Valutazione con CCTA e risonanza magnetica in pazienti asintomatici con diabete di tipo 2 per il rilevamento di cicatrice miocardica non riconosciuta nell'aterosclerosi coronarica subclinica (ACCREDIT)
14 febbraio 2019 aggiornato da: Guerbet
Valutazione con angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) e risonanza magnetica per immagini (MRI) in pazienti asintomatici con diabete di tipo 2 per il rilevamento di cicatrice miocardica non riconosciuta nell'aterosclerosi coronarica subclinica
Lo studio mirava a indagare in modo prospettico la prevalenza della cicatrice miocardica all'imaging a risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) potenziata con Dotarem in pazienti asintomatici con diabete mellito di tipo 2 e a valutare la sua correlazione con la malattia coronarica subclinica all'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca con Dotarem entro 60 giorni dalla visita di screening.
L'esame CCTA del miocardio con Xenetix 350 è stato eseguito entro 1-30 giorni (ma non prima di 24 ore) dopo l'esame MRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente con insorgenza di diabete di tipo 2 si è verificato all'età di 30 anni o più
- Paziente di età compresa tra 50 e 75 anni al momento dell'arruolamento
- Paziente con almeno due fattori di rischio cardiaco identificati che verrà sottoposto a un esame CMR e CCTA per valutare il suo stato coronarico e cardiaco
Criteri di esclusione:
- Paziente con angina pectoris o fastidio al torace
- Paziente con stress test o angiografia coronarica invasiva nei 3 anni precedenti
- Paziente con anamnesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca conclamata non compensata o rivascolarizzazione coronarica
- Paziente con instabilità emodinamica.
- Paziente con controindicazione o intolleranza alla somministrazione di beta-bloccanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dotarem e Xenetix 350
|
Xenetix 350 è stato somministrato a una dose fino a 180 ml, in base al peso corporeo del paziente misurato il giorno della somministrazione.
Altri nomi:
Dotarem è stato somministrato a una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,2 ml/kg di peso corporeo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza della cicatrice miocardica occulta alla risonanza magnetica potenziata ritardata in pazienti asintomatici con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 2 mesi (dopo la raccolta dei dati corrispondenti agli esami di risonanza magnetica cardiaca e CCTA)
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Da 1 settimana a 2 mesi (dopo la raccolta dei dati corrispondenti agli esami di risonanza magnetica cardiaca e CCTA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con e senza cicatrice miocardica occulta alla risonanza magnetica cardiaca in base al grado di stenosi
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 2 mesi (dopo la raccolta dei dati corrispondenti agli esami di risonanza magnetica cardiaca e CCTA)
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Il grado di stenosi coronarica al CCTA è stato valutato secondo la seguente scala:
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Da 1 settimana a 2 mesi (dopo la raccolta dei dati corrispondenti agli esami di risonanza magnetica cardiaca e CCTA)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Gadolinio 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISO-44-011
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