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Akkumulation von Buprenorphin und Beschreibung seiner Metaboliten während der Co-Medikation von Buprenorphin Transdermal System (BTDS) und Ketoconazol

8. Mai 2014 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Akkumulation von Buprenorphin und der Beschreibung seiner Metaboliten während der gleichzeitigen Medikation von BTDS und Ketoconazol, das als CYP3A4-Inhibitor verwendet wird, bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von Buprenorphin und seiner Metaboliten in Gegenwart und Abwesenheit von Ketoconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Pharmakokinetik von Buprenorphin und seinen Metaboliten (Nor-Buprenorphin, Buprenorphin-3-Glucuronid und Nor-Buprenorphin-Glucuronid) in Gegenwart und Abwesenheit von Ketoconazol.

Sicherheitsbewertung von BTDS und Ketoconazol bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 54 Jahren.
  • Demonstrieren Sie die CYP 3A4-Hemmung durch Ketoconazol mit der Sonde für den Erythromycin-Atemtest (EBT) während des Screening-Zeitraums.
  • Weibliche Probanden, die chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sind.
  • Ein Körpergewicht im Bereich von 60 bis 100 Kilogramm (kg) haben und innerhalb von 15 % des Optimums für Größe und Körperbau liegen, wie anhand der Parameter des Metropolitan Life Index bestimmt.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und mindestens 7 Tage vor Beginn der Studie keine Medikamente, einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente, Vitamine, Mineral- oder Kräuterzusätze, zu verwenden.
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, was durch das Fehlen signifikanter abnormaler Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG) nachgewiesen wird.
  • Bereit, diätetische Einschränkungen einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf Grapefruit, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere solche, die Johanniskraut enthalten, und koffeinhaltige Produkte.
  • Bereitschaft, während des Studiums auf anstrengende körperliche Betätigung oder Kontaktsportarten zu verzichten

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin, einen Hilfsstoff von BTDS, Ketoconazol oder andere Opioide, Psychopharmaka oder Hypnotika in der Anamnese.
  • Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die transdermale Arzneimittelabsorption (z. B. Hautläsionen an der Applikationsstelle), die gastrointestinale Arzneimittelabsorption (z. B. verzögerte Magenentleerung, Malabsorptionssyndrome), die Verteilung (z. B. Fettleibigkeit), den Metabolismus oder die Ausscheidung (z. B. Hepatitis, Glomerulonephritis).
  • Jede Vorgeschichte einer signifikanten aktiven medizinischen Erkrankung wie:
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lebererkrankungen oder -verletzungen, angezeigt durch einen Anstieg der Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Bilirubin über die normalen Werte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Niereninsuffizienz, die durch abnormales Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder abnormale Bestandteile im Urin (z. B. Albumin) angezeigt wird.
  • Alle anderen klinisch signifikanten Laboranomalien.
  • Gefahr der Übertragung von Infektionen durch Blutproben wie:
  • einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening vorlegen oder an einer Aktivität mit hohem Risiko für die Ansteckung mit HIV teilgenommen haben
  • einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigentest beim Screening vorzuweisen
  • Vorweisen eines positiven Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall oder Herzrhythmusstörungen, einschließlich Herzschlag unter 45, sofern nicht vom Sponsor genehmigt.
  • Frauen, die stillen.
  • Frauen mit einem positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bzw. vor der Verabreichung.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge A
BTDS 10 mit 200-mg-Ketoconazol-Tabletten zweimal täglich in Periode 1 und BTDS 10 mit Ketoconazol-Placebo-Tabletten zweimal täglich in Periode 2.
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/Stunde, transdermal angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Ketoconazol-Tablette
Ketoconazol 200 mg Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo passend zur Ketoconazol-Tablette
Placebo passend zu Ketoconazol 200 mg Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden.
EXPERIMENTAL: Folge B
BTDS 10 mit Ketoconazol-Placebo-Tabletten zweimal täglich in Periode 1 und BTDS 10 mit Ketoconazol 200 mg zweimal täglich in Periode 2.
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/Stunde, transdermal angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Ketoconazol-Tablette
Ketoconazol 200 mg Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo passend zur Ketoconazol-Tablette
Placebo passend zu Ketoconazol 200 mg Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von Buprenorphin mit und ohne Ketoconazol.
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration) von Buprenorphin transdermales Pflaster 10 mit und ohne Ketoconazol 200 mg oral zweimal täglich.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 das BTDS-10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
AUCinf von Buprenorphin mit und ohne Ketoconazol.
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

AUCinf (die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitverlaufsprofil vom Zeitpunkt 0 [Dosierung] bis unendlich) von Buprenorphin transdermales Pflaster 10 mit und ohne Ketoconazol 200 mg oral zweimal täglich.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
Cmax von Buprenorphin mit und ohne Ketoconazol.
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) von transdermalem Buprenorphin-Pflaster 10 mit und ohne Ketoconazol 200 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich,

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
AUCt von Norbuprenorphin mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die Pharmakokinetik von Nor-Buprenorphin AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration).

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
AUCinf von Nor-Buprenorphin mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die pharmakokinetische Metrik von Nor-Buprenorphin AUCinf (die Fläche unter dem Zeitverlaufsprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 [Dosierung] bis unendlich).

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
Cmax von Norbuprenorphin mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die pharmakokinetische Metrik von Nor-Buprenorphin, Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration), wurden logarithmisch transformierte Daten analysiert.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
AUCt von Nor-Buprenorphin-Glucuronid mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die pharmakokinetischen Metriken von Nor-Buprenorphin-Glucuronid, AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration), wurden logarithmisch transformierte Daten analysiert.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
AUCinf von Nor-Buprenorphin-Glucuronid mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die pharmakokinetischen Metriken von Nor-Buprenorphin-Glucuronid wurden logarithmisch transformierte AUCinf-Daten (die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitverlaufsprofil vom Zeitpunkt 0 [Dosierung] bis unendlich) analysiert.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
Cmax von Norbuprenorphin-Glucuronid mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die pharmakokinetische Metrik von Nor-Buprenorphin-Glucuronid, Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration), wurden logarithmisch transformierte Daten analysiert.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
AUCt von Buprenorphin-3-glucuronid mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die pharmakokinetische Metrik von Buprenorphin-3-glucuronid, AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration), wurden logarithmisch transformierte Daten analysiert.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
AUCinf von Buprenorphin-3-glucuronid mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die pharmakokinetische Metrik von Buprenorphin-3-glucuronid, AUCinf (die Fläche unter dem Zeitverlaufsprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 [Dosierung] bis unendlich), wurden logarithmisch transformierte Daten analysiert.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25
Cmax von Buprenorphin-3-glucuronid mit und ohne Ketoconazol
Zeitfenster: BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Für die pharmakokinetische Metrik von Buprenorphin-3-glucuronid, Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration), wurden logarithmisch transformierte Daten analysiert.

In Zeitraum 1 trugen die Probanden zwischen den Tagen 3 und 10 das BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 1 und 11 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein. Auswaschzeit von 4 bis 18 Tagen. In Periode 2 trugen die Probanden zwischen den Tagen 19 und 26 ein BTDS 10-Pflaster und nahmen zwischen den Tagen 17 und 27 Ketoconazol (200 mg oral zweimal täglich) oder Ketoconazol-Placebo (oral zweimal täglich) ein.
BTDS-Tage 3, 10, 19 und 26; Ketoconazol oder Placebo an den Tagen 9 und 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYP3A4-Hemmung durch Beobachtung der Plasma-Nor-Buprenorphin-Produktion, bewertet durch den Erythromycin-Atemtest.
Zeitfenster: Einmal beim Screening und einmal während der Ketoconazol-Behandlung
Als Teil des Probanden-Screenings wurden Erythromycin-Atemtests (EBT) bei allen potenziellen Probanden (eingeschriebene Population) durchgeführt. Die CYP 3A4-Hemmung wurde berechnet, indem die Differenz des 14C-Erythromycin-Stoffwechsels zu Studienbeginn genommen, der 14C-Erythromycin-Stoffwechsel während der Behandlung mit Ketoconazol subtrahiert, diese Differenz durch den 14C-Erythromycin-Stoffwechsel zu Studienbeginn dividiert und mit 100 multipliziert wurde, um die Ergebnisse in Form der prozentualen Hemmung auszudrücken. Die CYP3A4-Hemmung wurde nur durchgeführt, wenn die Probanden Ketoconazol einnahmen.
Einmal beim Screening und einmal während der Ketoconazol-Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Der erste Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Sicherheitsbewertungen bestanden aus der Überwachung und Aufzeichnung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz), Berichten über unerwünschte Erfahrungen und Laboranomalien (einschließlich Elektrokardiogramm [EKG]).
Der erste Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP1009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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