Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena za pomocą CCTA i MRI u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu wykrycia nierozpoznanej blizny mięśnia sercowego w subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (ACCREDIT)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Guerbet

Ocena za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA) i rezonansu magnetycznego (MRI) u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu wykrycia nierozpoznanej blizny mięśnia sercowego w subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych

Badanie miało na celu prospektywne zbadanie częstości występowania blizny mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (MRI) wzmocnionego preparatem Dotarem u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz ocenę jej korelacji z subkliniczną chorobą wieńcową w angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej pacjenci zostali poddani badaniu rezonansem magnetycznym serca z użyciem preparatu Dotarem. Badanie CCTA mięśnia sercowego preparatem Xenetix 350 wykonywano w okresie od 1 do 30 dni (ale nie wcześniej niż 24 godziny) po badaniu MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z początkiem cukrzycy typu 2 wystąpił w wieku 30 lat lub starszy
  • Pacjent w wieku od 50 do 75 lat w momencie rejestracji
  • Pacjent z co najmniej dwoma zidentyfikowanymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka, który zostanie poddany badaniom CMR i CCTA w celu oceny stanu wieńcowego i kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z dusznicą bolesną lub dyskomfortem w klatce piersiowej
  • Pacjent z próbą wysiłkową lub inwazyjną koronarografią w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, jawną niewyrównaną niewydolnością serca lub rewaskularyzacją wieńcową
  • Pacjent z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami lub nietolerancją podawania Beta-blokera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotarem i Xenetix 350
Lek: iobitrydol
Xenetix 350 podawano w dawce do 180 ml, w zależności od masy ciała pacjenta zmierzonej w dniu podania.
Inne nazwy:
  • Xenetix
Lek: gadoteran megluminy
Dotarem podawano w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała (0,2 ml/kg masy ciała)
Inne nazwy:
  • Dotarem
  • kwas gadoterowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania utajonej blizny mięśnia sercowego w obrazie MRI z opóźnionym wzmocnieniem u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 2 miesięcy (po zebraniu danych odpowiadających badaniom MRI serca i CCTA)
Od 1 tygodnia do 2 miesięcy (po zebraniu danych odpowiadających badaniom MRI serca i CCTA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z i bez utajonej blizny mięśnia sercowego w MRI serca w zależności od stopnia zwężenia
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 2 miesięcy (po zebraniu danych odpowiadających badaniom MRI serca i CCTA)

Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej w CCTA oceniano według następującej skali:

  • Brak zwężenia: 0%
  • Nieistotne zwężenie: 1-50%
  • Znaczące zwężenie >50% i ≤99%
  • Okluzja: 100%
Od 1 tygodnia do 2 miesięcy (po zebraniu danych odpowiadających badaniom MRI serca i CCTA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISO-44-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na iobitrydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj