- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01264172
A mikrokeringés és a gyulladás azonosítása a proximális combcsont minimális invazív osteoszintézise után (MicroProxFem)
A bőr és az izom mikrocirkulációjának és gyulladásos válaszának azonosítása a proximális combcsont minimális invazív csontszintézise után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt a bőr és az izom mikrokeringését vizsgálja a combcsont pertrochanterikus töréseinek különböző műtéti kezelése után a kevésbé káros módszer kimutatására. Három különböző rendszert hasonlítanak össze: a PCCT-t és a körmökkel végzett oszteoszintézist (két minimálisan invazív módszer) és a hagyományos dinamikus csípőcsavart (DHS). Mindhárom régóta ismert, és egyetlen klinikai vizsgálatban sem mutat különbséget az eredményekben. Minden beteg számára véletlenszerűen választják ki a módszert.
A mikrokeringést mérik a szövetkárosodás és a seb dőlésszögének paramétereként. Az O2c regisztrálja, amely a visszavert fényhullámok mérésével működik. Szigorúan nem invazív, és egyáltalán nem okoz fájdalmat a betegnek. A mérőeszköz két kis szondából áll, amelyek egyszerűen a páciens bőréhez tapadnak. Ebben a vizsgálatban tizenegy mérés szerepel: egy közvetlenül a műtét előtt és egy röviddel utána és egy 6 órával a műtét után, majd három mérési időpont 12, 24, 48 óra elteltével. Utána 4, 7 és 12 napra terveznek időpontokat. 7 nap elteltével a CT szabályozza a láb forgását. Ezenkívül észleli a törés vagy rögzítő elem elmozdulását. A következő időpontokat 6 hét után tervezzük. Az utolsó két ülésen a betegeket a megállapított kérdőívek alapján kérdezik ki, például a Harris csípőpontszám alapján, hogy értékeljék a műtött láb funkcionalitásvesztését. És ezeken a találkozókon a fizikai erő ellenőrzését tervezik. Ma már ismert, hogy a betegek többsége a kezelés után nem tudja elérni azt a fizikai erőnlétet, mint a törés előtt. Ezenkívül az EMG rögzíti az izomkárosodást. A fájdalom mértékét a vizuális analóg skála és az O2c mérésekkel egyidejűleg értékelik.
Az utolsó mérés 6 hónap elteltével történik. Ezután a törést röntgensugárral szabályozzák.
A klinikai paraméterek, például a műtéti idő, a vérveszteség, az ASA-pontszám (a már meglévő állapotra vonatkozóan) szerepelnek az összehasonlítható betegprofilok létrehozása érdekében. Ezért rögzítésre kerül a törés AO besorolása és az osteoporosis Singh-osztályozás szerinti fokozata is.
Szintén minden mérési időpontban vérmintát vizsgálnak a szisztémás gyulladásos válasz és az izomsejtek pusztulása paraméterei alapján.
Ezen túlmenően ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az O2c-vel mért mikrocirkuláció határait. Így a jövőben ezzel a nem invazív mérési technikával előre meg lehet majd jelezni a sebek sarkolási nehézségeit.
Ezért ez a tanulmány egyrészt azt kutatja, hogy ez a három műtéti módszer különbözik-e a sebhajlásban, a funkcionalitásban vagy a fájdalom mértékében, másrészt lehetőséget teremt a sebsarkolódási szövődmények korai és egyszerű felismerésére.
Mindkét eredmény rendkívül releváns ahhoz, hogy ki tudjuk választani az adott betegnek leginkább megfelelő kezelést. Így az idősebb és multimorbid populációban gyakori combcsont pertrochanteres törése a sebsarkolási szövődmények vagy a korlátozott funkcionalitás és életminőség miatt már nem eredményez kockázatos újraműtétet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felett
- A jóváhagyó levél megerősítve
- Proximális combcsont törés
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törés
- A metabolikus csontbetegség története
- A csípő vagy a combcsont korábbi műtétei ugyanazon a lábon
- A korábbi kezelésű csontszintézis anyagú törések még mindig a helyükön vannak
- Lágyszövet károsodás
- A műtét késése több mint 3 napig
- Immun alapértelmezett
- Politrauma
- A törés a trochanter minortól távolabb, mint 5 cm-re végződik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PCCP, proximális combcsonttörés
Olyan betegek, akik minimális invazív sebészeti kezelésben részesültek PCCP-lemezzel
|
PCCP: egy minimálisan invazív sebészeti technika, amelyben egy speciális lemezt helyeznek el, és csak 2 kis (kb. 2 cm hosszú) megközelítéssel rögzítik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Osteosythesis körmökkel, prox. combcsont törés.
Olyan betegek, akik minimális invazív sebészeti kezelésben részesültek, beleértve a körmökkel végzett oszteoszintézist
|
A körmökkel végzett oszteoszintézis egy minimálisan invazív műtéti technika a proximális combcsonttöréseknél.
|
Aktív összehasonlító: DHS, proximális combcsonttörés
A dinamikus csípőcsavarral (DHS) hagyományos sebészeti kezelésben részesült betegek
|
Proximális combcsonttörés hagyományos sebészeti kezelése, beleértve egy hosszabb megközelítést oldalról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrokeringés
Időkeret: 12 napon belül
|
A mikrocirkulációt különböző időpontokban méri az O2c, hogy megfigyeljük a bőrön és a szöveten a műtét során fellépő traumát és a sebgyógyulási nehézségeket.
|
12 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztémás gyulladásos válasz
Időkeret: 12 napon belül
|
A szisztémás gyulladásos választ a műtét után többször vett vérminták különböző gyulladásos paraméterei követik.
|
12 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-A10-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom szintje
-
George Washington UniversityToborzásPosturális; Szűrd leEgyesült Államok
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIsmeretlenEgészséges | Szűrd leIzrael
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Future University in EgyptBefejezve
-
JOSE MANUEL SANCHEZ SAEZBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország