Avaliação com CCTA e ressonância magnética em pacientes assintomáticos com diabetes tipo 2 para detecção de cicatriz miocárdica não reconhecida na aterosclerose coronária subclínica (ACCREDIT)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Guerbet
Avaliação com Angiografia Cardíaca por Tomografia Computadorizada (CCTA) e Ressonância Magnética (RM) em Pacientes Assintomáticos com Diabetes Tipo 2 para Detecção de Cicatriz Miocárdica Não Reconhecida na Aterosclerose Coronária Subclínica
O estudo teve como objetivo investigar prospectivamente a prevalência de cicatriz miocárdica na Ressonância Magnética Cardiovascular (RM) com Dotarem em pacientes assintomáticos com Diabetes Mellitus tipo 2 e avaliar sua correlação com doença arterial coronariana subclínica na Angiotomografia Computadorizada Cardíaca (ATC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram submetidos a um exame de ressonância magnética cardíaca com Dotarem dentro de 60 dias após a visita de triagem.
O exame CCTA do miocárdio com Xenetix 350 foi realizado dentro de 1 a 30 dias (mas não antes de 24 horas) após o exame de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com início de diabetes tipo 2 ocorreu na idade de 30 anos ou mais
- Paciente com idade entre 50 e 75 anos no momento da inscrição
- Paciente com pelo menos dois fatores de risco cardíaco identificados que serão submetidos a exames de RMC e CCTA para avaliar seu estado coronariano e cardíaco
Critério de exclusão:
- Paciente com angina pectoris ou desconforto torácico
- Paciente com teste de esforço ou angiografia coronária invasiva nos últimos 3 anos
- Paciente com história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca evidente não compensada ou revascularização coronária
- Paciente com instabilidade hemodinâmica.
- Paciente com contraindicação ou intolerância à administração de betabloqueador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dotarem e Xenetix 350
|
Xenetix 350 foi administrado na dose de até 180 ml, de acordo com o peso corporal do paciente medido no dia da administração.
Outros nomes:
Dotarem foi administrado na dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg de peso corporal)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de cicatriz miocárdica oculta em ressonância magnética tardia em pacientes assintomáticos com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: De 1 semana a 2 meses (após a coleta dos dados correspondentes aos exames de ressonância magnética cardíaca e CCTA)
|
De 1 semana a 2 meses (após a coleta dos dados correspondentes aos exames de ressonância magnética cardíaca e CCTA)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com e sem cicatriz miocárdica oculta na ressonância magnética cardíaca de acordo com o grau de estenose
Prazo: De 1 semana a 2 meses (após a coleta dos dados correspondentes aos exames de ressonância magnética cardíaca e CCTA)
|
O grau de estenose da artéria coronária na ATCC foi avaliado de acordo com a seguinte escala:
|
De 1 semana a 2 meses (após a coleta dos dados correspondentes aos exames de ressonância magnética cardíaca e CCTA)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Gadolínio 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato
Outros números de identificação do estudo
- ISO-44-011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .