- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01264172
Identificazione della microcircolazione e dell'infiammazione dopo l'osteosintesi minimamente invasiva del femore prossimale (MicroProxFem)
Identificazione della microcircolazione cutanea e muscolare e risposta infiammatoria dopo osteosintesi mini-invasiva del femore prossimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto studia la microcircolazione nella pelle e nei muscoli dopo diversi trattamenti chirurgici delle fratture pertrocanteriche del femore per individuare il metodo meno dannoso. Vengono messi a confronto tre diversi sistemi: il PCCT e l'osteosintesi con chiodi (due metodi minimamente invasivi) e la vite dinamica convenzionale per anca (DHS). Tutti e tre sono consolidati da tempo e non mostrano differenze nei risultati in nessuno studio clinico. Il metodo per ogni paziente viene scelto in modo casuale.
La microcircolazione viene misurata come parametro per il danno tissutale e lo sbandamento della ferita. È registrato da O2c, che funziona con la misurazione delle onde luminose riflesse. È rigorosamente non invasivo e non provoca assolutamente dolore al paziente. Il dispositivo di misurazione è costituito da due piccole sonde, che si attaccano semplicemente alla pelle del paziente. Ci sono undici misurazioni in questo studio: una direttamente prima e una poco dopo e una 6 ore dopo l'intervento, seguita da tre appuntamenti di misurazione dopo 12, 24, 48 ore. Successivamente ci sono appuntamenti programmati dopo 4, 7 e 12 giorni. Dopo 7 giorni una TC controlla la rotazione delle gambe. Inoltre rileva qualsiasi lussazione della frattura o elemento di fissaggio. I prossimi appuntamenti sono pianificati dopo 6 settimane. Nelle ultime due sedute i pazienti vengono interrogati secondo questionari prestabiliti, ad esempio l'Harris hip score per valutare l'eventuale perdita di funzionalità della gamba operata. E su questi appuntamenti è previsto un controllo della forza fisica. È noto oggi che la maggior parte dei pazienti non può raggiungere lo stesso livello di forza fisica dopo il trattamento come prima della frattura. Inoltre un EMG registra il danno muscolare. E il livello di dolore viene valutato con la simultaneità della scala analogica visiva con le misurazioni di O2c.
L'ultima misurazione viene piallata dopo 6 mesi. Quindi la frattura è controllata da una radiografia.
Parametri clinici come il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, il punteggio ASA (per condizioni preesistenti) sono inclusi per creare profili paziente comparabili. Pertanto viene registrata anche la classificazione AO della frattura e il grado di osteoporosi secondo la classificazione Singh.
Inoltre, ad ogni appuntamento di misurazione, i campioni di sangue vengono testati sui parametri della risposta infiammatoria sistemica e sulla distruzione delle cellule muscolari.
Inoltre questo progetto ha lo scopo di stabilire limiti di microcircolazione misurati con O2c. Quindi in futuro sarà possibile prevedere eventuali difficoltà di sbandamento della ferita con questa tecnica di misurazione non invasiva.
Pertanto questo studio cercherà, da un lato, se questi tre metodi operativi differiscono per lo sbandamento della ferita, la funzionalità o il livello di dolore e, dall'altro, stabilirà la possibilità di rilevare precocemente e facilmente le complicanze dello sbandamento della ferita.
Entrambi i risultati sono estremamente rilevanti per poter scegliere il trattamento più adatto al singolo paziente. Quindi la frattura pertrocanterica del femore, che è comune nella popolazione anziana e multimorbosa, non comporterà più rischi di reinterventi a causa di complicanze da sbandata della ferita o funzionalità e qualità della vita limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 60 anni di età
- Lettera di approvazione confermata
- Frattura prossimale del femore
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica
- Storia della malattia ossea metabolica
- Precedenti interventi chirurgici dell'anca o del femore sulla stessa gamba
- Fratture con materiale di osteosintesi del trattamento precedente ancora in sede
- Danni ai tessuti molli
- Ritardo dell'intervento per più di 3 giorni
- Predefinito immunitario
- Politrauma
- La frattura termina a più di 5 cm distalmente dal piccolo trocantere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PCCP, frattura prossimale del femore
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico minimamente invasivo con la placca PCCP
|
PCCP: una tecnica chirurgica minimamente invasiva, in cui una speciale placca viene spinta in posizione e fissata attraverso solo 2 piccoli accessi (circa 2 cm di lunghezza)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Osteotesi con chiodi, prox. femore frac.
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico minimamente invasivo inclusa un'osteosintesi con le unghie
|
L'osteosintesi con le unghie è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per le fratture prossimali del femore.
|
|
Comparatore attivo: DHS, frattura prossimale del femore
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico convenzionale con la vite dinamica dell'anca (DHS)
|
Trattamento chirurgico convenzionale della frattura prossimale del femore, compreso un approccio più lungo laterale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microcircolazione
Lasso di tempo: entro 12 giorni
|
La microcircolazione viene misurata in tempi diversi da O2c per osservare il trauma dell'intervento chirurgico sulla pelle e sui tessuti e le eventuali difficoltà di cicatrizzazione della ferita.
|
entro 12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: entro 12 giorni
|
La risposta infiammatoria sistemica è monitorata da diversi parametri infiammatori nei campioni di sangue, che vengono prelevati in diverse occasioni post-operatorie
|
entro 12 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-A10-28
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