- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01264172
Identificación de Microcirculación e Inflamación Después de Osteosíntesis Mínimamente Invasiva del Fémur Proximal (MicroProxFem)
Identificación de la Microcirculación Cutánea y Muscular y la Respuesta Inflamatoria Después de la Osteosíntesis Mínimamente Invasiva del Fémur Proximal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investiga la microcirculación en la piel y el músculo después de diferentes tratamientos quirúrgicos de las fracturas pertrocantéricas del fémur para detectar el método menos dañino. Se comparan tres sistemas diferentes: el PCCT y la osteosíntesis con clavos (dos métodos mínimamente invasivos) y el tornillo de cadera dinámico convencional (DHS). Los tres se establecieron hace mucho tiempo y no muestran diferencias en los resultados de ningún ensayo clínico. El método para cada paciente se elige al azar.
La microcirculación se mide como parámetro para el daño tisular y la cicatrización de heridas. Está registrado por O2c, que funciona con la medición de ondas de luz reflejadas. Es estrictamente no invasivo y no causa absolutamente ningún dolor al paciente. El dispositivo de medición consta de dos pequeñas sondas, que simplemente se adhieren a la piel del paciente. Hay once mediciones en este estudio: una directamente antes y una poco después y una 6 h después de la cirugía, seguidas de tres citas de medición después de 12, 24 y 48 horas. Después hay citas previstas a los 4, 7 y 12 días. A los 7 días una TC controla la rotación de piernas. Además detecta cualquier luxación de la fractura o elemento de fijación. Las próximas citas se planifican a partir de las 6 semanas. En las dos últimas sesiones se interroga a los pacientes de acuerdo con cuestionarios establecidos, por ejemplo, el puntaje de cadera de Harris para evaluar cualquier pérdida de funcionalidad de la pierna operada. Y en estas citas está previsto un control de la fuerza física. Hoy en día se sabe que la mayoría de los pacientes no pueden alcanzar el mismo nivel de fuerza física después del tratamiento que antes de la fractura. Además, un EMG registra el daño muscular. Y el nivel de dolor se evalúa con la Escala Analógica Visual en simultaneidad con las mediciones de O2c.
La última medición se planea después de 6 meses. Luego, la fractura se controla con una radiografía.
Se incluyen parámetros clínicos como el tiempo de operación, la pérdida de sangre y la puntuación ASA (para condiciones preexistentes) para crear perfiles de pacientes comparables. Por lo tanto, también se registra la clasificación AO de la fractura y el grado de osteoporosis según la clasificación de Singh.
También en cada cita de medición, las muestras de sangre se analizan en parámetros de respuesta inflamatoria sistémica y destrucción de células musculares.
Además, este proyecto pretende establecer límites de microcirculación medidos con O2c. Por lo tanto, en el futuro será posible predecir cualquier dificultad en la cicatrización de heridas con esta técnica de medición no invasiva.
Por lo tanto, este estudio investigará, por un lado, si estos tres métodos de operación difieren en la cicatrización de la herida, la funcionalidad o el nivel de dolor y, por otro lado, establecerá la posibilidad de detectar las complicaciones de la cicatrización de la herida de manera temprana y sencilla.
Ambos resultados son de gran relevancia para poder elegir el tratamiento más adecuado a cada paciente. Por lo tanto, la fractura pertrocantérea del fémur, que es común en la población mayor y multimórbida, ya no resultará en reintervenciones riesgosas debido a las complicaciones de la cicatrización de la herida o la funcionalidad y la calidad de vida limitadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años
- Carta de aprobación firmada
- Fractura de fémur proximal
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica.
- Cirugías anteriores de cadera o fémur en la misma pierna
- Fracturas con material de osteosíntesis del tratamiento anterior aún en su lugar
- Daño a los tejidos blandos
- Retraso de la cirugía por más de 3 días
- defecto inmune
- politraumatismo
- La fractura termina a más de 5 cm distal del trocánter menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PCCP, fractura de fémur proximal
Pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo con la placa PCCP
|
PCCP: una técnica de cirugía mínimamente invasiva, en la que una placa especial se coloca en posición y se fija a través de 2 pequeños accesos solamente (unos 2 cm de largo)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Osteosíntesis con clavos, prox. fractura de fémur
Pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo incluyendo una osteosíntesis con clavos
|
La osteosíntesis con clavos es una técnica de cirugía mínimamente invasiva para las fracturas de fémur proximal.
|
Comparador activo: DHS, fractura de fémur proximal
Pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico convencional con el tornillo dinámico de cadera (DHS)
|
Tratamiento quirúrgico convencional de la fractura de fémur proximal que incluye un abordaje más largo desde lateral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microcirculación
Periodo de tiempo: dentro de 12 días
|
La microcirculación se mide en diferentes tiempos por O2c para observar el trauma de la cirugía en la piel y el tejido y cualquier dificultad en la cicatrización de heridas.
|
dentro de 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: dentro de 12 días
|
La respuesta inflamatoria sistémica es monitoreada por diferentes parámetros inflamatorios en muestras de sangre, las cuales son tomadas en varias ocasiones postoperatorias.
|
dentro de 12 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTC-A10-28
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