股骨近端微创接骨术后微循环和炎症的鉴别 (MicroProxFem)
股骨近端微创接骨术后皮肤和肌肉微循环及炎症反应的鉴定
研究概览
详细说明
本项目研究股骨粗隆间骨折不同手术治疗后皮肤和肌肉的微循环,以检测损伤较小的方法。 比较了三种不同的系统:PCCT 和带钉的接骨术(两种微创方法)和传统的动力髋螺钉 (DHS)。 这三者都是长期建立的,并且在任何临床试验中的结果都没有差异。 每个患者的方法都是随机选择的。
测量微循环作为组织损伤和伤口倾斜的参数。 它由 O2c 注册,O2c 用于测量反射光波。 它是严格无创的,绝对不会给患者带来痛苦。 测量设备由两个小探针组成,它们可以简单地贴在患者的皮肤上。 这项研究有 11 次测量:一次在手术前不久进行,一次在手术后不久进行,一次在手术后 6 小时进行,随后在 12、24、48 小时后进行三个测量预约。 之后有 4、7 和 12 天后的约会计划。 7 天后,CT 控制腿部旋转。 此外,它还可以检测骨折或固定物的任何脱位。下一次预约计划在 6 周后进行。 在最后两个疗程中,根据既定的问卷调查患者,例如 Harris 髋关节评分,以评估手术腿的任何功能丧失。 并且在这些任命上计划了对体力的控制。 今天众所周知,大多数患者在治疗后无法达到与骨折前相同的体力水平。 此外,肌电图记录肌肉损伤。 疼痛程度是通过视觉模拟量表与 O2c 测量同时进行评估的。
最后一次测量计划在 6 个月后进行。 然后通过 X 射线控制骨折。
包括手术时间、失血量、ASA 评分(针对既往病症)等临床参数,以创建可比较的患者资料。 因此,骨折的 AO 分类和根据 Singh 分类的骨质疏松症等级也被记录下来。
此外,在每次测量预约时,都会对血液样本进行全身炎症反应和肌肉细胞破坏参数的测试。
此外,该项目旨在确定用 O2c 测量的微循环限制。 因此,未来将有可能使用这种无创测量技术来预测任何伤口愈合困难。
因此,本研究一方面将研究这三种手术方法在伤口足跟、功能或疼痛程度方面是否不同,另一方面建立一种早期、轻松地检测伤口足跟并发症的可能性。
这两个结果都与能够选择最适合个体患者的治疗方法极为相关。 因此,在老年人和多病人群中常见的股骨粗隆周围骨折将不再因伤口后跟并发症或功能和生活质量受限而导致高风险的再次手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 60岁以上
- 批准函确定
- 股骨近端骨折
排除标准:
- 病理性骨折
- 代谢性骨病史
- 同一条腿的髋部或股骨的早期手术
- 早期治疗的接骨材料骨折仍在原位
- 软组织损伤
- 手术延误3天以上
- 免疫默认
- 多发伤
- 骨折端距小转子远端超过 5 cm
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:PCCP,股骨近端骨折
使用 PCCP 板接受微创手术治疗的患者
|
PCCP:一种微创手术技术,仅通过 2 个小入路(约 2 厘米长)将一块特殊板推入到位并固定
其他名称:
|
有源比较器:带钉子的接骨术,近似值。股骨骨折。
接受微创手术治疗的患者,包括带钉接骨术
|
髓内钉接骨术是一种治疗股骨近端骨折的微创手术技术。
|
有源比较器:DHS-- 股骨近端骨折
接受动力髋螺钉 (DHS) 常规手术治疗的患者
|
股骨近端骨折的常规手术治疗包括一种较长的外侧入路
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
微循环
大体时间:12天内
|
O2c通过不同时间测量微循环,观察手术对皮肤和组织的创伤和伤口愈合的困难。
|
12天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
全身炎症反应
大体时间:12天内
|
全身炎症反应由血液样本中的不同炎症参数监测,这些参数是在术后多次采集的
|
12天内
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD、Chief of medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
疼痛程度的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的