Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroverenkierron ja tulehduksen tunnistaminen proksimaalisen reisiluun minimaalisen invasiivisen osteosynteesin jälkeen (MicroProxFem)

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: RWTH Aachen University

Ihon ja lihasten mikroverenkierron ja tulehdusvasteen tunnistaminen proksimaalisen reisiluun minimaalisesti invasiivisen osteosynteesin jälkeen

Tämä projekti tutkii mahdollisia eroja tulehdusvasteessa, haavan kallistumisnopeudessa, toiminnallisessa tuloksessa ja kivun tasossa kärsivällisyydessä erilaisilla kirurgisilla hoidoilla (PCCT vs. DHS vs. osteosynteesi kynsien kanssa) proksimaalisen reisiluun murtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa tutkitaan ihon ja lihaksen mikroverenkiertoa reisiluun pertrokanteeristen murtumien erilaisten leikkaushoitojen jälkeen vähemmän vaurioittavan menetelmän havaitsemiseksi. Verrataan kolmea erilaista järjestelmää: PCCT ja osteosynteesi nauloilla (kaksi minimaalisesti invasiivista menetelmää) ja perinteinen dynaaminen lonkkaruuvi (DHS). Kaikki kolme ovat vakiintuneita, eivätkä ne eroa tuloksista missään kliinisissä tutkimuksissa. Jokaiselle potilaalle menetelmä valitaan satunnaisesti.

Mikroverenkiertoa mitataan kudosvaurion ja haavan kallistumisen parametrina. Sen on rekisteröinyt O2c, joka toimii heijastuneiden valoaaltojen mittaamisen kanssa. Se on ehdottomasti ei-invasiivinen eikä aiheuta potilaalle mitään kipua. Mittauslaite koostuu kahdesta pienestä mittapäästä, jotka yksinkertaisesti kiinnittyvät potilaan ihoon. Tässä tutkimuksessa on yksitoista mittausta: yksi välittömästi ennen ja yksi pian sen jälkeen ja yksi 6 tuntia leikkauksen jälkeen, joita seuraa kolme mittauskäyntiä 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua. Sen jälkeen on aikoja suunniteltu 4, 7 ja 12 päivän jälkeen. 7 päivän kuluttua TT kontrolloi jalkojen kiertoa. Lisäksi se havaitsee murtuman tai kiinnityskohdan sijoiltaan. Seuraavat käynnit suunnitellaan 6 viikon kuluttua. Kahdella viimeisellä istunnolla potilaita kysytään vakiintuneiden kyselylomakkeiden, esim. Harrisin lonkkapistemäärän, mukaan, jotta voidaan arvioida leikkatun jalan toiminnallisuuden menetys. Ja fyysisen voiman hallinta on suunniteltu näissä tapaamisissa. Nykyään tiedetään, että useimmat potilaat eivät voi saavuttaa samaa fyysistä voimaa hoidon jälkeen kuin ennen murtumaa. Lisäksi EMG tallentaa lihasvaurioita. Ja kivun tasoa arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla samanaikaisesti O2c-mittausten kanssa.

Viimeinen mittaus höylätään 6 kuukauden kuluttua. Sitten murtuma kontrolloidaan röntgenkuvauksella.

Kliiniset parametrit, kuten leikkausaika, verenhukka, ASA-pisteet (aiemmin olemassa olevan sairauden perusteella), ovat mukana vertailukelpoisten potilasprofiilien luomiseksi. Siksi myös murtuman AO-luokitus ja Singh-luokituksen mukainen osteoporoosin aste tallennetaan.

Myös jokaisella mittauskerralla verinäytteistä testataan systeemisen tulehdusvasteen ja lihassolujen tuhoutumisen parametrit.

Lisäksi tämän projektin tarkoituksena on määrittää mikroverenkierron rajoja O2c:llä mitattuna. Joten tulevaisuudessa on mahdollista ennustaa haavan kallistumisvaikeudet tällä ei-invasiivisella mittaustekniikalla.

Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan toisaalta, eroavatko nämä kolme leikkausmenetelmää haavan kallistumisesta, toimivuudesta tai kivun tasosta, ja toisaalta luodaan mahdollisuus havaita haavan kallistumisen komplikaatioita aikaisin ja helposti.

Molemmat tulokset ovat erittäin tärkeitä, jotta voidaan valita kullekin potilaalle sopivin hoito. Joten reisiluun pertrochanterinen murtuma, joka on yleinen vanhemmassa ja monisairaisessa väestössä, ei enää johda riskialttiisiin uusintaleikkauksiin haavan kallistumiskomplikaatioiden tai rajoitetun toimivuuden ja elämänlaadun vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotias
  • Hyväksyntäkirje vahvistettu
  • Proksimaalinen reisiluun murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen murtuma
  • Aiemmat metaboliset luusairaudet
  • Saman jalan lonkan tai reisiluun aikaisemmat leikkaukset
  • Aiemman hoidon osteosynteesimateriaalin murtumat edelleen paikallaan
  • Pehmytkudosvauriot
  • Leikkauksen viivästyminen yli 3 päivää
  • Immuuni oletusarvo
  • Polytrauma
  • Murtuma päättyy yli 5 cm distaalisesti trochanter minorista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCCP, proksimaalinen reisiluun murtuma
Potilaat, jotka saivat minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon PCCP-levyllä
PCCP: minimaalisesti invasiivinen leikkaustekniikka, jossa erityinen levy työnnetään paikalleen ja kiinnitetään vain kahdella pienellä lähestymiskerralla (noin 2 cm pitkä)
Muut nimet:
  • perkutaaninen puristuslevy
Active Comparator: Osteosyteesi kynsillä, prox. reisiluun murtuma.
Potilaat, jotka saivat minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon, johon sisältyi osteosynteesi kynsillä
Osteosynteesi kynsillä on minimaalisesti invasiivinen leikkaustekniikka proksimaalisten reisiluun murtumien hoitoon.
Active Comparator: DHS, proksimaalinen reisiluun murtuma
Potilaat, jotka saivat tavanomaista kirurgista hoitoa dynaamisella lonkkaruuvilla (DHS)
Perinteinen proksimaalisen reisiluun murtuman kirurginen hoito, mukaan lukien yksi pidempi lähestymistapa lateraalisesti
Muut nimet:
  • Dynaaminen lantioruuvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 12 päivän sisällä
Mikroverenkiertoa mitataan eri aikoina O2c:llä, jotta voidaan tarkkailla leikkauksen aiheuttamaa traumaa iholle ja kudoksille sekä mahdollisia haavan paranemisvaikeuksia.
12 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 12 päivän sisällä
Systeemistä tulehdusvastetta seurataan erilaisilla tulehdusparametreilla verinäytteissä, jotka otetaan useita kertoja leikkauksen jälkeen.
12 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-A10-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa