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Bewertung mit CCTA und MRT bei asymptomatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zum Nachweis unerkannter Myokardnarben bei subklinischer Koronararteriosklerose (ACCREDIT)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Guerbet

Bewertung mit Herz-Computertomographie-Angiographie (CCTA) und Magnetresonanztomographie (MRT) bei asymptomatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zum Nachweis einer nicht erkannten Myokardnarbe bei subklinischer Koronararteriosklerose

Ziel der Studie war die prospektive Untersuchung der Prävalenz von Myokardnarben in der Dotarem-verstärkten kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (MRT) bei asymptomatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und die Bewertung ihrer Korrelation mit einer subklinischen koronaren Herzkrankheit in der Herz-Computertomographie-Angiographie (CCTA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch einer kardialen MRT-Untersuchung mit Dotarem unterzogen. Die myokardiale CCTA-Untersuchung mit Xenetix 350 wurde innerhalb von 1 bis 30 Tagen (jedoch nicht früher als 24 Stunden) nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beginn von Typ-2-Diabetes traten im Alter von 30 Jahren oder älter auf
  • Patient im Alter zwischen 50 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patient mit mindestens zwei identifizierten kardialen Risikofaktoren, der sich einer CMR- und einer CCTA-Untersuchung unterzieht, um seinen/ihren Koronar- und Herzstatus zu bewerten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Angina pectoris oder Brustbeschwerden
  • Patient mit Stresstest oder invasiver Koronarangiographie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Patient mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, offensichtlicher nicht kompensierter Herzinsuffizienz oder koronarer Revaskularisation
  • Patient mit hämodynamischer Instabilität.
  • Patient mit einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber der Verabreichung von Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dotarem und Xenetix 350
Arzneimittel: Iobtridol
Xenetix 350 wurde entsprechend dem am Tag der Verabreichung gemessenen Körpergewicht des Patienten in einer Dosis von bis zu 180 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • Xenetix
Arzneimittel: Gadoterat Meglumin
Dotarem wurde in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg Körpergewicht) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dotarem
  • Gadotersäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz okkulter myokardialer Narben bei verzögert verstärkter MRT bei asymptomatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Von 1 Woche bis 2 Monate (nach der Erhebung von Daten entsprechend kardialer MRT- und CCTA-Untersuchungen)
Von 1 Woche bis 2 Monate (nach der Erhebung von Daten entsprechend kardialer MRT- und CCTA-Untersuchungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit und ohne okkulter Myokardnarbe im Herz-MRT nach Stenosegrad
Zeitfenster: Von 1 Woche bis 2 Monate (nach der Erhebung von Daten entsprechend kardialer MRT- und CCTA-Untersuchungen)

Der Grad der Koronararterienstenose im CCTA wurde nach folgender Skala beurteilt:

  • Keine Stenose: 0 %
  • Nicht signifikante Stenose: 1-50 %
  • Signifikante Stenose > 50 % und ≤ 99 %
  • Okklusion: 100 %
Von 1 Woche bis 2 Monate (nach der Erhebung von Daten entsprechend kardialer MRT- und CCTA-Untersuchungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO-44-011

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