01254552
Evaluación con CCTA y MRI en pacientes asintomáticos con diabetes tipo 2 para la detección de cicatriz miocárdica no reconocida en aterosclerosis coronaria subclínica (ACCREDIT)
14 de febrero de 2019 actualizado por: Guerbet
Evaluación con angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) e imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes asintomáticos con diabetes tipo 2 para la detección de cicatriz miocárdica no reconocida en aterosclerosis coronaria subclínica
El objetivo del estudio fue investigar prospectivamente la prevalencia de cicatriz miocárdica en imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular mejoradas con Dotarem en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 2 y evaluar su correlación con la enfermedad arterial coronaria subclínica en la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se sometieron a un examen de resonancia magnética cardíaca con Dotarem dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección.
El examen CCTA del miocardio con Xenetix 350 se realizó dentro de 1 a 30 días (pero no antes de las 24 horas) después del examen de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con inicio de diabetes tipo 2 a los 30 años o más.
- Paciente entre las edades de 50 y 75 años en el momento de la inscripción
- Paciente con al menos dos factores de riesgo cardíaco identificados que se someterá a exámenes de CMR y CCTA para evaluar su estado coronario y cardíaco
Criterio de exclusión:
- Paciente con angina de pecho o malestar torácico
- Paciente con prueba de esfuerzo o angiografía coronaria invasiva en los últimos 3 años
- Paciente con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca manifiesta no compensada o revascularización coronaria
- Paciente con inestabilidad hemodinámica.
- Paciente con contraindicación o intolerancia a la administración de Betabloqueantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dotarem y Xenetix 350
|
Xenetix 350 se administró a una dosis de hasta 180 ml, según el peso corporal del paciente medido el día de la administración.
Otros nombres:
Dotarem se administró a una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg de peso corporal)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de cicatriz miocárdica oculta en RM con contraste tardío en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: De 1 semana a 2 meses (después de la recolección de datos correspondientes a exámenes cardíacos de resonancia magnética y CCTA)
|
De 1 semana a 2 meses (después de la recolección de datos correspondientes a exámenes cardíacos de resonancia magnética y CCTA)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con y sin cicatriz miocárdica oculta en la RM cardiaca según el grado de estenosis
Periodo de tiempo: De 1 semana a 2 meses (después de la recolección de datos correspondientes a exámenes cardíacos de resonancia magnética y CCTA)
|
El grado de estenosis de la arteria coronaria en la CCTA se evaluó de acuerdo con la siguiente escala:
|
De 1 semana a 2 meses (después de la recolección de datos correspondientes a exámenes cardíacos de resonancia magnética y CCTA)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato de gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- ISO-44-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaAún no reclutando
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre iobitridol
-
GuerbetTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEspaña, Francia, Alemania, Italia, Suiza
-
Azienda Sanitaria Locale 9, GrossetoTerminadoLesión renal aguda inducida por contrasteItalia