- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01264172
Identificação da Microcirculação e Inflamação Após Osteossíntese Minimamente Invasiva do Fêmur Proximal (MicroProxFem)
Identificação da Microcirculação Cutânea e Muscular e Resposta Inflamatória Após Osteossíntese Minimamente Invasiva do Fêmur Proximal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto investiga a microcirculação na pele e no músculo após diferentes tratamentos cirúrgicos de fraturas pertrocantéricas do fêmur para detectar o método menos prejudicial. Três sistemas diferentes são comparados: o PCCT e a osteossíntese com hastes (dois métodos minimamente invasivos) e o parafuso dinâmico convencional do quadril (DHS). Todos os três estão estabelecidos há muito tempo e não mostram diferenças nos resultados em nenhum ensaio clínico. O método para cada paciente é escolhido aleatoriamente.
A microcirculação é medida como parâmetro para dano tecidual e cicatrização de feridas. Ele é registrado pela O2c, que trabalha com medição de ondas de luz refletidas. É estritamente não invasivo e não causa absolutamente nenhuma dor ao paciente. O aparelho de medição consiste em duas pequenas sondas, que simplesmente grudam na pele do paciente. Existem onze medições neste estudo: uma imediatamente antes e uma logo após e uma 6 h após a cirurgia, seguidas de três consultas de medição após 12, 24, 48 horas. Depois, há consultas planejadas após 4, 7 e 12 dias. Após 7 dias, uma TC controla a rotação da perna. Além disso, detecta qualquer deslocamento da fratura ou item de fixação. As próximas consultas são planejadas após 6 semanas. Nas duas últimas sessões, os pacientes são questionados de acordo com questionários estabelecidos, por exemplo, o Harris hip score para avaliar qualquer perda de funcionalidade da perna operada. E um controle de força física é planejado nessas nomeações. Sabe-se hoje que a maioria dos pacientes não consegue atingir o mesmo nível de força física após o tratamento como antes da fratura. Além disso, um EMG registra danos musculares. E o nível de dor é avaliado com a Simultaneidade da Escala Visual Analógica com as medições de O2c.
A última medição é planejada após 6 meses. Em seguida, a fratura é controlada por um raio-X.
Parâmetros clínicos como tempo de operação, perda de sangue, pontuação ASA (para condição pré-existente) são incluídos para criar perfis de pacientes comparáveis. Portanto, a classificação AO da fratura e o grau de osteoporose de acordo com a classificação de Singh também são registrados.
Também em cada consulta de medição, amostras de sangue são testadas em parâmetros de resposta inflamatória sistêmica e destruição de células musculares.
Além disso, este projeto visa estabelecer limites de microcirculação medidos com O2c. Assim, no futuro, será possível prever quaisquer dificuldades de cicatrização de feridas com esta técnica de medição não invasiva.
Portanto, este estudo pesquisará, por um lado, se esses três métodos de operação diferem em cicatrização de feridas, funcionalidade ou nível de dor e, por outro lado, estabelecerá a possibilidade de detectar complicações de cicatrização de feridas precoce e facilmente.
Ambos os resultados são extremamente relevantes para poder escolher o tratamento mais adequado para cada paciente. Assim, a fratura pertrocantérica do fêmur, que é comum na população idosa e multimórbida, não resultará mais em reoperações arriscadas devido a complicações de cicatrização da ferida ou funcionalidade e qualidade de vida limitadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 60 anos de idade
- Carta de aprovação confirmada
- Fratura proximal do fêmur
Critério de exclusão:
- fratura patológica
- História de doença óssea metabólica
- Cirurgias anteriores do quadril ou fêmur na mesma perna
- Fraturas com material de osteossíntese de tratamento anterior ainda presentes
- Danos nos tecidos moles
- Atraso da cirurgia por mais de 3 dias
- Padrão imunológico
- Politrauma
- A fratura termina mais de 5 cm distal do trocânter menor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PCCP, fratura proximal do fêmur
Pacientes que receberam um tratamento cirúrgico minimamente invasivo com a placa PCCP
|
PCCP: uma técnica de cirurgia minimamente invasiva, na qual uma placa especial é empurrada para a posição e fixada por apenas 2 pequenas abordagens (cerca de 2 cm de comprimento)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Osteossíntese com hastes, prox. fratura de fêmur.
Pacientes que receberam tratamento cirúrgico minimamente invasivo, incluindo osteossíntese com hastes
|
A osteossíntese com hastes é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para fraturas proximais do fêmur.
|
Comparador Ativo: DHS, fratura proximal do fêmur
Pacientes que receberam tratamento cirúrgico convencional com parafuso dinâmico de quadril (DHS)
|
Tratamento cirúrgico convencional da fratura proximal do fêmur, incluindo uma abordagem mais longa pela lateral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microcirculação
Prazo: dentro de 12 dias
|
A microcirculação é medida em tempos diferentes pelo O2c para observar o trauma da cirurgia na pele e nos tecidos e qualquer dificuldade de cicatrização da ferida.
|
dentro de 12 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta inflamatória sistêmica
Prazo: dentro de 12 dias
|
A resposta inflamatória sistêmica é monitorada por diferentes parâmetros inflamatórios em amostras de sangue, que são colhidas diversas vezes no pós-operatório
|
dentro de 12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTC-A10-28
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nível de dor
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha