無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症における認識されない心筋瘢痕の検出のための 2 型糖尿病の無症候性患者における CCTA および MRI による評価 (ACCREDIT)
2019年2月14日 更新者：Guerbet
無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症における認識されない心筋瘢痕の検出のための 2 型糖尿病の無症候性患者における心臓コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) および磁気共鳴画像法 (MRI) による評価
この研究は、2型糖尿病の無症候性患者におけるDotarem強化心血管磁気共鳴画像法（MRI）での心筋瘢痕の有病率を前向きに調査し、心臓コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）で無症候性冠動脈疾患との相関を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、スクリーニング来院後 60 日以内に Dotarem による心臓 MRI 検査を受けた。
Xenetix 350 による心筋 CCTA 検査は、MRI 検査後 1 ～ 30 日以内 (ただし、24 時間以内) に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上で2型糖尿病を発症した患者
- -登録時の年齢が50〜75歳の患者
- -CMRおよびCCTA検査を受けて、冠状動脈および心臓の状態を評価する、少なくとも2つの特定された心臓危険因子を有する患者
除外基準:
- 狭心症または胸部不快感のある患者
- -過去3年以内にストレステストまたは侵襲的冠動脈造影を受けた患者
- 心筋梗塞、明らかな非代償性心不全、または冠動脈血行再建術の既往のある患者
- 血行動態が不安定な患者。
- -ベータブロッカー投与に対する禁忌または不耐性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dotarem と Xenetix 350
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Xenetix 350 は、投与当日に測定された患者の体重に応じて、180 ml までの用量で投与されました。
他の名前：
ドタレムは、0.1 mmol/kg 体重 (0.2 ml/kg 体重) の用量で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2型糖尿病の無症候性患者における遅延造影MRIでの潜在性心筋瘢痕の有病率
時間枠：1週間～2ヶ月（心臓MRI、CCTA検査相当のデータ収集後）
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1週間～2ヶ月（心臓MRI、CCTA検査相当のデータ収集後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭窄の程度に応じた心臓MRIでの潜在性心筋瘢痕のある患者とない患者の数
時間枠：1週間～2ヶ月（心臓MRI、CCTA検査相当のデータ収集後）
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CCTA での冠動脈狭窄の程度は、次の尺度に従って評価されました。
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1週間～2ヶ月（心臓MRI、CCTA検査相当のデータ収集後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。