- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01264172
Identifikation af mikrocirkulation og inflammation efter minimal-invasiv osteosyntese af det proksimale lårben (MicroProxFem)
Identifikation af den kutane og muskulære mikrocirkulation og inflammatoriske respons efter minimal-invasiv osteosyntese af den proksimale femur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt undersøger mikrocirkulation i hud og muskler efter forskellig kirurgisk behandling af pertrokantære frakturer i lårbenet for at påvise den mindre skadelige metode. Tre forskellige systemer sammenlignes: PCCT og osteosyntesen med søm (to minimal-invasive metoder) og den konventionelle dynamiske hofteskrue (DHS). Alle tre er længe etableret og viser ingen forskel i resultater i nogen kliniske forsøg. Metoden for hver patient vælges tilfældigt.
Mikrocirkulationen måles som parameter for vævsskade og sårhældning. Det er registreret af O2c, som arbejder med måling af reflekterede lysbølger. Det er strengt ikke-invasivt og forårsager absolut ingen smerte for patienten. Måleapparatet består af to små prober, som blot klæber til patientens hud. Der er elleve målinger på denne undersøgelse: en direkte før og en kort efter og en 6 timer efter operationen, efterfulgt af tre måleaftaler efter 12, 24, 48 timer. Bagefter er der aftaler, der planlægges efter 4, 7 og 12 dage. Efter 7 dage kontrollerer en CT benrotationen. Derudover registrerer den enhver dislokation af bruddet eller fikseringsgenstanden. De næste aftaler planlægges efter 6 uger. I de sidste to sessioner udspørges patienterne i henhold til etablerede spørgeskemaer, fx Harris hip-score for at evaluere ethvert funktionstab i det opererede ben. Og der planlægges kontrol med fysisk styrke på disse aftaler. Man ved i dag, at de fleste patienter ikke kan nå det samme niveau af fysisk styrke efter behandlingen som før bruddet. Derudover registrerer en EMG muskelskade. Og smerteniveauet evalueres med Visual Analogue Scale samtidig med O2c-målingerne.
Den sidste måling høvles efter 6 måneder. Herefter styres bruddet af et røntgenbillede.
Kliniske parametre som operationstid, blodtab, ASA-score (for allerede eksisterende tilstand) er inkluderet for at skabe sammenlignelige patientprofiler. Derfor er AO-klassificeringen af bruddet og graden af osteoporose i henhold til Singh-klassifikationen også registreret.
Også ved hver måling testes blodprøver på parametre for systemisk inflammatorisk respons og muskelcelleødelæggelse.
Endvidere er dette projekt beregnet til at etablere grænser for mikrocirkulation målt med O2c. Så i fremtiden vil det være muligt at forudsige eventuelle sårhældningsproblemer med denne ikke-invasive måleteknik.
Derfor vil denne undersøgelse på den ene side undersøge, om disse tre operationsmetoder adskiller sig i sårhældning, funktionalitet eller smerteniveau, og på den anden side etablere en mulighed for tidligt og nemt at opdage sårhældningskomplikationer.
Begge resultater er yderst relevante for at kunne vælge den behandling, der passer bedst til den enkelte patient. Så det pertrokantære brud på lårbenet, som er almindeligt i ældre og multimorbid befolkning, vil ikke længere resultere i risikable re-operationer på grund af sårhældningskomplikationer eller begrænset funktionalitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 60 år
- Godkendelsesbrev bekræftet
- Proksimal lårbensfraktur
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk fraktur
- Historie om metabolisk knoglesygdom
- Tidligere operationer af hoften eller lårbenet på samme ben
- Frakturer med osteosyntesemateriale fra tidligere behandling stadig på plads
- Skader på blødt væv
- Udsættelse af operation i mere end 3 dage
- Immune standard
- Polytrauma
- Fraktur ender mere end 5 cm distalt fra trochanter minor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCCP, Proksimal lårbensfraktur
Patienter, som modtog en minimal-invasiv kirurgisk behandling med PCCP-pladen
|
PCCP: en minimal-invasiv kirurgisk teknik, hvor en speciel plade skubbes på plads og fikseres kun gennem 2 små tilgange (ca. 2 cm lang)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Osteosytese med negle, prox. lårbensfrac.
Patienter, som modtog en minimal-invasiv kirurgisk behandling inklusive en osteosyntese med negle
|
Osteosyntese med negle er en minimal-invasiv kirurgisk teknik til proksimale lårbensbrud.
|
|
Aktiv komparator: DHS, proksimal lårbensfraktur
Patienter, der modtog en konventionel kirurgisk behandling med den dynamiske hofteskrue (DHS)
|
Konventionel kirurgisk behandling af proksimal lårbensfraktur inklusive en længere tilgang fra siden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulation
Tidsramme: inden for 12 dage
|
Mikrocirkulationen måles på forskellige tidspunkter af O2c for at observere traumer ved operation på hud og væv og eventuelle sårhelingsvanskeligheder.
|
inden for 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: inden for 12 dage
|
Det systemiske inflammatoriske respons overvåges af forskellige inflammatoriske parametre i blodprøver, som tages flere gange efter operationen.
|
inden for 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC-A10-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerteniveau
-
Vericel CorporationAfsluttetSingle Level Posterolateral Spinal Fusion
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstandeForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuØjeblikkelig implantation | Autogent tandtransplantation | Estetisk zone | Autogent knogletransplantat | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypten
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet