- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01264172
Выявление микроциркуляции и воспаления после малоинвазивного остеосинтеза проксимального отдела бедренной кости (MicroProxFem)
Идентификация кожно-мышечной микроциркуляции и воспалительной реакции после малоинвазивного остеосинтеза проксимального отдела бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном проекте исследуется микроциркуляция в коже и мышцах после различного хирургического лечения чрезвертельных переломов бедренной кости для выявления менее повреждающего метода. Сравниваются три разные системы: PCCT и остеосинтез гвоздями (два малоинвазивных метода) и обычный динамический тазобедренный винт (DHS). Все три давно установлены и не показывают различий в результатах каких-либо клинических испытаний. Метод для каждого пациента выбирается случайным образом.
Микроциркуляцию измеряют как параметр повреждения тканей и заживления раны. Он зарегистрирован O2c, который работает с измерением отраженных световых волн. Это строго неинвазивно и абсолютно не причиняет боли пациенту. Измерительное устройство состоит из двух небольших зондов, которые просто прикрепляются к коже пациента. В этом исследовании проведено одиннадцать измерений: одно непосредственно перед и одно вскоре после операции, а также одно через 6 часов после операции, а затем три измерения через 12, 24 и 48 часов. После этого запланированы приемы через 4, 7 и 12 дней. Через 7 дней КТ контролирует вращение ноги. Кроме того, он выявляет любой вывих перелома или фиксирующего элемента. Следующие визиты планируются через 6 недель. На последних двух сеансах пациенты опрашиваются в соответствии с установленными опросниками, например, по шкале Харриса для оценки любой потери функциональности оперированной ноги. И на этих встречах планируется контроль физической силы. На сегодняшний день известно, что большинство пациентов не могут достичь того же уровня физической силы после лечения, что и до перелома. Кроме того, ЭМГ регистрирует повреждение мышц. А уровень боли оценивается по визуальной аналоговой шкале одновременно с измерениями O2c.
Последнее измерение планируется через 6 месяцев. Затем перелом контролируют с помощью рентгена.
Клинические параметры, такие как время операции, кровопотеря, оценка ASA (для ранее существовавшего состояния), включены для создания сопоставимых профилей пациентов. Поэтому классификация АО перелома и степень остеопороза в соответствии с классификацией Сингха также записываются.
Также на каждом измерительном приеме образцы крови исследуются на показатели системной воспалительной реакции и деструкции мышечных клеток.
Кроме того, этот проект предназначен для установления пределов микроциркуляции, измеренных с помощью O2c. Таким образом, в будущем с помощью этого неинвазивного метода измерения можно будет предсказать любые трудности с заживлением раны.
Таким образом, данное исследование будет направлено на изучение, с одной стороны, различия этих трех методов операции по заживлению раны, функциональным возможностям или уровню боли, а с другой стороны, установлению возможности раннего и легкого выявления осложнений заживления раны.
Оба результата чрезвычайно важны для выбора лечения, наиболее подходящего для конкретного пациента. Таким образом, чрезвертельный перелом бедренной кости, который часто встречается у пожилых и мультиморбидных пациентов, больше не будет приводить к рискованным повторным операциям из-за осложнений заживления раны или ограниченных функциональных возможностей и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 60 лет
- Письмо об утверждении утверждено
- Перелом проксимального отдела бедренной кости
Критерий исключения:
- Патологический перелом
- История метаболического заболевания костей
- Более ранние операции на тазобедренном или бедренном суставе на той же ноге
- Переломы с материалом для остеосинтеза предыдущего лечения все еще на месте
- Поражение мягких тканей
- Отсрочка операции более чем на 3 дня
- Иммунный дефолт
- Политравма
- Перелом заканчивается более чем на 5 см дистальнее малого вертела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PCCP, перелом проксимального отдела бедренной кости
Пациенты, перенесшие малоинвазивное хирургическое лечение с использованием PCCP-пластины
|
PCCP: малоинвазивная хирургическая техника, при которой специальная пластина вставляется в нужное положение и фиксируется только через 2 небольших доступа (длиной около 2 см)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Остеосинтез гвоздями, прокс. перелом бедренной кости.
Пациенты, которым проведено малоинвазивное оперативное лечение, включающее остеосинтез гвоздями
|
Остеосинтез гвоздями — малоинвазивная методика хирургического лечения переломов проксимального отдела бедренной кости.
|
|
Активный компаратор: ДГС, перелом проксимального отдела бедренной кости
Пациенты, перенесшие традиционное оперативное лечение с использованием динамического тазобедренного винта (DHS)
|
Традиционное хирургическое лечение перелома проксимального отдела бедренной кости, включающее один более продолжительный доступ сбоку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: в течение 12 дней
|
Микроциркуляцию измеряют в разное время с помощью O2c, чтобы наблюдать за хирургической травмой кожи и тканей и любыми трудностями заживления ран.
|
в течение 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный воспалительный ответ
Временное ограничение: в течение 12 дней
|
Системный воспалительный ответ отслеживают по различным воспалительным параметрам в образцах крови, которые берут несколько раз после операции.
|
в течение 12 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-A10-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .