Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelés CCTA-val és MRI-vel tünetmentes 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a fel nem ismert szívizom heg kimutatására szubklinikai koszorúér atherosclerosisban (ACCREDIT)

2019. február 14. frissítette: Guerbet

Szív-számítógépes tomográfiás angiográfiával (CCTA) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett értékelés tünetmentes, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a fel nem ismert szívizom heg kimutatására szubklinikai koszorúér atherosclerosisban

A vizsgálat célja a szívizom hegek prevalenciájának prospektív vizsgálata volt Dotarem-erősített kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) tünetmentes, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, valamint hogy felmérje ennek összefüggését a szubklinikai koszorúér-betegséggel szívkomputertomográfiás angiográfiával (CCTA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrővizsgálatot követő 60 napon belül a betegek szív-MRI-vizsgálaton estek át Dotarem segítségével. A szívizom CCTA vizsgálata Xenetix 350-el az MRI vizsgálat után 1-30 napon belül (de legkorábban 24 órán belül) megtörtént.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg 30 éves vagy annál idősebb korában jelentkezett
  • A beiratkozáskor 50 és 75 év közötti beteg
  • Legalább két azonosított kardiális kockázati tényezővel rendelkező beteg, akinél CMR és CCTA vizsgálatot végeznek a szívkoszorúér- és kardiális állapotának értékelésére

Kizárási kritériumok:

  • Angina pectorisban vagy mellkasi kellemetlenségben szenvedő beteg
  • Stresszteszten vagy invazív koszorúér-angiográfián átesett páciens az elmúlt 3 évben
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében szívinfarktus, nyilvánvaló, nem kompenzált szívelégtelenség vagy koszorúér-revaszkularizáció szerepel
  • Hemodinamikai instabilitásban szenvedő beteg.
  • Beta, akinek ellenjavallata vagy intoleranciája van a béta-blokkolók alkalmazására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dotarem és Xenetix 350
Drog: iobitridol
A Xenetix 350-et legfeljebb 180 ml-es adagban adták be, a beadás napján mért testtömegnek megfelelően.
Más nevek:
  • Xenetix
Drog: gadoterát meglumine
A Dotarem-et 0,1 mmol/ttkg (0,2 ml/ttkg) dózisban adták be.
Más nevek:
  • Dotarem
  • gadotersav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az okkult szívizom hegek előfordulása a késleltetett, fokozott MRI-n tünetmentes, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 héttől 2 hónapig (a szív MRI és CCTA vizsgálatoknak megfelelő adatgyűjtés után)
1 héttől 2 hónapig (a szív MRI és CCTA vizsgálatoknak megfelelő adatgyűjtés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okkult szívizom heges és nem okkult szívizom-heges betegek száma a szív MRI-n a szűkület mértéke szerint
Időkeret: 1 héttől 2 hónapig (a szív MRI és CCTA vizsgálatoknak megfelelő adatgyűjtés után)

A koszorúér-szűkület mértékét a CCTA-n a következő skála szerint értékelték:

  • Nincs szűkület: 0%
  • Nem szignifikáns szűkület: 1-50%
  • Szignifikáns szűkület >50% és ≤99%
  • Elzáródás: 100%
1 héttől 2 hónapig (a szív MRI és CCTA vizsgálatoknak megfelelő adatgyűjtés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISO-44-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a iobitridol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel