- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01264172
Mikroverenkierron ja tulehduksen tunnistaminen proksimaalisen reisiluun minimaalisen invasiivisen osteosynteesin jälkeen (MicroProxFem)
Ihon ja lihasten mikroverenkierron ja tulehdusvasteen tunnistaminen proksimaalisen reisiluun minimaalisesti invasiivisen osteosynteesin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa tutkitaan ihon ja lihaksen mikroverenkiertoa reisiluun pertrokanteeristen murtumien erilaisten leikkaushoitojen jälkeen vähemmän vaurioittavan menetelmän havaitsemiseksi. Verrataan kolmea erilaista järjestelmää: PCCT ja osteosynteesi nauloilla (kaksi minimaalisesti invasiivista menetelmää) ja perinteinen dynaaminen lonkkaruuvi (DHS). Kaikki kolme ovat vakiintuneita, eivätkä ne eroa tuloksista missään kliinisissä tutkimuksissa. Jokaiselle potilaalle menetelmä valitaan satunnaisesti.
Mikroverenkiertoa mitataan kudosvaurion ja haavan kallistumisen parametrina. Sen on rekisteröinyt O2c, joka toimii heijastuneiden valoaaltojen mittaamisen kanssa. Se on ehdottomasti ei-invasiivinen eikä aiheuta potilaalle mitään kipua. Mittauslaite koostuu kahdesta pienestä mittapäästä, jotka yksinkertaisesti kiinnittyvät potilaan ihoon. Tässä tutkimuksessa on yksitoista mittausta: yksi välittömästi ennen ja yksi pian sen jälkeen ja yksi 6 tuntia leikkauksen jälkeen, joita seuraa kolme mittauskäyntiä 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua. Sen jälkeen on aikoja suunniteltu 4, 7 ja 12 päivän jälkeen. 7 päivän kuluttua TT kontrolloi jalkojen kiertoa. Lisäksi se havaitsee murtuman tai kiinnityskohdan sijoiltaan. Seuraavat käynnit suunnitellaan 6 viikon kuluttua. Kahdella viimeisellä istunnolla potilaita kysytään vakiintuneiden kyselylomakkeiden, esim. Harrisin lonkkapistemäärän, mukaan, jotta voidaan arvioida leikkatun jalan toiminnallisuuden menetys. Ja fyysisen voiman hallinta on suunniteltu näissä tapaamisissa. Nykyään tiedetään, että useimmat potilaat eivät voi saavuttaa samaa fyysistä voimaa hoidon jälkeen kuin ennen murtumaa. Lisäksi EMG tallentaa lihasvaurioita. Ja kivun tasoa arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla samanaikaisesti O2c-mittausten kanssa.
Viimeinen mittaus höylätään 6 kuukauden kuluttua. Sitten murtuma kontrolloidaan röntgenkuvauksella.
Kliiniset parametrit, kuten leikkausaika, verenhukka, ASA-pisteet (aiemmin olemassa olevan sairauden perusteella), ovat mukana vertailukelpoisten potilasprofiilien luomiseksi. Siksi myös murtuman AO-luokitus ja Singh-luokituksen mukainen osteoporoosin aste tallennetaan.
Myös jokaisella mittauskerralla verinäytteistä testataan systeemisen tulehdusvasteen ja lihassolujen tuhoutumisen parametrit.
Lisäksi tämän projektin tarkoituksena on määrittää mikroverenkierron rajoja O2c:llä mitattuna. Joten tulevaisuudessa on mahdollista ennustaa haavan kallistumisvaikeudet tällä ei-invasiivisella mittaustekniikalla.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan toisaalta, eroavatko nämä kolme leikkausmenetelmää haavan kallistumisesta, toimivuudesta tai kivun tasosta, ja toisaalta luodaan mahdollisuus havaita haavan kallistumisen komplikaatioita aikaisin ja helposti.
Molemmat tulokset ovat erittäin tärkeitä, jotta voidaan valita kullekin potilaalle sopivin hoito. Joten reisiluun pertrochanterinen murtuma, joka on yleinen vanhemmassa ja monisairaisessa väestössä, ei enää johda riskialttiisiin uusintaleikkauksiin haavan kallistumiskomplikaatioiden tai rajoitetun toimivuuden ja elämänlaadun vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotias
- Hyväksyntäkirje vahvistettu
- Proksimaalinen reisiluun murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen murtuma
- Aiemmat metaboliset luusairaudet
- Saman jalan lonkan tai reisiluun aikaisemmat leikkaukset
- Aiemman hoidon osteosynteesimateriaalin murtumat edelleen paikallaan
- Pehmytkudosvauriot
- Leikkauksen viivästyminen yli 3 päivää
- Immuuni oletusarvo
- Polytrauma
- Murtuma päättyy yli 5 cm distaalisesti trochanter minorista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCCP, proksimaalinen reisiluun murtuma
Potilaat, jotka saivat minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon PCCP-levyllä
|
PCCP: minimaalisesti invasiivinen leikkaustekniikka, jossa erityinen levy työnnetään paikalleen ja kiinnitetään vain kahdella pienellä lähestymiskerralla (noin 2 cm pitkä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osteosyteesi kynsillä, prox. reisiluun murtuma.
Potilaat, jotka saivat minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon, johon sisältyi osteosynteesi kynsillä
|
Osteosynteesi kynsillä on minimaalisesti invasiivinen leikkaustekniikka proksimaalisten reisiluun murtumien hoitoon.
|
|
Active Comparator: DHS, proksimaalinen reisiluun murtuma
Potilaat, jotka saivat tavanomaista kirurgista hoitoa dynaamisella lonkkaruuvilla (DHS)
|
Perinteinen proksimaalisen reisiluun murtuman kirurginen hoito, mukaan lukien yksi pidempi lähestymistapa lateraalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 12 päivän sisällä
|
Mikroverenkiertoa mitataan eri aikoina O2c:llä, jotta voidaan tarkkailla leikkauksen aiheuttamaa traumaa iholle ja kudoksille sekä mahdollisia haavan paranemisvaikeuksia.
|
12 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 12 päivän sisällä
|
Systeemistä tulehdusvastetta seurataan erilaisilla tulehdusparametreilla verinäytteissä, jotka otetaan useita kertoja leikkauksen jälkeen.
|
12 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-A10-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .