- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01264172
Identifikasjon av mikrosirkulasjon og betennelse etter minimal-invasiv osteosyntese av proksimal femur (MicroProxFem)
Identifikasjon av kutan og muskulær mikrosirkulasjon og inflammatorisk respons etter minimal-invasiv osteosyntese av proksimal femur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet undersøker mikrosirkulasjon i hud og muskler etter forskjellig kirurgisk behandling av pertrokantære brudd i lårbenet for å oppdage den mindre skadelige metoden. Tre forskjellige systemer sammenlignes: PCCT og osteosyntese med spiker (to minimal-invasive metoder) og den konvensjonelle dynamiske hofteskruen (DHS). Alle tre er lenge etablert og viser ingen forskjell i resultater i noen kliniske studier. Metoden for hver pasient velges tilfeldig.
Mikrosirkulasjonen måles som parameter for vevsskade og sårkrenging. Det registreres av O2c, som jobber med å måle reflekterte lysbølger. Det er strengt tatt ikke-invasivt og forårsaker absolutt ingen smerte for pasienten. Måleapparatet består av to små prober, som ganske enkelt fester seg til pasientens hud. Det er elleve målinger på denne studien: en rett før og en kort etter og en 6 timer etter operasjonen, etterfulgt av tre måleavtaler etter 12, 24, 48 timer. Etterpå er det avtaler som planlegges etter 4, 7 og 12 dager. Etter 7 dager kontrollerer en CT beinrotasjonen. I tillegg oppdager den eventuell forskyvning av bruddet eller fikseringselementet. De neste avtalene planlegges etter 6 uker. I de to siste sesjonene blir pasientene avhørt i henhold til etablerte spørreskjemaer, f.eks. Harris hip-skåren for å evaluere eventuelle tap av funksjonalitet av det opererte beinet. Og en kontroll av fysisk styrke er høvlet på disse avtalene. Det er i dag kjent at de fleste pasienter ikke kan nå samme nivå av fysisk styrke etter behandlingen som før bruddet. I tillegg registrerer en EMG muskelskade. Og smertenivået blir evaluert med Visual Analogue Scale samtidig med O2c-målingene.
Siste måling er høvlet etter 6 måneder. Deretter kontrolleres bruddet med røntgen.
Kliniske parametere som operasjonstid, blodtap, ASA-score (for eksisterende tilstand) er inkludert for å lage sammenlignbare pasientprofiler. Derfor er AO-klassifiseringen av bruddet og graden av osteoporose i henhold til Singh-klassifiseringen også registrert.
Også ved hver måling testes blodprøver på parametere for systemisk inflammatorisk respons og muskelcelleødeleggelse.
Videre er dette prosjektet ment å etablere grenser for mikrosirkulasjon målt med O2c. Så i fremtiden vil det være mulig å forutsi eventuelle sårhelingsvansker med denne ikke-invasive måleteknikken.
Derfor vil denne studien forske på den ene siden om disse tre operasjonsmetodene er forskjellige i sårheling, funksjonalitet eller smertenivå, og på den andre siden etablere en mulighet for å oppdage sårhelingskomplikasjoner tidlig og enkelt.
Begge resultatene er ekstremt relevante for å kunne velge den behandlingen som passer best for den enkelte pasient. Så det pertrokantære bruddet i lårbenet, som er vanlig i eldre og multimorbid populasjon, vil ikke lenger resultere i risikable reoperasjoner på grunn av sårhelingskomplikasjoner eller begrenset funksjonalitet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 60 år
- Godkjenningsbrev bekreftet
- Proksimal lårbensbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd
- Historie om metabolsk beinsykdom
- Tidligere operasjoner av hoften eller lårbenet på samme ben
- Frakturer med osteosyntesemateriale fra tidligere behandling fortsatt på plass
- Bløtvevsskade
- Utsettelse av operasjonen i mer enn 3 dager
- Immun standard
- Polytrauma
- Fraktur ender mer enn 5 cm distalt fra trochanter minor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PCCP, Proksimal femurfraktur
Pasienter som mottok en minimal-invasiv kirurgisk behandling med PCCP-platen
|
PCCP: en minimal-invasiv kirurgisk teknikk, der en spesiell plate skyves på plass og festes kun gjennom 2 små tilnærminger (ca. 2 cm lang)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Osteosytese med negler, prox. femur frac.
Pasienter, som mottok en minimal-invasiv kirurgisk behandling inkludert en osteosyntese med negler
|
Osteosyntese med negler er en minimal-invasiv kirurgisk teknikk for proksimale femurfrakturer.
|
Aktiv komparator: DHS, proksimalt lårbensbrudd
Pasienter som mottok en konvensjonell kirurgisk behandling med dynamisk hofteskrue (DHS)
|
Konvensjonell kirurgisk behandling av proksimal lårbensbrudd inkludert en lengre tilnærming fra lateral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: innen 12 dager
|
Mikrosirkulasjonen måles på forskjellige tidspunkter av O2c for å observere traumer ved kirurgi på hud og vev og eventuelle sårhelingsvansker.
|
innen 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: innen 12 dager
|
Den systemiske inflammatoriske responsen overvåkes av ulike inflammatoriske parametere i blodprøver, som tas ved flere anledninger etter operasjonen.
|
innen 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTC-A10-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nivå av smerte
-
Vericel CorporationAvsluttetSingle Level Posterolateral Spinal Fusion
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstanderForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåUmiddelbar implantasjon | Autogent tanntransplantat | Estetisk sone | Autogent beintransplantasjon | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypt
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført