부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)과 케토코나졸의 병용 투약 동안 부프레노르핀 축적 및 그 대사물의 설명
건강한 피험자에서 CYP3A4 억제제로 사용되는 BTDS와 케토코나졸의 병용 투약 동안 부프레노르핀 축적 및 대사 산물의 설명을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
케토코나졸의 존재 및 부재 하에 부프레노르핀 및 그 대사체(노르-부프레노르핀, 부프레노르핀 3 글루쿠로나이드 및 노르-부프레노르핀 글루쿠로나이드)의 약동학을 평가하기 위함.
건강한 피험자에서 BTDS 및 케토코나졸의 안전성 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18세에서 54세 사이의 남녀.
- 스크리닝 기간 동안 에리스로마이신 호흡 검사(EBT) 프로브를 사용하여 케토코나졸에 의한 CYP 3A4 억제를 입증합니다.
- 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성 피험자.
- 체중이 60~100kg이고 대도시 생활 지수의 매개변수에서 결정된 키와 체격이 최적의 15% 이내여야 합니다.
- 연구 과정 동안 및 연구 시작 전 최소 7일 동안 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물, 비타민, 미네랄 또는 허브 보조제를 포함한 어떠한 약물도 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 일반적으로 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)에서 유의미한 이상 소견이 없는 것으로 입증되는 양호한 건강 상태입니다.
- 자몽, 특히 St. John's Wort가 함유된 허브 식이 보조제, 카페인 함유 제품을 포함하여 식이 제한 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 격렬한 운동이나 접촉 스포츠를 자제할 의향이 있는 자
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 부프레노르핀, BTDS의 부형제, 케토코나졸 또는 기타 오피오이드, 향정신성 또는 최면제에 대한 과민성 병력.
- 경피 약물 흡수(예: 적용 부위의 피부 병변), 위장 약물 흡수(예: 위 배출 지연, 흡수 장애 증후군), 분포(예: 비만), 대사 또는 배설(예: 간염, 사구체 신염).
- 다음과 같은 중대한 활동성 의학적 질병의 병력:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 빌리루빈이 정상 수준보다 증가하여 나타나는 간 질환 또는 손상의 병력 또는 존재
- 비정상적인 크레아티닌 또는 혈액요소질소(BUN) 또는 비정상적인 비뇨 성분(예: 알부민)으로 표시되는 신부전의 병력 또는 존재.
- 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 다음과 같은 혈액 샘플을 통해 감염을 전파할 위험이 있는 경우:
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 생성하거나 HIV 감염 위험이 높은 활동에 참여한 경우
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 테스트 생성
- 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 테스트를 생성합니다.
- 후원자가 동의하지 않는 한 QT 간격 연장 또는 45 미만의 심박동을 포함한 심장 리듬 장애의 개인 또는 가족력.
- 모유 수유중인 여성.
- 스크리닝 시 또는 투약 전에 각각 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 여성.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
BTDS 10은 케토코나졸 200mg 정제를 1일 2회, BTDS 10은 케토코나졸 위약을 1일 2회 투여합니다.
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부프레노르핀 10mcg/시간 패치를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
케토코나졸 200mg 정제를 1일 2회 경구 복용합니다.
케토코나졸 200mg 정제와 일치하는 위약을 매일 2회 경구 복용합니다.
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실험적: 시퀀스 B
BTDS 10은 케토코나졸 위약 정제를 1일 2회, BTDS 10은 케토코나졸 200 mg을 1일 2회 투여합니다.
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부프레노르핀 10mcg/시간 패치를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
케토코나졸 200mg 정제를 1일 2회 경구 복용합니다.
케토코나졸 200mg 정제와 일치하는 위약을 매일 2회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케토코나졸이 있거나 없는 부프레노르핀의 AUCt.
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸 200mg 1일 2회 경구 투여 유무에 따른 부프레노르핀 경피 패치 10의 AUCt(0시간부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적). 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 200mg 경구) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸 유무에 따른 부프레노르핀의 AUCinf.
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸 200mg 1일 2회 경구 투여 유무에 따른 부프레노르핀 경피 패치 10의 AUCinf(시간 0[투약]에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 경과 프로필 아래 면적). 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 부프레노르핀의 Cmax.
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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1일 2회 케토코나졸 200mg 경구 정제를 포함하거나 포함하지 않는 부프레노르핀 경피 패치 10의 Cmax(최대 관찰 혈장 농도), 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸이 있거나 없는 노르-부프레노르핀의 AUCt
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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노르-부프레노르핀 약동학 메트릭의 경우, AUCt(0시간부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적). 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸 유무에 따른 노르-부프레노르핀의 AUCinf
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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노르-부프레노르핀 약동학 메트릭의 경우, AUCinf(시간 0[투약]에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 경과 프로파일 아래 영역). 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 노르-부프레노르핀의 Cmax
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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노르-부프레노르핀 약동학적 측정법, Cmax(관찰된 최대 혈장 농도)의 경우, 로그 변환된 데이터를 분석했습니다. 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 노르-부프레노르핀 글루쿠로나이드의 AUCt
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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노르-부프레노르핀 글루쿠로나이드 약동학 측정법, AUCt(0시간부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적), 로그 변환 데이터를 분석했습니다. 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸이 있거나 없는 노르-부프레노르핀 글루쿠로나이드의 AUCinf
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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노르-부프레노르핀 글루쿠로나이드 약동학 측정법의 경우, AUCinf(시간 0[투약]에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 경과 프로파일 아래 면적) 로그 변환 데이터를 분석했습니다. 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸이 있거나 없는 노르-부프레노르핀 글루쿠로나이드의 Cmax
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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노르-부프레노르핀 글루쿠로나이드 약동학적 측정법에 대해 Cmax(최대 관찰 혈장 농도), 로그 변환 데이터를 분석했습니다. 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸이 있거나 없는 부프레노르핀-3-글루쿠로나이드의 AUCt
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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부프레노르핀-3-글루쿠로나이드 약동학적 측정법, AUCt(0시간부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)에 대해, 로그 변환 데이터를 분석했습니다. 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸 유무에 따른 부프레노르핀-3-글루쿠로나이드의 AUCinf
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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부프레노르핀-3-글루쿠로나이드 약동학적 측정법, AUCinf(시간 0[투약]에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 경과 프로파일 아래 면적)의 경우, 로그 변환된 데이터를 분석했습니다. 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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케토코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 부프레노르핀-3-글루쿠로나이드의 Cmax
기간: BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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부프레노르핀-3-글루쿠로나이드 약동학 메트릭, Cmax(관측된 최대 혈장 농도)의 경우, 로그 변환된 데이터를 분석했습니다. 기간 1, 피험자는 3일에서 10일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 1일에서 11일 사이에 케토코나졸(200mg 경구 1일 2회) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. 워시아웃 기간은 4~18일입니다. 기간 2, 피험자는 19일에서 26일 사이에 BTDS 10 패치를 착용하고 17일에서 27일 사이에 케토코나졸(1일 2회 경구 200mg) 또는 케토코나졸 위약(1일 2회 경구)을 복용했습니다. |
BTDS 3일, 10일, 19일 및 26일; 케토코나졸 또는 위약 9일 및 25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에리스로마이신 호흡 시험에 의해 평가된 혈장 노르-부프레노르핀 생산의 관찰에 의한 CYP3A4 억제.
기간: 스크리닝 시 1회 및 케토코나졸 치료 중 1회
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피험자 선별의 일환으로 에리스로마이신 호흡 검사(EBT)가 모든 잠재적 피험자(등록된 모집단)에 대해 수행되었습니다.
CYP 3A4 억제는 베이스라인 14C 에리스로마이신 대사의 차이를 취하고, 케토코나졸 치료 동안 14C 에리스로마이신 대사를 빼고, 이 차이를 베이스라인 14C 에리스로마이신 대사로 나누고, 100을 곱하여 결과를 억제율의 형태로 표현함으로써 계산하였다.
CYP3A4 억제는 피험자가 케토코나졸을 복용 중일 때만 이루어졌습니다.
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스크리닝 시 1회 및 케토코나졸 치료 중 1회
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자의 수.
기간: 연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
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안전성 평가는 병력 모니터링 및 기록, 신체 검사, 활력 징후(체온, 심박수, 혈압 및 호흡수 포함), 부작용 보고 및 검사실 이상(심전도[ECG] 포함)으로 구성되었습니다.
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연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP1009
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부프레노르핀 경피 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Murata Vios, Inc.Sonoma State University아직 모집하지 않음
-
GATT Technologies BVSyneos Health완전한
-
Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한