Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av mikrosirkulasjon og betennelse etter minimal-invasiv osteosyntese av proksimal femur (MicroProxFem)

26. november 2012 oppdatert av: RWTH Aachen University

Identifikasjon av kutan og muskulær mikrosirkulasjon og inflammatorisk respons etter minimal-invasiv osteosyntese av proksimal femur

Dette prosjektet undersøker enhver forskjell i inflammatorisk respons, sårkrengingshastighet, funksjonelt resultat og smertenivå i tålmodighet med forskjellig kirurgisk behandling (PCCT vs. DHS vs. osteosyntese med negler) etter et brudd i den proksimale femur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet undersøker mikrosirkulasjon i hud og muskler etter forskjellig kirurgisk behandling av pertrokantære brudd i lårbenet for å oppdage den mindre skadelige metoden. Tre forskjellige systemer sammenlignes: PCCT og osteosyntese med spiker (to minimal-invasive metoder) og den konvensjonelle dynamiske hofteskruen (DHS). Alle tre er lenge etablert og viser ingen forskjell i resultater i noen kliniske studier. Metoden for hver pasient velges tilfeldig.

Mikrosirkulasjonen måles som parameter for vevsskade og sårkrenging. Det registreres av O2c, som jobber med å måle reflekterte lysbølger. Det er strengt tatt ikke-invasivt og forårsaker absolutt ingen smerte for pasienten. Måleapparatet består av to små prober, som ganske enkelt fester seg til pasientens hud. Det er elleve målinger på denne studien: en rett før og en kort etter og en 6 timer etter operasjonen, etterfulgt av tre måleavtaler etter 12, 24, 48 timer. Etterpå er det avtaler som planlegges etter 4, 7 og 12 dager. Etter 7 dager kontrollerer en CT beinrotasjonen. I tillegg oppdager den eventuell forskyvning av bruddet eller fikseringselementet. De neste avtalene planlegges etter 6 uker. I de to siste sesjonene blir pasientene avhørt i henhold til etablerte spørreskjemaer, f.eks. Harris hip-skåren for å evaluere eventuelle tap av funksjonalitet av det opererte beinet. Og en kontroll av fysisk styrke er høvlet på disse avtalene. Det er i dag kjent at de fleste pasienter ikke kan nå samme nivå av fysisk styrke etter behandlingen som før bruddet. I tillegg registrerer en EMG muskelskade. Og smertenivået blir evaluert med Visual Analogue Scale samtidig med O2c-målingene.

Siste måling er høvlet etter 6 måneder. Deretter kontrolleres bruddet med røntgen.

Kliniske parametere som operasjonstid, blodtap, ASA-score (for eksisterende tilstand) er inkludert for å lage sammenlignbare pasientprofiler. Derfor er AO-klassifiseringen av bruddet og graden av osteoporose i henhold til Singh-klassifiseringen også registrert.

Også ved hver måling testes blodprøver på parametere for systemisk inflammatorisk respons og muskelcelleødeleggelse.

Videre er dette prosjektet ment å etablere grenser for mikrosirkulasjon målt med O2c. Så i fremtiden vil det være mulig å forutsi eventuelle sårhelingsvansker med denne ikke-invasive måleteknikken.

Derfor vil denne studien forske på den ene siden om disse tre operasjonsmetodene er forskjellige i sårheling, funksjonalitet eller smertenivå, og på den andre siden etablere en mulighet for å oppdage sårhelingskomplikasjoner tidlig og enkelt.

Begge resultatene er ekstremt relevante for å kunne velge den behandlingen som passer best for den enkelte pasient. Så det pertrokantære bruddet i lårbenet, som er vanlig i eldre og multimorbid populasjon, vil ikke lenger resultere i risikable reoperasjoner på grunn av sårhelingskomplikasjoner eller begrenset funksjonalitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 60 år
  • Godkjenningsbrev bekreftet
  • Proksimal lårbensbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd
  • Historie om metabolsk beinsykdom
  • Tidligere operasjoner av hoften eller lårbenet på samme ben
  • Frakturer med osteosyntesemateriale fra tidligere behandling fortsatt på plass
  • Bløtvevsskade
  • Utsettelse av operasjonen i mer enn 3 dager
  • Immun standard
  • Polytrauma
  • Fraktur ender mer enn 5 cm distalt fra trochanter minor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCCP, Proksimal femurfraktur
Pasienter som mottok en minimal-invasiv kirurgisk behandling med PCCP-platen
PCCP: en minimal-invasiv kirurgisk teknikk, der en spesiell plate skyves på plass og festes kun gjennom 2 små tilnærminger (ca. 2 cm lang)
Andre navn:
  • perkutan kompresjonsplate
Aktiv komparator: Osteosytese med negler, prox. femur frac.
Pasienter, som mottok en minimal-invasiv kirurgisk behandling inkludert en osteosyntese med negler
Osteosyntese med negler er en minimal-invasiv kirurgisk teknikk for proksimale femurfrakturer.
Aktiv komparator: DHS, proksimalt lårbensbrudd
Pasienter som mottok en konvensjonell kirurgisk behandling med dynamisk hofteskrue (DHS)
Konvensjonell kirurgisk behandling av proksimal lårbensbrudd inkludert en lengre tilnærming fra lateral
Andre navn:
  • Dynamisk hofteskrue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: innen 12 dager
Mikrosirkulasjonen måles på forskjellige tidspunkter av O2c for å observere traumer ved kirurgi på hud og vev og eventuelle sårhelingsvansker.
innen 12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: innen 12 dager
Den systemiske inflammatoriske responsen overvåkes av ulike inflammatoriske parametere i blodprøver, som tas ved flere anledninger etter operasjonen.
innen 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTC-A10-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivå av smerte

3
Abonnere