Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificação da Microcirculação e Inflamação Após Osteossíntese Minimamente Invasiva do Fêmur Proximal (MicroProxFem)

26 de novembro de 2012 atualizado por: RWTH Aachen University

Identificação da Microcirculação Cutânea e Muscular e Resposta Inflamatória Após Osteossíntese Minimamente Invasiva do Fêmur Proximal

Este projeto investiga qualquer diferença na resposta inflamatória, taxa de cicatrização da ferida, resultado funcional e nível de dor em pacientes com diferentes tratamentos cirúrgicos (PCCT vs. DHS vs. Osteossíntese com hastes) após uma fratura do fêmur proximal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto investiga a microcirculação na pele e no músculo após diferentes tratamentos cirúrgicos de fraturas pertrocantéricas do fêmur para detectar o método menos prejudicial. Três sistemas diferentes são comparados: o PCCT e a osteossíntese com hastes (dois métodos minimamente invasivos) e o parafuso dinâmico convencional do quadril (DHS). Todos os três estão estabelecidos há muito tempo e não mostram diferenças nos resultados em nenhum ensaio clínico. O método para cada paciente é escolhido aleatoriamente.

A microcirculação é medida como parâmetro para dano tecidual e cicatrização de feridas. Ele é registrado pela O2c, que trabalha com medição de ondas de luz refletidas. É estritamente não invasivo e não causa absolutamente nenhuma dor ao paciente. O aparelho de medição consiste em duas pequenas sondas, que simplesmente grudam na pele do paciente. Existem onze medições neste estudo: uma imediatamente antes e uma logo após e uma 6 h após a cirurgia, seguidas de três consultas de medição após 12, 24, 48 horas. Depois, há consultas planejadas após 4, 7 e 12 dias. Após 7 dias, uma TC controla a rotação da perna. Além disso, detecta qualquer deslocamento da fratura ou item de fixação. As próximas consultas são planejadas após 6 semanas. Nas duas últimas sessões, os pacientes são questionados de acordo com questionários estabelecidos, por exemplo, o Harris hip score para avaliar qualquer perda de funcionalidade da perna operada. E um controle de força física é planejado nessas nomeações. Sabe-se hoje que a maioria dos pacientes não consegue atingir o mesmo nível de força física após o tratamento como antes da fratura. Além disso, um EMG registra danos musculares. E o nível de dor é avaliado com a Simultaneidade da Escala Visual Analógica com as medições de O2c.

A última medição é planejada após 6 meses. Em seguida, a fratura é controlada por um raio-X.

Parâmetros clínicos como tempo de operação, perda de sangue, pontuação ASA (para condição pré-existente) são incluídos para criar perfis de pacientes comparáveis. Portanto, a classificação AO da fratura e o grau de osteoporose de acordo com a classificação de Singh também são registrados.

Também em cada consulta de medição, amostras de sangue são testadas em parâmetros de resposta inflamatória sistêmica e destruição de células musculares.

Além disso, este projeto visa estabelecer limites de microcirculação medidos com O2c. Assim, no futuro, será possível prever quaisquer dificuldades de cicatrização de feridas com esta técnica de medição não invasiva.

Portanto, este estudo pesquisará, por um lado, se esses três métodos de operação diferem em cicatrização de feridas, funcionalidade ou nível de dor e, por outro lado, estabelecerá a possibilidade de detectar complicações de cicatrização de feridas precoce e facilmente.

Ambos os resultados são extremamente relevantes para poder escolher o tratamento mais adequado para cada paciente. Assim, a fratura pertrocantérica do fêmur, que é comum na população idosa e multimórbida, não resultará mais em reoperações arriscadas devido a complicações de cicatrização da ferida ou funcionalidade e qualidade de vida limitadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 60 anos de idade
  • Carta de aprovação confirmada
  • Fratura proximal do fêmur

Critério de exclusão:

  • fratura patológica
  • História de doença óssea metabólica
  • Cirurgias anteriores do quadril ou fêmur na mesma perna
  • Fraturas com material de osteossíntese de tratamento anterior ainda presentes
  • Danos nos tecidos moles
  • Atraso da cirurgia por mais de 3 dias
  • Padrão imunológico
  • Politrauma
  • A fratura termina mais de 5 cm distal do trocânter menor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCCP, fratura proximal do fêmur
Pacientes que receberam um tratamento cirúrgico minimamente invasivo com a placa PCCP
PCCP: uma técnica de cirurgia minimamente invasiva, na qual uma placa especial é empurrada para a posição e fixada por apenas 2 pequenas abordagens (cerca de 2 cm de comprimento)
Outros nomes:
  • placa de compressão percutânea
Comparador Ativo: Osteossíntese com hastes, prox. fratura de fêmur.
Pacientes que receberam tratamento cirúrgico minimamente invasivo, incluindo osteossíntese com hastes
A osteossíntese com hastes é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para fraturas proximais do fêmur.
Comparador Ativo: DHS, fratura proximal do fêmur
Pacientes que receberam tratamento cirúrgico convencional com parafuso dinâmico de quadril (DHS)
Tratamento cirúrgico convencional da fratura proximal do fêmur, incluindo uma abordagem mais longa pela lateral
Outros nomes:
  • Parafuso de quadril dinâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microcirculação
Prazo: dentro de 12 dias
A microcirculação é medida em tempos diferentes pelo O2c para observar o trauma da cirurgia na pele e nos tecidos e qualquer dificuldade de cicatrização da ferida.
dentro de 12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta inflamatória sistêmica
Prazo: dentro de 12 dias
A resposta inflamatória sistêmica é monitorada por diferentes parâmetros inflamatórios em amostras de sangue, que são colhidas diversas vezes no pós-operatório
dentro de 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTC-A10-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nível de dor

3
Se inscrever