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Identificación de Microcirculación e Inflamación Después de Osteosíntesis Mínimamente Invasiva del Fémur Proximal (MicroProxFem)

26 de noviembre de 2012 actualizado por: RWTH Aachen University

Identificación de la Microcirculación Cutánea y Muscular y la Respuesta Inflamatoria Después de la Osteosíntesis Mínimamente Invasiva del Fémur Proximal

Este proyecto investiga cualquier diferencia en la respuesta inflamatoria, la tasa de cicatrización de la herida, el resultado funcional y el nivel de dolor en pacientes con diferentes tratamientos quirúrgicos (PCCT, DHS y osteosíntesis con clavos) después de una fractura del fémur proximal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto investiga la microcirculación en la piel y el músculo después de diferentes tratamientos quirúrgicos de las fracturas pertrocantéricas del fémur para detectar el método menos dañino. Se comparan tres sistemas diferentes: el PCCT y la osteosíntesis con clavos (dos métodos mínimamente invasivos) y el tornillo de cadera dinámico convencional (DHS). Los tres se establecieron hace mucho tiempo y no muestran diferencias en los resultados de ningún ensayo clínico. El método para cada paciente se elige al azar.

La microcirculación se mide como parámetro para el daño tisular y la cicatrización de heridas. Está registrado por O2c, que funciona con la medición de ondas de luz reflejadas. Es estrictamente no invasivo y no causa absolutamente ningún dolor al paciente. El dispositivo de medición consta de dos pequeñas sondas, que simplemente se adhieren a la piel del paciente. Hay once mediciones en este estudio: una directamente antes y una poco después y una 6 h después de la cirugía, seguidas de tres citas de medición después de 12, 24 y 48 horas. Después hay citas previstas a los 4, 7 y 12 días. A los 7 días una TC controla la rotación de piernas. Además detecta cualquier luxación de la fractura o elemento de fijación. Las próximas citas se planifican a partir de las 6 semanas. En las dos últimas sesiones se interroga a los pacientes de acuerdo con cuestionarios establecidos, por ejemplo, el puntaje de cadera de Harris para evaluar cualquier pérdida de funcionalidad de la pierna operada. Y en estas citas está previsto un control de la fuerza física. Hoy en día se sabe que la mayoría de los pacientes no pueden alcanzar el mismo nivel de fuerza física después del tratamiento que antes de la fractura. Además, un EMG registra el daño muscular. Y el nivel de dolor se evalúa con la Escala Analógica Visual en simultaneidad con las mediciones de O2c.

La última medición se planea después de 6 meses. Luego, la fractura se controla con una radiografía.

Se incluyen parámetros clínicos como el tiempo de operación, la pérdida de sangre y la puntuación ASA (para condiciones preexistentes) para crear perfiles de pacientes comparables. Por lo tanto, también se registra la clasificación AO de la fractura y el grado de osteoporosis según la clasificación de Singh.

También en cada cita de medición, las muestras de sangre se analizan en parámetros de respuesta inflamatoria sistémica y destrucción de células musculares.

Además, este proyecto pretende establecer límites de microcirculación medidos con O2c. Por lo tanto, en el futuro será posible predecir cualquier dificultad en la cicatrización de heridas con esta técnica de medición no invasiva.

Por lo tanto, este estudio investigará, por un lado, si estos tres métodos de operación difieren en la cicatrización de la herida, la funcionalidad o el nivel de dolor y, por otro lado, establecerá la posibilidad de detectar las complicaciones de la cicatrización de la herida de manera temprana y sencilla.

Ambos resultados son de gran relevancia para poder elegir el tratamiento más adecuado a cada paciente. Por lo tanto, la fractura pertrocantérea del fémur, que es común en la población mayor y multimórbida, ya no resultará en reintervenciones riesgosas debido a las complicaciones de la cicatrización de la herida o la funcionalidad y la calidad de vida limitadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años
  • Carta de aprobación firmada
  • Fractura de fémur proximal

Criterio de exclusión:

  • Fractura patológica
  • Antecedentes de enfermedad ósea metabólica.
  • Cirugías anteriores de cadera o fémur en la misma pierna
  • Fracturas con material de osteosíntesis del tratamiento anterior aún en su lugar
  • Daño a los tejidos blandos
  • Retraso de la cirugía por más de 3 días
  • defecto inmune
  • politraumatismo
  • La fractura termina a más de 5 cm distal del trocánter menor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PCCP, fractura de fémur proximal
Pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo con la placa PCCP
PCCP: una técnica de cirugía mínimamente invasiva, en la que una placa especial se coloca en posición y se fija a través de 2 pequeños accesos solamente (unos 2 cm de largo)
Otros nombres:
  • placa de compresión percutánea
Comparador activo: Osteosíntesis con clavos, prox. fractura de fémur
Pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo incluyendo una osteosíntesis con clavos
La osteosíntesis con clavos es una técnica de cirugía mínimamente invasiva para las fracturas de fémur proximal.
Comparador activo: DHS, fractura de fémur proximal
Pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico convencional con el tornillo dinámico de cadera (DHS)
Tratamiento quirúrgico convencional de la fractura de fémur proximal que incluye un abordaje más largo desde lateral
Otros nombres:
  • Tornillo de cadera dinámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microcirculación
Periodo de tiempo: dentro de 12 días
La microcirculación se mide en diferentes tiempos por O2c para observar el trauma de la cirugía en la piel y el tejido y cualquier dificultad en la cicatrización de heridas.
dentro de 12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: dentro de 12 días
La respuesta inflamatoria sistémica es monitoreada por diferentes parámetros inflamatorios en muestras de sangre, las cuales son tomadas en varias ocasiones postoperatorias.
dentro de 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTC-A10-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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