- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01264172
Identificatie van microcirculatie en ontsteking na minimaal-invasieve osteosynthese van het proximale dijbeen (MicroProxFem)
Identificatie van de cutane en musculaire microcirculatie en ontstekingsreactie na minimaal-invasieve osteosynthese van het proximale dijbeen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt microcirculatie in huid en spieren na verschillende chirurgische behandelingen van pertrochantere fracturen van het dijbeen om de minder schadelijke methode op te sporen. Er worden drie verschillende systemen vergeleken: de PCCT en de osteosynthese met spijkers (twee minimaal invasieve methodes) en de conventionele dynamische heupschroef (DHS). Alle drie zijn al lang ingeburgerd en vertonen geen verschil in resultaten in klinische onderzoeken. De methode voor elke patiënt wordt willekeurig gekozen.
De microcirculatie wordt gemeten als parameter voor weefselbeschadiging en wondgenezing. Het wordt geregistreerd door O2c, dat werkt met het meten van gereflecteerde lichtgolven. Het is strikt niet-invasief en veroorzaakt absoluut geen pijn voor de patiënt. Het meetinstrument bestaat uit twee kleine sondes die eenvoudig op de huid van de patiënt worden geplakt. Er zijn elf metingen op dit onderzoek: één direct voor en één kort erna en één 6 uur na de operatie, gevolgd door drie meetafspraken na 12, 24, 48 uur. Daarna worden er afspraken ingepland na 4, 7 en 12 dagen. Na 7 dagen controleert een CT de beenrotatie. Bovendien detecteert het elke ontwrichting van de breuk of het fixatie-item. De volgende afspraken worden gepland na 6 weken. In de laatste twee sessies worden de patiënten ondervraagd volgens vastgestelde vragenlijsten, bijvoorbeeld de Harris-heupscore om eventueel verlies van functionaliteit van het geopereerde been te evalueren. En op deze afspraken wordt een controle van de fysieke kracht gepland. Het is tegenwoordig bekend dat de meeste patiënten na de behandeling niet hetzelfde niveau van fysieke kracht kunnen bereiken als voor de breuk. Bovendien registreert een EMG spierbeschadiging. En het pijnniveau wordt geëvalueerd met de Visual Analogue Scale gelijktijdig met de O2c-metingen.
De laatste meting wordt gepland na 6 maanden. Vervolgens wordt de breuk gecontroleerd door een röntgenfoto.
Klinische parameters zoals operatietijd, bloedverlies, ASA-score (voor reeds bestaande aandoening) zijn opgenomen om vergelijkbare patiëntprofielen te creëren. Daarom wordt ook de AO-classificatie van de breuk en de graad van osteoporose volgens de Singh-classificatie vastgelegd.
Ook bij elke meetafspraak worden bloedmonsters getest op parameters van systemische ontstekingsreactie en spiercelvernietiging.
Verder is dit project bedoeld om grenzen vast te stellen aan microcirculatie gemeten met O2c. Met deze niet-invasieve meettechniek is het in de toekomst dus mogelijk om eventuele wondgenezingsproblemen te voorspellen.
Daarom zal deze studie enerzijds onderzoeken of deze drie operatiemethoden verschillen in wondheling, functionaliteit of pijnniveau en anderzijds een mogelijkheid onderzoeken om wondgenezingscomplicaties vroeg en gemakkelijk op te sporen.
Beide resultaten zijn uiterst relevant om de behandeling te kunnen kiezen die het meest geschikt is voor de individuele patiënt. Dus de pertrochantere fractuur van het dijbeen, die veel voorkomt bij oudere en multimorbide populaties, zal niet langer leiden tot riskante heroperaties als gevolg van wondgenezingscomplicaties of beperkte functionaliteit en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 60 jaar
- Goedkeuringsbrief bevestigd
- Proximale femurfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische breuk
- Geschiedenis van metabole botziekte
- Eerdere operaties aan de heup of het dijbeen aan hetzelfde been
- Fracturen met osteosynthesemateriaal van eerdere behandeling nog aanwezig
- Schade aan zacht weefsel
- Vertraging van de operatie voor meer dan 3 dagen
- Immuun standaard
- Polytrauma
- Breuk eindigt meer dan 5 cm distaal van trochanter minor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCCP, proximale femurfractuur
Patiënten die een minimaal invasieve chirurgische behandeling met de PCCP-plaat hebben ondergaan
|
PCCP: een minimaal-invasieve chirurgische techniek, waarbij een speciale plaat in positie wordt geduwd en gefixeerd door slechts 2 kleine openingen (ongeveer 2 cm lang)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Osteosynthese met nagels, prox. dijbeen frac.
Patiënten die een minimaal-invasieve chirurgische behandeling hebben ondergaan, waaronder een osteosynthese met nagels
|
Osteosynthese met nagels is een minimaal invasieve chirurgische techniek voor proximale femurfracturen.
|
|
Actieve vergelijker: DHS, proximale dijbeenfractuur
Patiënten die een conventionele chirurgische behandeling met de dynamische heupschroef (DHS) hebben ondergaan
|
Conventionele chirurgische behandeling van proximale femurfractuur inclusief een langere benadering vanaf de zijkant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatie
Tijdsspanne: binnen 12 dagen
|
De microcirculatie wordt op verschillende tijdstippen gemeten met O2c om het trauma van een operatie aan huid en weefsel en eventuele wondgenezingsproblemen te observeren.
|
binnen 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: binnen 12 dagen
|
De systemische ontstekingsreactie wordt gevolgd door verschillende ontstekingsparameters in bloedmonsters, die bij verschillende gelegenheden postoperatief worden afgenomen
|
binnen 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTC-A10-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .