Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrokeringés és a gyulladás azonosítása a proximális combcsont minimális invazív osteoszintézise után (MicroProxFem)

2012. november 26. frissítette: RWTH Aachen University

A bőr és az izom mikrocirkulációjának és gyulladásos válaszának azonosítása a proximális combcsont minimális invazív csontszintézise után

Ez a projekt a proximális combcsont törése után a gyulladásos válaszreakciók, a sebek dőlési aránya, a funkcionális kimenetel és a fájdalom mértéke közötti különbségeket vizsgálja a különböző sebészeti kezelések (PCCT vs. DHS vs. Osteosynthesis körmökkel) során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt a bőr és az izom mikrokeringését vizsgálja a combcsont pertrochanterikus töréseinek különböző műtéti kezelése után a kevésbé káros módszer kimutatására. Három különböző rendszert hasonlítanak össze: a PCCT-t és a körmökkel végzett oszteoszintézist (két minimálisan invazív módszer) és a hagyományos dinamikus csípőcsavart (DHS). Mindhárom régóta ismert, és egyetlen klinikai vizsgálatban sem mutat különbséget az eredményekben. Minden beteg számára véletlenszerűen választják ki a módszert.

A mikrokeringést mérik a szövetkárosodás és a seb dőlésszögének paramétereként. Az O2c regisztrálja, amely a visszavert fényhullámok mérésével működik. Szigorúan nem invazív, és egyáltalán nem okoz fájdalmat a betegnek. A mérőeszköz két kis szondából áll, amelyek egyszerűen a páciens bőréhez tapadnak. Ebben a vizsgálatban tizenegy mérés szerepel: egy közvetlenül a műtét előtt és egy röviddel utána és egy 6 órával a műtét után, majd három mérési időpont 12, 24, 48 óra elteltével. Utána 4, 7 és 12 napra terveznek időpontokat. 7 nap elteltével a CT szabályozza a láb forgását. Ezenkívül észleli a törés vagy rögzítő elem elmozdulását. A következő időpontokat 6 hét után tervezzük. Az utolsó két ülésen a betegeket a megállapított kérdőívek alapján kérdezik ki, például a Harris csípőpontszám alapján, hogy értékeljék a műtött láb funkcionalitásvesztését. És ezeken a találkozókon a fizikai erő ellenőrzését tervezik. Ma már ismert, hogy a betegek többsége a kezelés után nem tudja elérni azt a fizikai erőnlétet, mint a törés előtt. Ezenkívül az EMG rögzíti az izomkárosodást. A fájdalom mértékét a vizuális analóg skála és az O2c mérésekkel egyidejűleg értékelik.

Az utolsó mérés 6 hónap elteltével történik. Ezután a törést röntgensugárral szabályozzák.

A klinikai paraméterek, például a műtéti idő, a vérveszteség, az ASA-pontszám (a már meglévő állapotra vonatkozóan) szerepelnek az összehasonlítható betegprofilok létrehozása érdekében. Ezért rögzítésre kerül a törés AO besorolása és az osteoporosis Singh-osztályozás szerinti fokozata is.

Szintén minden mérési időpontban vérmintát vizsgálnak a szisztémás gyulladásos válasz és az izomsejtek pusztulása paraméterei alapján.

Ezen túlmenően ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az O2c-vel mért mikrocirkuláció határait. Így a jövőben ezzel a nem invazív mérési technikával előre meg lehet majd jelezni a sebek sarkolási nehézségeit.

Ezért ez a tanulmány egyrészt azt kutatja, hogy ez a három műtéti módszer különbözik-e a sebhajlásban, a funkcionalitásban vagy a fájdalom mértékében, másrészt lehetőséget teremt a sebsarkolódási szövődmények korai és egyszerű felismerésére.

Mindkét eredmény rendkívül releváns ahhoz, hogy ki tudjuk választani az adott betegnek leginkább megfelelő kezelést. Így az idősebb és multimorbid populációban gyakori combcsont pertrochanteres törése a sebsarkolási szövődmények vagy a korlátozott funkcionalitás és életminőség miatt már nem eredményez kockázatos újraműtétet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év felett
  • A jóváhagyó levél megerősítve
  • Proximális combcsont törés

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás törés
  • A metabolikus csontbetegség története
  • A csípő vagy a combcsont korábbi műtétei ugyanazon a lábon
  • A korábbi kezelésű csontszintézis anyagú törések még mindig a helyükön vannak
  • Lágyszövet károsodás
  • A műtét késése több mint 3 napig
  • Immun alapértelmezett
  • Politrauma
  • A törés a trochanter minortól távolabb, mint 5 cm-re végződik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PCCP, proximális combcsonttörés
Olyan betegek, akik minimális invazív sebészeti kezelésben részesültek PCCP-lemezzel
PCCP: egy minimálisan invazív sebészeti technika, amelyben egy speciális lemezt helyeznek el, és csak 2 kis (kb. 2 cm hosszú) megközelítéssel rögzítik.
Más nevek:
  • perkután kompressziós lemez
Aktív összehasonlító: Osteosythesis körmökkel, prox. combcsont törés.
Olyan betegek, akik minimális invazív sebészeti kezelésben részesültek, beleértve a körmökkel végzett oszteoszintézist
A körmökkel végzett oszteoszintézis egy minimálisan invazív műtéti technika a proximális combcsonttöréseknél.
Aktív összehasonlító: DHS, proximális combcsonttörés
A dinamikus csípőcsavarral (DHS) hagyományos sebészeti kezelésben részesült betegek
Proximális combcsonttörés hagyományos sebészeti kezelése, beleértve egy hosszabb megközelítést oldalról
Más nevek:
  • Dinamikus csípőcsavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrokeringés
Időkeret: 12 napon belül
A mikrocirkulációt különböző időpontokban méri az O2c, hogy megfigyeljük a bőrön és a szöveten a műtét során fellépő traumát és a sebgyógyulási nehézségeket.
12 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladásos válasz
Időkeret: 12 napon belül
A szisztémás gyulladásos választ a műtét után többször vett vérminták különböző gyulladásos paraméterei követik.
12 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTC-A10-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom szintje

3
Iratkozz fel