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Identificazione della microcircolazione e dell'infiammazione dopo l'osteosintesi minimamente invasiva del femore prossimale (MicroProxFem)

26 novembre 2012 aggiornato da: RWTH Aachen University

Identificazione della microcircolazione cutanea e muscolare e risposta infiammatoria dopo osteosintesi mini-invasiva del femore prossimale

Questo progetto indaga su qualsiasi differenza nella risposta infiammatoria, tasso di tallonamento della ferita, esito funzionale e livello di dolore nella pazienza con diversi trattamenti chirurgici (PCCT vs. DHS vs. Osteosintesi con chiodi) dopo una frattura del femore prossimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto studia la microcircolazione nella pelle e nei muscoli dopo diversi trattamenti chirurgici delle fratture pertrocanteriche del femore per individuare il metodo meno dannoso. Vengono messi a confronto tre diversi sistemi: il PCCT e l'osteosintesi con chiodi (due metodi minimamente invasivi) e la vite dinamica convenzionale per anca (DHS). Tutti e tre sono consolidati da tempo e non mostrano differenze nei risultati in nessuno studio clinico. Il metodo per ogni paziente viene scelto in modo casuale.

La microcircolazione viene misurata come parametro per il danno tissutale e lo sbandamento della ferita. È registrato da O2c, che funziona con la misurazione delle onde luminose riflesse. È rigorosamente non invasivo e non provoca assolutamente dolore al paziente. Il dispositivo di misurazione è costituito da due piccole sonde, che si attaccano semplicemente alla pelle del paziente. Ci sono undici misurazioni in questo studio: una direttamente prima e una poco dopo e una 6 ore dopo l'intervento, seguita da tre appuntamenti di misurazione dopo 12, 24, 48 ore. Successivamente ci sono appuntamenti programmati dopo 4, 7 e 12 giorni. Dopo 7 giorni una TC controlla la rotazione delle gambe. Inoltre rileva qualsiasi lussazione della frattura o elemento di fissaggio. I prossimi appuntamenti sono pianificati dopo 6 settimane. Nelle ultime due sedute i pazienti vengono interrogati secondo questionari prestabiliti, ad esempio l'Harris hip score per valutare l'eventuale perdita di funzionalità della gamba operata. E su questi appuntamenti è previsto un controllo della forza fisica. È noto oggi che la maggior parte dei pazienti non può raggiungere lo stesso livello di forza fisica dopo il trattamento come prima della frattura. Inoltre un EMG registra il danno muscolare. E il livello di dolore viene valutato con la simultaneità della scala analogica visiva con le misurazioni di O2c.

L'ultima misurazione viene piallata dopo 6 mesi. Quindi la frattura è controllata da una radiografia.

Parametri clinici come il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, il punteggio ASA (per condizioni preesistenti) sono inclusi per creare profili paziente comparabili. Pertanto viene registrata anche la classificazione AO ​​della frattura e il grado di osteoporosi secondo la classificazione Singh.

Inoltre, ad ogni appuntamento di misurazione, i campioni di sangue vengono testati sui parametri della risposta infiammatoria sistemica e sulla distruzione delle cellule muscolari.

Inoltre questo progetto ha lo scopo di stabilire limiti di microcircolazione misurati con O2c. Quindi in futuro sarà possibile prevedere eventuali difficoltà di sbandamento della ferita con questa tecnica di misurazione non invasiva.

Pertanto questo studio cercherà, da un lato, se questi tre metodi operativi differiscono per lo sbandamento della ferita, la funzionalità o il livello di dolore e, dall'altro, stabilirà la possibilità di rilevare precocemente e facilmente le complicanze dello sbandamento della ferita.

Entrambi i risultati sono estremamente rilevanti per poter scegliere il trattamento più adatto al singolo paziente. Quindi la frattura pertrocanterica del femore, che è comune nella popolazione anziana e multimorbosa, non comporterà più rischi di reinterventi a causa di complicanze da sbandata della ferita o funzionalità e qualità della vita limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 60 anni di età
  • Lettera di approvazione confermata
  • Frattura prossimale del femore

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Storia della malattia ossea metabolica
  • Precedenti interventi chirurgici dell'anca o del femore sulla stessa gamba
  • Fratture con materiale di osteosintesi del trattamento precedente ancora in sede
  • Danni ai tessuti molli
  • Ritardo dell'intervento per più di 3 giorni
  • Predefinito immunitario
  • Politrauma
  • La frattura termina a più di 5 cm distalmente dal piccolo trocantere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCCP, frattura prossimale del femore
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico minimamente invasivo con la placca PCCP
PCCP: una tecnica chirurgica minimamente invasiva, in cui una speciale placca viene spinta in posizione e fissata attraverso solo 2 piccoli accessi (circa 2 cm di lunghezza)
Altri nomi:
  • placca di compressione percutanea
Comparatore attivo: Osteotesi con chiodi, prox. femore frac.
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico minimamente invasivo inclusa un'osteosintesi con le unghie
L'osteosintesi con le unghie è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per le fratture prossimali del femore.
Comparatore attivo: DHS, frattura prossimale del femore
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico convenzionale con la vite dinamica dell'anca (DHS)
Trattamento chirurgico convenzionale della frattura prossimale del femore, compreso un approccio più lungo laterale
Altri nomi:
  • Vite dinamica dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microcircolazione
Lasso di tempo: entro 12 giorni
La microcircolazione viene misurata in tempi diversi da O2c per osservare il trauma dell'intervento chirurgico sulla pelle e sui tessuti e le eventuali difficoltà di cicatrizzazione della ferita.
entro 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: entro 12 giorni
La risposta infiammatoria sistemica è monitorata da diversi parametri infiammatori nei campioni di sangue, che vengono prelevati in diverse occasioni post-operatorie
entro 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-A10-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livello di dolore

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