Bedömning med CCTA och MRT hos asymtomatiska patienter med typ 2-diabetes för upptäckt av okänt myokardärr vid subklinisk koronar ateroskleros (ACCREDIT)
14 februari 2019 uppdaterad av: Guerbet
Bedömning med hjärtdatortomografi angiografi (CCTA) och magnetisk resonanstomografi (MRT) hos asymtomatiska patienter med typ 2-diabetes för upptäckt av okänt myokardärr vid subklinisk koronar ateroskleros
Studien syftade till att prospektivt undersöka prevalensen av myokardärr på Dotarem-förstärkt kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI) hos asymtomatiska patienter med diabetes mellitus typ 2 och att bedöma dess samband med subklinisk kranskärlssjukdom på hjärtdatortomografiangiografi (CCTA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna genomgick en hjärt-MR-undersökning med Dotarem inom 60 dagar efter screeningbesöket.
Myokard-CCTA-undersökningen med Xenetix 350 utfördes inom 1 till 30 dagar (men inte tidigare än 24 timmar) efter MRT-undersökningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med typ 2-diabetes uppträdde vid 30 års ålder eller äldre
- Patient mellan 50 och 75 år vid inskrivningstidpunkten
- Patient med minst två identifierade hjärtriskfaktorer som kommer att genomgå en CMR- och en CCTA-undersökning för att utvärdera hans/hennes koronar- och hjärtstatus
Exklusions kriterier:
- Patient med angina pectoris eller obehag i bröstet
- Patient med stresstest eller invasiv kranskärlsangiografi inom de senaste 3 åren
- Patient med myokardinfarkt i anamnesen, uppenbar icke-kompenserad hjärtsvikt eller koronar revaskularisering
- Patient med hemodynamisk instabilitet.
- Patient med kontraindikation eller intolerans mot administrering av Beta-blockerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dotarem och Xenetix 350
|
Xenetix 350 administrerades i en dos på upp till 180 ml, beroende på patientens kroppsvikt uppmätt på administreringsdagen.
Andra namn:
Dotarem administrerades i en dos av 0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,2 ml/kg kroppsvikt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av ockult myokardärr på fördröjd förstärkt MRT hos asymtomatiska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: Från 1 vecka till 2 månader (efter insamling av data motsvarande hjärt-MRI och CCTA-undersökningar)
|
Från 1 vecka till 2 månader (efter insamling av data motsvarande hjärt-MRI och CCTA-undersökningar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med och utan ockult myokardärr på hjärt-MR enligt graden av stenos
Tidsram: Från 1 vecka till 2 månader (efter insamling av data motsvarande hjärt-MRI och CCTA-undersökningar)
|
Graden av koronarartärstenos på CCTA bedömdes enligt följande skala:
|
Från 1 vecka till 2 månader (efter insamling av data motsvarande hjärt-MRI och CCTA-undersökningar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (Uppskatta)
6 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Åderförkalkning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andra studie-ID-nummer
- ISO-44-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .